Jednoramienne badanie kliniczne QL1706, lenwatynibu i nab-paklitakselu w zaawansowanym opornym raku prącia
QL1706 w połączeniu z lenwatynibem i nab-paklitakselem w leczeniu nawracającego lub opornego zaawansowanego raka prącia: jedno-ramienne, badanie fazy II
Celem tego badania klinicznego jest ocena połączenia QL1706, lenwatinibu i nab-paklitakselu w leczeniu nawracającego lub opornego zaawansowanego raka prącia oraz ocena bezpieczeństwa tego schematu leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy połączenie QL1706, lenwatinibu i nab-paklitakselu może zmniejszyć guzy lub wydłużyć czas do progresji choroby u uczestników z zaawansowanym rakiem prącia?
- Jakie działania niepożądane doświadczają uczestnicy przyjmujący tę trójlekową kombinację?
Badacze porównają odpowiedź guza u uczestników otrzymujących to leczenie z danymi historycznymi dotyczącymi standardowych terapii, aby określić, czy nowa kombinacja jest bardziej skuteczna w przypadku tego typu raka. Jest to badanie jednoramienne, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą eksperymentalną kombinację leków.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać dożylne wlewy QL1706 i nab-paklitakselu co 21 dni, wraz z codziennymi doustnymi kapsułkami lenwatinibu.
- Kontynuować cykle leczenia aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych lub decyzji o wycofaniu się z badania.
- Uczęszczać na regularne wizyty w klinice w celu wykonania badań obrazowych (takich jak tomografia komputerowa), badań fizykalnych i badań krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i bezpieczeństwa.
- Mieć guzy mierzone za pomocą badań obrazowych w zaplanowanych odstępach czasu w celu oceny skuteczności leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Xue
- Numer telefonu: +8618243057370
- E-mail: xueting1@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kangbo Huang
- Numer telefonu: 020-15622190220
- E-mail: huangkb@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Kangbo Huang
- Numer telefonu: 020-15622190220
- E-mail: huangkb@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak prącia.
- Poprzednie leczenie chemioterapią, immunoterapią i/lub terapią celowaną.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Wynik statusu sprawności ECOG ≤ 2.
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego: hemoglobina (Hb) ≥ 75 g/L, liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0×10⁹/L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
Prawidłowa czynność narządów:
Asparaginianowa transaminaza (AST), alaninowa transaminaza (ALT) i fosfataza zasadowa (ALP) ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy (ULN); całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN.
Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × ULN.
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 miesięcy.
- Brak istotnej historii ciężkich chorób serca, płuc, wątroby lub innych głównych narządów.
- Pacjent rozumie procedury badania i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Współistniejący aktywny nowotwór inny niż płaskonabłonkowy rak prącia lub historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:
- (1) Wyleczonego nieczerniakowego raka skóry;
- (2) Przypadkowo wykrytych, niskiego ryzyka i wyleczalnych guzów, w tym, ale nie ograniczając się do, raka prostaty niskiego ryzyka (T1a, wynik Gleasona <6, PSA <0,5 ng/ml) i powierzchownego raka pęcherza moczowego;
- (3) Innych guzów litych, które zostały poddane leczeniu radykalnemu bez dowodów nawrotu lub przerzutów przez 5 lat lub dłużej.
Inne poważne, źle kontrolowane choroby współistniejące, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku terapii skojarzonej, w tym, ale nie ograniczając się do:
- (1) Historia ciężkiego lub ostrego zaostrzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy obejmującego układ sercowo-naczyniowy, wątrobę, oddechowy, nerkowy, hematologiczny, endokrynny lub neuropsychiatryczny;
- (2) Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją;
- (3) Przewlekła niewydolność serca (klasa III-IV);
- (4) Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- (5) Nieleczona aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).*Uwaga: Uczestnicy z HBV spełniający następujące kryteria są uprawnieni: miano wirusa HBV musi być <1000 kopii/ml (200 IU/ml) przed pierwszą dawką, a uczestnik musi otrzymywać terapię przeciwwirusową przeciw HBV przez cały okres leczenia w badaniu, aby zapobiec reaktywacji. Uczestnicy z anty-HBc (+), HBsAg (-), anty-HBs (-) i ujemnym mianem wirusa HBV nie wymagają profilaktycznej terapii przeciw HBV, ale wymagają ścisłego monitorowania pod kątem reaktywacji.*
- (6) Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (przeciwciała HCV dodatnie i poziom HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności).
- Podanie szczepionki żywej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką (Cykl 1, Dzień 1).*Dozwolone są inaktywowane sezonowe szczepionki przeciw grypie podawane w zastrzyku w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką; jednak żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie podawane donosowo nie są dozwolone.*
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (>10 mg/dzień prednizonu lub odpowiednik) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką w badaniu.*Dozwolone są fizjologiczne dawki kortykosteroidów (≤10 mg/dzień prednizonu lub odpowiednik).*
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. dodatni test na przeciwciała HIV1/2).
- Ogólnoustrojowe leczenie chińskimi ziołami o wskazaniach przeciwnowotworowych lub lekami immunomodulującymi (w tym tymozyną, interferonem, interleukiną, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu kontroli wysięku opłucnowego) w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego (np. lekami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi) w ciągu ostatnich 2 lat.
- Jakakolwiek inna historia, choroba, stan współistniejący, terapia lub nieprawidłowość laboratoryjna, która, w ocenie badacza, może wpłynąć na wyniki, zakłócić pełny udział uczestnika w całym badaniu lub sprawić, że uczestnik będzie nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
|
Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
median PFS (median Progression-Free Survival）
Ramy czasowe: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (Objective Response Rate）
Ramy czasowe: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
|
|
Disease Control Rate
Ramy czasowe: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
|
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
|
Duration of Response
Ramy czasowe: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
|
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
|
median overall survival
Ramy czasowe: From treatment initiation date to death from any cause
|
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
|
From treatment initiation date to death from any cause
|
|
Adverse Event Rate
Ramy czasowe: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
|
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-FXY-358
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .