Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Leaf Self Expander dento-skeletális hatásainak háromdimenziós értékelése ajak- és szájpadhasadékos betegeken

2026. január 29. frissítette: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University

A Leaf Self Expander dentoszkelletális hatásainak háromdimenziós értékelése ajak- és szájpadhasadékos betegeken (Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)

Ez a tanulmány célja, hogy a digitális modellanalízis és a háromdimenziós kúpsugaras számítógépes tomográfia segítségével értékelje a dento-alveoláris változásokat a felső állcsont tágítása után ajak- és szájpadhasadékos betegeknél a Leaf Self Expander alkalmazásával, összehasonlítva a hagyományos Gyors Felső Állcsont Tágítóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orofaciális hasadékok a leggyakoribb veleszületett rendellenességek közé tartoznak, amelyek érinthetik a felső ajkat, az alveoláris gerincet és/vagy a szájpadot, és általában különböző mértékű esztétikai, funkcionális és pszichoszociális károkat okoznak, a helyzetüktől és kiterjedésüktől függően.

A Leaf Self Expander (LSE) egy új technológia, amely hasonló kialakítású, mint a LE, kivéve a reakciós csavar hiányát, és betartja az előre meghatározott enyhe, állandó erők előállításának elvét, a beteg, a szülők vagy az ortodontista beavatkozása nélkül. Ahol három levélrugóból áll, amelyeket a laboratórium a szállítás előtt összenyom, az spontán módon inaktiválódik, amíg a programozott tágítás el nem éri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11651
        • Al-Azhar University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Vegyes fogazatú, egy- vagy kétoldali ajak- és szájpadrepedékkel rendelkező betegek.
  • Az ajak- és szájpadzárást 3 és 24 hónapos kor között végezték el.
  • Felső állcsonti szűkület jelenléte és a felső állcsonti tágítás szükségessége a másodlagos alveoláris csontbeültetés előtt.
  • Jó parodontális állapot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fogszabályozási kezelések.
  • Bármilyen szisztémás betegség.
  • Többszörös szuvasodásos elváltozások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (Kontrollcsoport)

A betegeket hagyományos terápiával, gyors maxillaris tágítással (RME) kezelték a maxillaris tágítás érdekében.

A betegeket Leaf Self Expander eszközzel kezelték a maxillaris tágítás érdekében.
Egyéb: Gyors felső állcsonti tágítás
A betegeket hagyományos terápiával kezelték gyors felső állcsont-tágítással (RME) a felső állcsont tágításához.
Kísérleti: B csoport (Tesztelt csoport)
A betegeket Leaf Self Expanderrel kezelték a maxillaris tágítás érdekében.
Egyéb: Levél Önkinyíló
A betegeket Leaf Self Expander-rel kezelték maxillaris expanzióra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lineáris csontvázváltozás mérése
Időkeret: 6 hónap a bővítés után
A lineáris csontvázváltozást a csontváz méreteinek változásának értékelésére használták a tágítási eljárás után.
6 hónap a bővítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szögvázváltozás mérése
Időkeret: 6 hónap a bővítés után
A szögletes csontvázváltozást értékelték a csontváz méreteinek változásának kiértékelésére a tágítási eljárás után.
6 hónap a bővítés után
A lineáris fogászati változás mérése
Időkeret: 6 hónappal a bővítés után
A lineáris fogazati változás értékelésre került annak megállapítására, hogy a fogak helyzete és az ív méretei hogyan változtak a terjesztési eljárást követően.
6 hónappal a bővítés után
Szögi fogváltozás mérése
Időkeret: 6 hónappal a bővítés után
A szögtani fogváltozást értékelték a fog helyzetének és az ívméretek változásának felmérésére a tágítási eljárást követően.
6 hónappal a bővítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-OR-23-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok az elsődleges szerzőtől a vizsgálat befejezését követő egy éven belül indokolt kérésre elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után egy évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerzőtől történő indokolt kérésre elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel