Трехмерная оценка денто-скелетных эффектов аппарата Leaf Self Expander у пациентов с расщелиной губы и нёба
29 января 2026 г. обновлено: Tasneem Ahmed Almohamady Khalil, Al-Azhar University
Трехмерная оценка денто-скелетных эффектов саморасширяющегося аппарата Leaf у пациентов с расщелиной губы и нёба (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Это исследование направлено на оценку дентально-альвеолярных изменений после расширения верхней челюсти у пациентов с расщелиной губы и нёба с помощью аппарата Leaf Self Expander, по сравнению с традиционным быстрым небным расширителем, используя анализ цифровых слепков и трехмерную конусно-лучевую компьютерную томографию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Орофациальные расщелины являются наиболее распространенными среди врожденных пороков развития, которые могут затрагивать верхнюю губу, альвеолярный гребень и/или небо и, как правило, вызывают эстетические, функциональные и психосоциальные нарушения различной степени, в зависимости от их локализации и протяженности.
Расширитель Leaf Self Expander (LSE) — это новая технология, которая аналогична LE по конструкции, за исключением отсутствия винта реактивации, и соответствует принципу создания предопределенных легких, постоянных сил без какого-либо вмешательства со стороны пациента, родителей или ортодонта. Он состоит из трех листовых пружин, сжатых лабораторией перед поставкой, и деактивируется спонтанно до достижения запрограммированного расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11651
- Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней или двусторонней расщелиной губы и нёба в период сменного прикуса.
- Восстановление губы и нёба было выполнено в возрасте от 3 до 24 месяцев.
- Наличие сужения верхней челюсти и необходимость расширения верхней челюсти перед вторичной костной пластикой альвеолярного отростка.
- Хорошее пародонтальное здоровье.
Критерии исключения:
- Предыдущие ортодонтические лечения.
- Любые системные заболевания.
- Множественные кариозные поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (Контрольная группа)
Пациенты получали лечение с помощью конвенциональной терапии с быстрым расширением верхней челюсти (БРВЧ) для расширения верхней челюсти. Пациенты получали лечение с помощью саморасширяющегося аппарата Leaf для расширения верхней челюсти. |
Пациенты получали лечение с помощью конвенциональной терапии с применением быстрого расширения верхней челюсти (RME) для расширения верхней челюсти.
|
|
Экспериментальный: Группа B (Тестовая группа)
Пациентам был установлен саморасширяющийся аппарат Leaf для расширения верхней челюсти.
|
Пациенты получали лечение с использованием саморасширяющегося аппарата Leaf для расширения верхней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение линейных изменений скелета
Временное ограничение: 6 месяцев после расширения
|
Линейные изменения скелета оценивались для определения изменений в размерах скелета после процедуры расширения.
|
6 месяцев после расширения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение угловых изменений скелета
Временное ограничение: 6 месяцев после расширения
|
Угловое изменение скелета оценивалось для определения изменений в размерах скелета после процедуры расширения.
|
6 месяцев после расширения
|
|
Измерение линейных изменений зубов
Временное ограничение: 6 месяцев после расширения
|
Линейные изменения зубов оценивались для определения изменений в положении зубов и размерах зубной дуги после процедуры расширения.
|
6 месяцев после расширения
|
|
Измерение углового изменения зубов
Временное ограничение: 6 месяцев после расширения
|
Оценка углового изменения зубов проводилась для определения изменений в положении зубов и размерах зубной дуги после процедуры расширения.
|
6 месяцев после расширения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заячья губа
- Расщелина неба
Другие идентификационные номера исследования
- P-OR-23-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .