Ensayo de brazo único de QL1706, lenvatinib y nab-paclitaxel para cáncer de pene avanzado refractario
QL1706 combinado con lenvatinib y nab-paclitaxel en el tratamiento del cáncer de pene avanzado recurrente o refractario: un estudio de fase II de un solo brazo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la combinación de QL1706, Lenvatinib y Nab-Paclitaxel para el tratamiento del cáncer de pene avanzado recurrente o refractario y evaluar la seguridad de este régimen. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la combinación de QL1706, Lenvatinib y Nab-Paclitaxel reducir los tumores o prolongar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en participantes con cáncer de pene avanzado?
- ¿Qué efectos secundarios experimentan los participantes mientras toman esta combinación de tres fármacos?
Los investigadores compararán la respuesta tumoral en participantes que reciben este tratamiento con datos históricos de terapias estándar para determinar si la nueva combinación es más eficaz para este tipo de cáncer. Este es un estudio de un solo brazo, lo que significa que todos los participantes recibirán la misma combinación en investigación.
Los participantes:
- Recibirán infusiones intravenosas de QL1706 y Nab-Paclitaxel cada 21 días, junto con cápsulas orales diarias de Lenvatinib.
- Continuarán los ciclos de tratamiento hasta que ocurra progresión de la enfermedad, efectos secundarios inaceptables o decidan retirarse del estudio.
- Asistirán a visitas clínicas regulares para escáneres de imagen (como tomografías computarizadas), exámenes físicos y análisis de sangre para monitorear la respuesta al tratamiento y la seguridad.
- Se medirán sus tumores mediante escáneres en intervalos programados para evaluar la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Xue
- Número de teléfono: +8618243057370
- Correo electrónico: xueting1@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kangbo Huang
- Número de teléfono: 020-15622190220
- Correo electrónico: huangkb@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Kangbo Huang
- Número de teléfono: 020-15622190220
- Correo electrónico: huangkb@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Carcinoma de células escamosas de pene confirmado histológica o citológicamente.
- Tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia y/o terapia dirigida.
- Al menos una lesión diana medible según los criterios RECIST 1.1.
- Puntuación del estado funcional ECOG ≤ 2.
- Función medular adecuada: Hemoglobina (Hb) ≥ 75 g/L, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3.0×10⁹/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
Función orgánica adecuada:
Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); bilirrubina total ≤ 1.5 × ULN.
Creatinina sérica ≤ 1.5 × ULN.
- Expectativa de vida ≥ 12 meses.
- Sin antecedentes significativos de enfermedades graves cardíacas, pulmonares, hepáticas o de otros órganos principales.
- El paciente comprende los procedimientos del estudio y proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Participación en cualquier estudio con fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
Cáncer activo concurrente distinto del carcinoma de células escamosas de pene, o antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto los siguientes:
- (1) Cáncer de piel no melanoma curado;
- (2) Tumores descubiertos incidentalmente, de bajo riesgo y curativos, incluidos, entre otros, cáncer de próstata de bajo riesgo (T1a, puntuación de Gleason <6, PSA <0.5 ng/ml) y cáncer de vejiga superficial;
- (3) Otros tumores sólidos que han recibido tratamiento curativo sin evidencia de recurrencia o metástasis durante 5 años o más.
Otras enfermedades concurrentes graves y mal controladas que puedan agravarse con la terapia combinada, incluidas, entre otras:
- (1) Antecedentes de exacerbación grave o aguda en los últimos 6 meses que involucre los sistemas cardiovascular, hepático, respiratorio, renal, hematológico, endocrino o neuropsiquiátrico;
- (2) Infección activa que requiera tratamiento antibiótico dentro de las 2 semanas previas a la inclusión;
- (3) Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV);
- (4) Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
- (5) Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) no tratada. *Nota: Los sujetos con VHB que cumplan los siguientes criterios son elegibles: la carga viral del VHB debe ser <1000 copias/ml (200 UI/ml) antes de la primera dosis, y el sujeto debe recibir terapia anti-VHB durante todo el período de tratamiento del estudio para prevenir la reactivación. Los sujetos que sean anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) y con carga viral de VHB (-) no requieren terapia anti-VHB profiláctica, pero requieren monitorización estrecha para detectar reactivación.*
- (6) Infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) (anticuerpos contra el VHC positivos y nivel de ARN-VHC por encima del límite de detección).
- Administración de una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis (Ciclo 1, Día 1). *Se permiten vacunas contra la influenza estacional inactivadas administradas por inyección dentro de los 30 días previos a la primera dosis; sin embargo, no se permiten vacunas contra la influenza atenuadas vivas administradas por vía intranasal.*
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o recepción de terapia con corticosteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del estudio. *Se permiten dosis fisiológicas de corticosteroides (≤10 mg/día de prednisona o equivalente).*
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, prueba de anticuerpos contra el VIH1/2 positiva).
- Tratamiento sistémico con medicamentos herbales chinos con indicaciones antitumorales o fármacos inmunomoduladores (incluyendo timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local para controlar derrame pleural) dentro de las 2 semanas previas a la inclusión.
- Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico (por ejemplo, con agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores) en los últimos 2 años.
- Cualquier otro antecedente, enfermedad, condición concurrente, terapia o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda comprometer los resultados, interferir con la participación completa del sujeto a lo largo del estudio, o hacer que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento
|
Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
median PFS (median Progression-Free Survival）
Periodo de tiempo: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR (Objective Response Rate）
Periodo de tiempo: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
|
|
Disease Control Rate
Periodo de tiempo: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
|
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
|
Duration of Response
Periodo de tiempo: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
|
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
|
median overall survival
Periodo de tiempo: From treatment initiation date to death from any cause
|
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
|
From treatment initiation date to death from any cause
|
|
Adverse Event Rate
Periodo de tiempo: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
|
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-FXY-358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .