Kaksivaiheinen kliininen tutkimus QL1706, Lenvatinib ja Nab-Paklitakseli -yhdistelmästä edenneeseen refraktaariseen peniskarsinoomaan
QL1706 yhdistettynä lenvatiiniin ja nab-paklitakseliin toistuvan tai refraktorisen edenneen peniskarsinooman hoidossa: yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida QL1706-, Lenvatinib- ja Nab-Paklitakseli-yhdistelmän käyttöä toistuvan tai lääkkeelle vastustuskykyisen edenneen peniskasvaimen hoidossa sekä arvioida tämän hoitosuunnitelman turvallisuutta. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Voiko QL1706-, Lenvatinib- ja Nab-Paklitakseli-yhdistelmä pienentää kasvaimia tai pidentää sairauden etenemiseen kuluvaa aikaa edenneen peniskasvaimen potilailla?
- Mitä haittavaikutuksia potilaat kokevat tätä kolmen lääkkeen yhdistelmää käyttäessään?
Tutkijat vertailevat tätä hoitoa saavien potilaiden kasvainvasteita historiallisiin tietoihin standardihoidoista määrittääkseen, onko uusi yhdistelmä tehokkaampi tämän tyyppiselle syövälle. Tämä on yksihaarainen tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat saman kokeellisen yhdistelmän.
Osallistujat:
- Saavat QL1706- ja Nab-Paklitakseli-infuusioita 21 päivän välein sekä päivittäisiä suun kautta otettavia Lenvatinib-kapseleita.
- Jatkavat hoitokierroksia, kunnes sairaus etenee, sietämättömiä haittavaikutuksia ilmenee tai he päättävät erota tutkimuksesta.
- Osallistuvat säännöllisiin klinikkakäynteihin kuvantamistutkimuksia (kuten CT-tutkimuksia), fyysisiä tutkimuksia ja verikokeita varten hoidon vaikutuksen ja turvallisuuden seurantaan.
- Saavat kasvaimensa mitattua ajoitettujen kuvantamistutkimusten avulla hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Xue
- Puhelinnumero: +8618243057370
- Sähköposti: xueting1@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kangbo Huang
- Puhelinnumero: 020-15622190220
- Sähköposti: huangkb@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangbo Huang
- Puhelinnumero: 020-15622190220
- Sähköposti: huangkb@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu siitinlihaksen levyepiteelisolu-karsinooma.
- Aiempi hoito kemoterapialla, immunoterapialla ja/tai kohdennetulla hoidolla.
- Vähintään yksi mitattava kohdekudos RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- ECOG-toimintakykyarvosana ≤ 2.
- Riittävä luuydintoiminta: Hemoglobiini (Hb) ≥ 75 g/L, valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0×10⁹/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
Riittävä elin- ja kudostoiminta:
Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja emäksinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5-kertainen normaalin ylärajan (ULN) verrattuna; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
- Elinaikaennuste ≥ 12 kuukautta.
- Ei merkittävää tautihistoriaa vakavista sydän-, keuhko-, maksa- tai muista suurista elintautitapauksista.
- Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääkeaineeseen liittyvään tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen hoidon alkamista.
Samanaikainen aktiivinen syöpä muu kuin siitinlihaksen levyepiteelisolu-karsinooma tai muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia:
- (1) Parantunut ei-melanooma ihopuolisyöpä;
- (2) Satunnaisesti löydetyt, matalariskiset ja parantuvat kasvaimet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen matalariskiseen eturauhassyöpään (T1a, Gleason-pistemäärä <6, PSA <0,5 ng/ml) ja pintaan rajoittuvaan virtsarakon syöpään;
- (3) Muut kiinteät kasvaimet, joihin on tehty parantava hoito eikä niissä ole todettu uusiutumista tai etäpesäkkeitä 5 vuoden tai pidemmän ajan kuluessa.
Muut vakavat, huonosti hallitut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat pahentua yhdistelmähoidon seurauksena, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin:
- (1) Vakavan tai akuutin pahenemisen historia viimeisen 6 kuukauden aikana, joka koskee sydän- ja verenkiertoelimistöä, maksaa, hengityselimiä, munuaisia, verisoluja, umpierityselimiä tai neuropsykiatrista järjestelmää;
- (2) Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoidon 2 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä;
- (3) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka III–IV);
- (4) Epävakaa rintakipu tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- (5) Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV). *Huomio: HBV:lla sairastavat henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia: HBV-virusta pitää olla <1000 kopiota/ml (200 IU/ml) ennen ensimmäistä annosta, ja henkilön on saatava anti-HBV-hoitoa koko tutkimushoidon ajan estääkseen uusiutuminen. Henkilöt, joilla on anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) ja HBV-virusta (-), eivät tarvitse ehkäisevää anti-HBV-hoitoa, mutta heitä tulee seurata tarkasti uusiutumisen varalta.*
- (6) Aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-vasta-aine positiivinen ja HCV-RNA-taso havaittavan rajan yläpuolella).
- Elävän rokotteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta (jakso 1, päivä 1). *Inaktivoituja kausittaisia influenssarokotteita, joita annetaan ruiskulla, saa antaa 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; kuitenkin eläviä heikennettyjä influenssarokotteita, joita annetaan nenän kautta, ei saa antaa.*
- Immuunipuutoksen diagnoosi tai systemaattisen kortikosteroidihoidon (>10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa) tai minkä tahansa muun immuunivasteen heikentävän hoidon saanti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta. *Fysiologisia annoksia kortikosteroideja (≤10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa) saa antaa.*
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektion historia (eli positiivinen HIV1/2-vasta-ainetesti).
- Systemaattinen hoito kiinalaisilla kasvi- ja yrttilääkkeillä, joilla on kasvainten vastaisia indikaatioita, tai immunomodulaattorilääkkeillä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paikalliskäyttöä lukuun ottamatta keuhkopussin nesteen hallintaan) 2 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa (esim. tautimuuntavien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immuunivasteen heikentävien lääkkeiden kanssa) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Mikä tahansa muu historia, sairaus, samanaikainen tila, hoito tai laboratorioepänormaaliuus, jonka tutkijan arvion mukaan voi vaarantaa tulokset, häiritä henkilön täydellistä osallistumista koko tutkimuksen ajan tai tehdä henkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
|
Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
median PFS (median Progression-Free Survival）
Aikaikkuna: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (Objective Response Rate）
Aikaikkuna: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
|
|
Disease Control Rate
Aikaikkuna: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
|
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
|
Duration of Response
Aikaikkuna: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
|
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
|
median overall survival
Aikaikkuna: From treatment initiation date to death from any cause
|
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
|
From treatment initiation date to death from any cause
|
|
Adverse Event Rate
Aikaikkuna: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
|
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-FXY-358
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .