Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné hodnocení dento-skeletálních účinků samoexpandujícího listového aparátu u pacientů s rozštěpem rtu a patra

29. ledna 2026 aktualizováno: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University

Trojrozměrné vyhodnocení dento-skeletálních účinků samorozvíracího listového aparátu u pacientů s rozštěpem rtu a patra (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dentoalveolární změny po maxilární expanzi u pacientů s rozštěpem rtu a patra pomocí Leaf Self Expander ve srovnání s konvenčním Rapid Maxillary Expander pomocí digitální analýzy modelů a trojrozměrné kuželové počítačové tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orofaciální rozštěpy patří mezi nejčastější vrozené malformace, které mohou zahrnovat horní ret, alveolární hřeben a/nebo patro a obecně způsobují estetické, funkční a psychosociální poruchy v různé míře v závislosti na jejich umístění a rozsahu.

Leaf Self Expander (LSE) je nová technologie, která je podobná LE v designu kromě absence aktivačního šroubu a respektuje princip vytváření předem stanovených lehkých, konstantních sil bez jakéhokoli zásahu pacienta, rodičů nebo ortodontisty. Skládá se ze tří listových pružin stlačených laboratoří před dodáním, které se spontánně deaktivují, dokud není dosaženo naprogramované expanze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11651
        • Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu a patra ve smíšené dentici.
  • Operace rtu a patra byla provedena ve věku od 3 do 24 měsíců.
  • Přítomnost zúžení horní čelisti a potřeba rozšíření horní čelisti před sekundární alveolární kostní transplantací.
  • Dobré parodontální zdraví.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ortodontické léčby.
  • Jakákoliv systémová onemocnění.
  • Mnohočetné kazivé léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (Kontrolní skupina)

Pacienti byli léčeni konvenční terapií s rychlou maxilární expansí (RME) pro rozšíření horní čelisti.

Pacienti byli léčeni zařízením Leaf Self Expander pro rozšíření horní čelisti.
Jiný: Rychlá maxilární expanze
Pacienti byli léčeni konvenční terapií s rychlou expanzí horní čelisti (RME) pro rozšíření horní čelisti.
Experimentální: Skupina B (Testovaná skupina)
Pacienti byli léčeni pomocí Leaf Self Expander pro expanzi horní čelisti.
Jiný: Listový samoexpandér
Pacienti byli léčeni pomocí samoexpandujícího zařízení Leaf pro expanzi maxily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření lineární skeletální změny
Časové okno: 6 měsíců po rozšíření
Lineární skeletální změny byly hodnoceny za účelem vyhodnocení změn v skeletálních rozměrech po expanzní proceduře.
6 měsíců po rozšíření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření úhlové skeletální změny
Časové okno: 6 měsíců po rozšíření
Úhlová skeletální změna byla hodnocena za účelem posouzení změny skeletálních rozměrů po provedení expanzního zákroku.
6 měsíců po rozšíření
Měření lineární dentální změny
Časové okno: 6 měsíců po rozšíření
Lineární dentální změna byla hodnocena za účelem posouzení změny v poloze zubů a rozměrech zubního oblouku po provedení expanzního výkonu.
6 měsíců po rozšíření
Měření úhlové změny dentice
Časové okno: 6 měsíců po rozšíření
Úhlová dentální změna byla hodnocena za účelem posouzení změny v poloze zubů a rozměrech zubního oblouku po provedení expanzního výkonu.
6 měsíců po rozšíření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-OR-23-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá maxilární expanze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit