Kolmiulotteinen arviointi hampaiston ja luuston vaikutuksista Leaf Self Expander -laitteella halkiohuuli- ja halkiokitalakipotilailla
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University
Kolmioluun ja suulakihalkio-potilaiden hammasluurankovaikutusten kolmiulotteinen arviointi Leaf Self Expander -laitteella (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hammas-alveolaarisiä muutoksia yläleukalaajennuksen jälkeen huuli- ja kitalakihalkio-potilailla Leaf Self Expander -laitteella verrattuna perinteiseen nopeaan yläleukalaajentimeen käyttäen digitaalista mallianalyysiä ja kolmiulotteista kartiomainen säde-tietokonetomografiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huulihalkiot ovat yleisimpiä synnynnäisistä epämuodostumista, jotka voivat koskea ylähuulta, alveoliliidosta ja/tai suulakea ja yleensä aiheuttavat esteettisiä, toiminnallisia ja psykososiaalisia häiriöitä eri mittakaavoissa riippuen sen sijainnista ja laajuudesta.
Leaf Self Expander (LSE) on uusi tekniikka, joka on suunnittelultaan samanlainen kuin LE, paitsi että siitä puuttuu uudelleenaktivointiruuvin ja se noudattaa periaatetta tuottaa ennalta määrättyjä kevyitä, vakavia voimia ilman minkäänlaista potilaan, vanhempien tai ortodontistin väliintuloa. Se koostuu kolmesta lehtijousesta, jotka laboratorio puristaa ennen toimittamista, ja se deaktivoituu spontaanisti, kunnes suunniteltu laajennus on saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen tai kaksipuolinen huuli- ja suulakihalkio sekahampaistossa.
- Huuli- ja suulakikorjaus suoritettiin 3–24 kuukauden iässä.
- Yläleukakaventuman esiintyminen ja yläleukalaajennuksen tarve ennen toissijaista alveoliluusiirtoa.
- Hyvä parodontaalinen terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ortodontiset hoidot.
- Mikä tahansa systemaattinen sairaus.
- Useat kariespesäkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (Kontrolliryhmä)
Potilaat hoidettiin perinteisellä hoidolla nopealla yläleukalaajennuksella (RME) yläleukalaajennusta varten. Potilaat hoidettiin Leaf Self Expander -laitteella yläleukalaajennusta varten. |
Potilaita hoidettiin perinteisellä terapialla nopealla yläleukalaajennuksella (RME) yläleukalaajennusta varten.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (Testattava ryhmä)
Potilaita hoidettiin Leaf Self Expander -laitteella yläleukalaajennusta varten.
|
Potilaita hoidettiin Leaf Self Expander -laitteella yläleuan laajennusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarisen luurangon muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta laajentamisen jälkeen
|
Lineaarista luustomuutosta arvioitiin luuston mittausten muutoksen arvioimiseksi laajennustoimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta laajentamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulmamaisen luurangon muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta laajennuksen jälkeen
|
Kulmamainen luustomuutos arvioitiin luuston mittojen muutoksen arvioimiseksi laajennusproseduurin jälkeen.
|
6 kuukautta laajennuksen jälkeen
|
|
Lineaarisen hampaallisen muutoksen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta laajentamisen jälkeen
|
Lineaarinen hampaiston muutos arvioitiin hampaiden aseman ja kaarimittojen muutoksen arvioimiseksi laajennustoimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta laajentamisen jälkeen
|
|
Kulmaisen hampaiden muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta laajentamisen jälkeen
|
Kulmaista hammasmuutosta arvioitiin hampaiden asennon ja kaaren mittojen muutoksen arvioimiseksi laajennustoimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta laajentamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Huulihalkio
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-OR-23-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisella pyynnöllä vastaavalta tutkijalta tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä yhdeksi vuodeksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .