唇腭裂患者使用叶片式自扩张器对牙颌骨骼影响的三维评估
2026年1月29日 更新者：Tasneem Ahmed Almohamady Khalil、Al-Azhar University
唇腭裂患者使用叶片自扩弓器牙颌面三维效果的评估（一项随机对照临床试验）
本研究旨在通过数字化模型分析和三维锥形束计算机断层扫描，比较Leaf自扩张器与传统快速上颌扩张器在唇腭裂患者上颌扩张后的牙槽骨变化。
研究概览
详细说明
口面裂是最常见的先天性畸形之一，可能涉及上唇、牙槽嵴和/或腭部，通常根据其位置和范围的不同，会在美学、功能和心理社会方面造成不同程度的损害。
叶片自扩张器（LSE）是一项新技术，其设计与LE相似，但缺少再激活螺钉，并遵循产生预定轻微、恒定力量的原则，无需患者、家长或正畸医生的任何干预。它由三片叶片弹簧组成，在交付前由实验室压缩，随后自发解除压缩，直至达到预定的扩张效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11651
- Al-Azhar University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 混合牙列期单侧或双侧唇腭裂患者。
- 唇腭裂修复手术在3至24月龄期间完成。
- 存在上颌狭窄，需在二期牙槽骨移植前进行上颌扩张。
- 牙周健康状况良好。
排除标准：
- 既往接受过正畸治疗。
- 患有任何全身性疾病。
- 存在多发性龋损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组（对照组）
患者接受了常规治疗，采用快速上颌扩弓（RME）进行上颌扩弓。 患者接受了Leaf自扩张器进行上颌扩弓。 |
患者接受了常规治疗，采用快速上颌扩张术（RME）进行上颌扩张。
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实验性的：B组（测试组）
患者使用Leaf自扩张器进行上颌扩张治疗。
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患者使用Leaf自膨胀器进行上颌扩张治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线性骨骼变化的测量
大体时间：扩展后6个月
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通过评估线性骨骼变化来评价扩弓术后骨骼尺寸的改变。
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扩展后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角度骨骼变化的测量
大体时间：扩展后6个月
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通过评估角度骨骼变化来评价扩张术后骨骼尺寸的改变。
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扩展后6个月
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线性牙齿变化的测量
大体时间：扩展后6个月
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线性牙齿变化用于评估扩张手术后牙齿位置和牙弓尺寸的变化。
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扩展后6个月
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角状牙科变化的测量
大体时间：扩展后6个月
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评估角度牙齿变化，以评价扩弓程序后牙齿位置和牙弓尺寸的变化。
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扩展后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P-OR-23-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后一年内，可向通讯作者提出合理请求获取数据。
IPD 共享时间框架
研究结束后一年。
IPD 共享访问标准
数据将在通讯作者收到合理请求后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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