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Studio a braccio singolo di QL1706, Lenvatinib e Nab-Paclitaxel per il carcinoma penieno avanzato refrattario

5 maggio 2026 aggiornato da: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

QL1706 in combinazione con Lenvatinib e Nab-Paclitaxel nel trattamento del carcinoma penieno avanzato recidivante o refrattario: uno studio di fase II, a braccio singolo

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la combinazione di QL1706, Lenvatinib e Nab-Paclitaxel per il trattamento del cancro del pene avanzato recidivante o refrattario e valutare la sicurezza di questo regime. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La combinazione di QL1706, Lenvatinib e Nab-Paclitaxel può ridurre i tumori o prolungare il tempo alla progressione della malattia nei partecipanti con cancro del pene avanzato?
  • Quali effetti collaterali sperimentano i partecipanti durante l'assunzione di questa combinazione di tre farmaci?

I ricercatori confronteranno la risposta tumorale nei partecipanti che ricevono questo trattamento con i dati storici delle terapie standard per determinare se la nuova combinazione sia più efficace per questo tipo di cancro. Questo è uno studio a braccio singolo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno la stessa combinazione sperimentale.

I partecipanti:

  • Riceveranno infusioni endovenose di QL1706 e Nab-Paclitaxel ogni 21 giorni, insieme a capsule orali giornaliere di Lenvatinib.
  • Continueranno i cicli di trattamento fino alla progressione della malattia, al verificarsi di effetti collaterali inaccettabili o alla decisione di ritirarsi dallo studio.
  • Parteciperanno a visite cliniche regolari per scansioni di imaging (come TAC), esami fisici ed esami del sangue per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.
  • Verranno misurati i loro tumori tramite scansioni a intervalli programmati per valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Carcinoma squamoso del pene confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Trattamento precedente con chemioterapia, immunoterapia e/o terapia mirata.
  4. Almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  5. Punteggio dello stato di performance ECOG ≤ 2.
  6. Funzione midollare adeguata: Emoglobina (Hb) ≥ 75 g/L, conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.0×10⁹/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 100×10⁹/L.

  7. Funzione d'organo adeguata:

    Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2.5 volte il limite superiore del normale (ULN); bilirubina totale ≤ 1.5 × ULN.

    Creatinina sierica ≤ 1.5 × ULN.

  8. Aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
  9. Nessuna storia significativa di gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o di altri organi maggiori.
  10. Il paziente comprende le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi studio con farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.

  2. Altro tumore attivo concomitante diverso dal carcinoma squamoso del pene, o storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni, tranne le seguenti:

    • (1) Carcinoma cutaneo non melanoma curato;
    • (2) Tumori scoperti incidentalmente, a basso rischio e curativi, inclusi ma non limitati a carcinoma prostatico a basso rischio (T1a, punteggio di Gleason <6, PSA <0.5 ng/ml) e carcinoma vescicale superficiale;
    • (3) Altri tumori solidi sottoposti a trattamento curativo senza evidenza di recidiva o metastasi da 5 anni o più.

  3. Altre gravi malattie concomitanti mal controllate che potrebbero essere aggravate dalla terapia combinata, inclusi ma non limitati a:

    • (1) Storia di grave o acuta esacerbazione negli ultimi 6 mesi che coinvolga i sistemi cardiovascolare, epatico, respiratorio, renale, ematologico, endocrino o neuropsichiatrico;
    • (2) Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
    • (3) Insufficienza cardiaca congestizia (Classe III-IV);
    • (4) Angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi;
    • (5) Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) non trattata. *Nota: Sono eleggibili soggetti con HBV che soddisfano i seguenti criteri: il carico virale dell'HBV deve essere <1000 copie/ml (200 IU/ml) prima della prima dose, e il soggetto deve ricevere terapia anti-HBV per tutto il periodo di trattamento dello studio per prevenire la riattivazione. Soggetti che sono anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) e carico virale dell'HBV (-) non richiedono terapia anti-HBV profilattica ma richiedono un monitoraggio stretto per la riattivazione.*
    • (6) Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) (anticorpo HCV positivo e livello di HCV-RNA superiore al limite di rilevamento).
  4. Somministrazione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose (Ciclo 1, Giorno 1). *Sono consentiti vaccini antinfluenzali stagionali inattivati somministrati per iniezione entro 30 giorni prima della prima dose; tuttavia, non sono consentiti vaccini antinfluenzali vivi attenuati somministrati per via intranasale.*
  5. Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia corticosteroidea sistemica (>10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dello studio. *Sono consentite dosi fisiologiche di corticosteroidi (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente).*
  6. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (cioè test anticorpale HIV1/2 positivo).
  7. Trattamento sistemico con medicine erboristiche cinesi con indicazioni antitumorali o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, eccetto per uso locale per controllare versamento pleurico) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  8. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico (ad esempio, con agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori) negli ultimi 2 anni.
  9. Qualsiasi altra storia, malattia, condizione concomitante, terapia o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere i risultati, interferire con la piena partecipazione del soggetto per tutta la durata dello studio, o rendere il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Droga: QL1706 + Lenvatinib

Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg).

QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle.

Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment.

Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
median PFS (median Progression-Free Survival）
Lasso di tempo: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause

defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events:

Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator;

For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis;

Death from any cause, whichever occurs first.

Conversion surgery itself will not be considered a PFS event.

For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up.
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (Objective Response Rate）
Lasso di tempo: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
Disease Control Rate
Lasso di tempo: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
Duration of Response
Lasso di tempo: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
median overall survival
Lasso di tempo: From treatment initiation date to death from any cause
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause. For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
From treatment initiation date to death from any cause
Adverse Event Rate
Lasso di tempo: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FXY-358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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