Estudo de Braço Único com QL1706, Lenvatinib e Nab-Paclitaxel para Cancro do Pénis Avançado Refratário
QL1706 Combinado com Lenvatinib e Nab-Paclitaxel no Tratamento do Cancro do Pénis Avançado Recorrente ou Refratário: um Estudo de Fase II, de Braço Único
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a combinação de QL1706, Lenvatinib e Nab-Paclitaxel no tratamento do cancro do pénis avançado recorrente ou refratário e avaliar a segurança deste regime. As principais questões que pretende responder são:
- A combinação de QL1706, Lenvatinib e Nab-Paclitaxel pode reduzir os tumores ou prolongar o tempo até à progressão da doença em participantes com cancro do pénis avançado?
- Que efeitos secundários os participantes experienciam enquanto tomam esta combinação de três fármacos?
Os investigadores irão comparar a resposta tumoral em participantes a receber este tratamento com dados históricos de terapias padrão para determinar se a nova combinação é mais eficaz para este tipo de cancro. Este é um estudo de braço único, o que significa que todos os participantes receberão a mesma combinação investigacional.
Os participantes irão:
- Receber infusões intravenosas de QL1706 e Nab-Paclitaxel a cada 21 dias, juntamente com cápsulas orais diárias de Lenvatinib.
- Continuar os ciclos de tratamento até à progressão da doença, ocorrência de efeitos secundários inaceitáveis, ou optarem por retirar-se do estudo.
- Participar em consultas clínicas regulares para exames de imagem (como TAC), exames físicos e análises ao sangue para monitorizar a resposta ao tratamento e a segurança.
- Ter os seus tumores medidos por exames em intervalos programados para avaliar a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ting Xue
- Número de telefone: +8618243057370
- E-mail: xueting1@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Kangbo Huang
- Número de telefone: 020-15622190220
- E-mail: huangkb@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Kangbo Huang
- Número de telefone: 020-15622190220
- E-mail: huangkb@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Carcinoma de células escamosas do pénis confirmado histológica ou citologicamente.
- Tratamento prévio com quimioterapia, imunoterapia e/ou terapia dirigida.
- Pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
- Função da medula óssea adequada: Hemoglobina (Hb) ≥ 75 g/L, Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0×10⁹/L, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L, Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
Função orgânica adequada:
Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) e Fosfatase Alcalina (ALP) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN); Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN.
Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN.
- Esperança de vida ≥ 12 meses.
- Sem historial significativo de doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou de outros órgãos principais graves.
- O doente compreende os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
Cancro ativo concomitante diferente do carcinoma de células escamosas do pénis, ou historial de outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto:
- (1) Cancro de pele não melanoma curado;
- (2) Tumores incidentalmente descobertos, de baixo risco e curáveis, incluindo mas não limitado a cancro da próstata de baixo risco (T1a, pontuação de Gleason <6, PSA <0,5 ng/ml) e cancro superficial da bexiga;
- (3) Outros tumores sólidos que tenham sido submetidos a tratamento curativo sem evidência de recidiva ou metástase há 5 anos ou mais.
Outras doenças concomitantes graves e mal controladas que possam ser agravadas pela terapia combinada, incluindo mas não limitado a:
- (1) Historial de exacerbação grave ou aguda nos últimos 6 meses envolvendo os sistemas cardiovascular, hepático, respiratório, renal, hematológico, endócrino ou neuropsiquiátrico;
- (2) Infeção ativa que necessite de tratamento antibiótico nas 2 semanas anteriores à inscrição;
- (3) Insuficiência cardíaca congestiva (Classe III-IV);
- (4) Angina instável ou enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses;
- (5) Infeção ativa por vírus da hepatite B (VHB) não tratada. *Nota: São elegíveis indivíduos com VHB que cumpram os seguintes critérios: a carga viral do VHB deve ser <1000 cópias/ml (200 UI/ml) antes da primeira dose, e o indivíduo deve receber terapia anti-VHB durante todo o período de tratamento do estudo para prevenir a reativação. Indivíduos que sejam anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) e carga viral do VHB (-) não necessitam de terapia anti-VHB profilática, mas requerem monitorização apertada para reativação.*
- (6) Infeção ativa por vírus da hepatite C (VHC) (anticorpo VHC positivo e nível de VHC-RNA acima do limite de deteção).
- Administração de uma vacina viva nos 30 dias anteriores à primeira dose (Ciclo 1, Dia 1). *Vacinas sazonais inativadas contra a gripe administradas por injeção são permitidas nos 30 dias anteriores à primeira dose; no entanto, vacinas vivas atenuadas contra a gripe administradas por via intranasal não são permitidas.*
- Diagnóstico de imunodeficiência ou receção de terapia sistémica com corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do estudo. *Doses fisiológicas de corticosteroides (≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente) são permitidas.*
- Historial de infeção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ou seja, teste de anticorpos VIH1/2 positivo).
- Tratamento sistémico com medicamentos fitoterápicos chineses com indicações antitumorais ou fármacos imunomoduladores (incluindo timosina, interferon, interleucina, exceto para uso local para controlo de derrame pleural) nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistémico (por exemplo, com agentes modificadores da doença, corticosteroides ou imunossupressores) nos últimos 2 anos.
- Qualquer outro historial, doença, condição concomitante, terapia ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa comprometer os resultados, interferir com a participação total do indivíduo ao longo do estudo, ou tornar o indivíduo inadequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento
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Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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median PFS (median Progression-Free Survival）
Prazo: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
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defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR (Objective Response Rate）
Prazo: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
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Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
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Disease Control Rate
Prazo: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
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The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
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From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
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Duration of Response
Prazo: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
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The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
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Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
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median overall survival
Prazo: From treatment initiation date to death from any cause
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Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
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From treatment initiation date to death from any cause
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Adverse Event Rate
Prazo: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
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The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
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From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-FXY-358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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