Évaluation Tridimensionnelle des Effets Dentosquelettiques du Leaf Self Expander chez les Patients Atteints de Fente Labiale et Palatine
29 janvier 2026 mis à jour par: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University
Évaluation Tridimensionnelle des Effets Dentosquelettiques du Dispositif d'Expansion Automatique Leaf chez les Patients Atteints de Fente Labiale et Palatine (Essai Clinique Randomisé Contrôlé)
Cette étude vise à évaluer les modifications dento-alvéolaires après l'expansion maxillaire chez les patients atteints de fente labiale et palatine avec le Leaf Self Expander, par rapport à l'Expansion Maxillaire Rapide conventionnelle, en utilisant l'analyse de moulage numérique et la tomographie volumique à faisceau conique tridimensionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fentes orofaciales sont les malformations congénitales les plus fréquentes, qui peuvent impliquer la lèvre supérieure, la crête alvéolaire et/ou le palais et, en général, entraînent des altérations esthétiques, fonctionnelles et psychosociales de différentes ampleurs, selon leur localisation et leur extension.
Le Leaf Self Expander (LSE) est une nouvelle technologie similaire au LE dans sa conception, à l'exception de l'absence de vis de réactivation, et respecte le principe de produire des forces légères et constantes prédéterminées, sans aucune intervention du patient, des parents ou de l'orthodontiste. Composé de trois ressorts à lames comprimés par le laboratoire avant la livraison, il se désactive spontanément jusqu'à ce que l'expansion programmée soit atteinte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11651
- Al-Azhar University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une fente labiale et palatine unilatérale ou bilatérale en dentition mixte.
- La réparation labiale et palatine a été réalisée entre 3 et 24 mois d'âge.
- Présence d'une constriction maxillaire et nécessité d'une expansion maxillaire avant la greffe osseuse alvéolaire secondaire.
- Bon état parodontal.
Critères d'exclusion :
- Traitements orthodontiques antérieurs.
- Toutes maladies systémiques.
- Lésions carieuses multiples.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (Groupe témoin)
Les patients ont été traités avec une thérapie conventionnelle par expansion rapide du maxillaire (ERM) pour l'expansion maxillaire. Les patients ont été traités avec un Leaf Self Expander pour l'expansion maxillaire. |
Les patients ont été traités par une thérapie conventionnelle avec expansion maxillaire rapide (RME) pour l'expansion maxillaire.
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Expérimental: Groupe B (Groupe testé)
Les patients ont été traités avec le Leaf Self Expander pour l'expansion maxillaire.
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Les patients ont été traités avec le Leaf Self Expander pour l'expansion maxillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du changement squelettique linéaire
Délai: 6 mois après l'expansion
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Le changement squelettique linéaire a été évalué pour mesurer l'évolution des dimensions squelettiques après la procédure d'expansion.
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6 mois après l'expansion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du changement angulaire du squelette
Délai: 6 mois après l'expansion
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Le changement squelettique angulaire a été évalué pour mesurer l'évolution des dimensions squelettiques suite à la procédure d'expansion.
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6 mois après l'expansion
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Mesure du changement dentaire linéaire
Délai: 6 mois après l'extension
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Le changement dentaire linéaire a été évalué pour évaluer l'évolution de la position des dents et des dimensions de l'arcade après la procédure d'expansion.
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6 mois après l'extension
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Mesure du changement angulaire dentaire
Délai: 6 mois après l'extension
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Le changement angulaire dentaire a été évalué pour mesurer l'évolution de la position des dents et des dimensions de l'arcade suite à la procédure d'expansion.
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6 mois après l'extension
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Fente labiale
- Fente palatine
Autres numéros d'identification d'étude
- P-OR-23-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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