進行性難治性陰茎癌に対するQL1706、レンバチニブ、ナブパクリタキセルの単群試験
QL1706とレンバチニブおよびナブパクリタキセルの併用による再発または難治性進行性陰茎癌の治療：単群、第II相試験
この臨床試験の目的は、再発性または難治性進行性陰茎癌の治療におけるQL1706、レンバチニブ、ナブパクリタキセルの併用療法を評価し、このレジメンの安全性を評価することです。 この試験が答えようとする主な疑問は次の通りです：
- QL1706、レンバチニブ、ナブパクリタキセルの併用療法は、進行性陰茎癌の参加者の腫瘍を縮小させたり、疾患進行までの時間を延長させたりすることができるか？
- 参加者はこの3剤併用療法の服用中にどのような副作用を経験するか？
研究者は、この治療を受ける参加者の腫瘍反応を標準療法の歴史的データと比較し、新しい併用療法がこのタイプの癌に対してより効果的かどうかを判断します。 これは単群研究であり、すべての参加者が同じ試験的併用療法を受けます。
参加者は次のことを行います：
- 21日ごとにQL1706とナブパクリタキセルの静脈内点滴を受け、毎日経口レンバチニブカプセルを服用します。
- 疾患の進行、許容できない副作用の発生、または研究からの離脱を選択するまで治療サイクルを継続します。
- 定期的な診察に出席し、画像スキャン（CTスキャンなど）、身体検査、血液検査を受け、治療反応と安全性をモニタリングします。
- スケジュールされた間隔でスキャンにより腫瘍を測定し、治療効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ting Xue
- 電話番号：+8618243057370
- メール：xueting1@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangbo Huang
- 電話番号：020-15622190220
- メール：huangkb@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Kangbo Huang
- 電話番号：020-15622190220
- メール：huangkb@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳から80歳であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された陰茎扁平上皮癌であること。
- 化学療法、免疫療法、および／または標的療法の既往治療歴があること。
- RECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な標的病変があること。
- ECOG Performance Statusスコアが≤2であること。
- 適切な骨髄機能：ヘモグロビン（Hb）≥75 g/L、白血球数（WBC）≥3.0×10⁹/L、好中球絶対数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板数（PLT）≥100×10⁹/L。
適切な臓器機能：
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤正常上限（ULN）の2.5倍。総ビリルビン≤1.5×ULN。
血清クレアチニン≤1.5×ULN。
- 余命が≥12か月であること。
- 重篤な心臓、肺、肝臓、またはその他の主要臓器疾患の有意な既往歴がないこと。
- 患者が研究手順を理解し、研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準：
- 治療開始前4週間以内に治験薬研究に参加していること。
陰茎扁平上皮癌以外の同時進行性の活動性癌、または過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴があること。ただし以下を除く：
- （1）治癒した非黒色腫皮膚癌。
- （2）偶発的に発見され、低リスクで治癒可能な腫瘍（低リスク前立腺癌（T1a、Gleasonスコア＜6、PSA＜0.5 ng/ml）や表在性膀胱癌を含むがこれらに限定されない）。
- （3）根治的治療を受け、5年以上再発または転移の証拠がない他の固形腫瘍。
併用療法によって悪化する可能性のある、他の重篤で制御不良の併存疾患（以下を含むがこれらに限定されない）：
- （1）過去6か月以内の心血管系、肝臓、呼吸器系、腎臓、血液系、内分泌系、または神経精神系の重篤な既往歴または急性増悪。
- （2）登録前2週間以内に抗生物質治療を必要とする活動性感染症。
- （3）うっ血性心不全（NYHAクラスIII-IV）。
- （4）過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞。
- （5）未治療の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染。
*注：以下の基準を満たすHBV対象者は適格：初回投与前のHBVウイルス量が＜1000コピー/ml（200 IU/ml）であり、研究治療期間を通じて再活性化を防ぐための抗HBV療法を受けること。抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）、HBVウイルス量（-）の対象者は予防的抗HBV療法は不要だが、再活性化の密接なモニタリングが必要。* - （6）活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCV抗体陽性かつHCV-RNAレベルが検出限界以上）。
- 初回投与（サイクル1、デイ1）前30日以内の生ワクチン接種。
*初回投与前30日以内の不活化季節性インフルエンザワクチン（注射）は許可されるが、経鼻投与の弱毒生インフルエンザワクチンは許可されない。* - 免疫不全の診断、または初回研究投与前7日以内の全身性コルチコステロイド療法（＞10 mg/日のプレドニゾンまたは同等量）またはその他の免疫抑制療法の実施。
*生理学的用量のコルチコステロイド（≤10 mg/日のプレドニゾンまたは同等量）は許可される。* - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴（すなわち、HIV1/2抗体検査陽性）。
- 登録前2週間以内の抗腫瘍適応または免疫調節薬（胸腺ペプチド、インターフェロン、インターロイキンを含む。ただし胸水コントロールの局所使用を除く）を含有する漢方薬の全身投与。
- 過去2年以内に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤による）を必要とした活動性自己免疫疾患。
- 研究者の判断において、結果を損なう、対象者の研究全期間にわたる完全参加を妨げる、または対象者を研究参加に不適格にする可能性のある、その他の既往歴、疾患、併存状態、治療、または検査異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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median PFS (median Progression-Free Survival）
時間枠：From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
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defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR (Objective Response Rate）
時間枠：Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
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Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
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Disease Control Rate
時間枠：From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
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The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
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From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
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Duration of Response
時間枠：Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
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The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
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Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
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median overall survival
時間枠：From treatment initiation date to death from any cause
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Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
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From treatment initiation date to death from any cause
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Adverse Event Rate
時間枠：From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
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The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
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From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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