Enarmsstudie av QL1706, Lenvatinib og Nab-Paclitaxel for avansert refraktær peniskreft
QL1706 kombinert med Lenvatinib og Nab-Paclitaxel i behandlingen av tilbakevendende eller refraktær avansert penis-kreft: en enkeltarm, fase II-studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere kombinasjonen av QL1706, Lenvatinib og Nab-Paclitaxel for behandling av tilbakevendende eller refraktær avansert peniscancer og å vurdere sikkerheten til dette behandlingsregimet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan kombinasjonen av QL1706, Lenvatinib og Nab-Paclitaxel redusere svulster eller forlenge tiden til sykdomsprogresjon hos deltakere med avansert peniscancer?
- Hvilke bivirkninger opplever deltakerne mens de tar denne tremedikamentkombinasjonen?
Forskere vil sammenligne svulstresponsen hos deltakere som mottar denne behandlingen med historiske data fra standardterapier for å avgjøre om den nye kombinasjonen er mer effektiv for denne type kreft. Dette er en enarmsstudie, noe som betyr at alle deltakerne vil motta den samme undersøkende kombinasjonen.
Deltakerne vil:
- Motta intravenøse infusjoner av QL1706 og Nab-Paclitaxel hver 21. dag, sammen med daglige orale Lenvatinib-kapsler.
- Fortsette behandlingssykluser til sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger oppstår, eller de velger å trekke seg fra studien.
- Delta på regelmessige klinikkbesøk for bildediagnostikk (som CT-skanninger), fysiske undersøkelser og blodprøver for å overvåke behandlingsrespons og sikkerhet.
- Få svulstene sine målt med skanninger med jevne mellomrom for å evaluere behandlingseffekt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ting Xue
- Telefonnummer: +8618243057370
- E-post: xueting1@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kangbo Huang
- Telefonnummer: 020-15622190220
- E-post: huangkb@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kangbo Huang
- Telefonnummer: 020-15622190220
- E-post: huangkb@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet penisplatteneepitelcarcinom.
- Tidligere behandling med kjemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi.
- Minst én målebar mållesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- ECOG prestasjonsstatus score ≤ 2.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Hemoglobin (Hb) ≥ 75 g/L, hvite blodcelleantall (WBC) ≥ 3.0×10⁹/L, absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L, trombocyttantall (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
Tilstrekkelig organfunksjon:
Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 ganger øvre grenseverdi (ØGV); totalt bilirubin ≤ 1,5 × ØGV.
Serumkreatinin ≤ 1,5 × ØGV.
- Forventet levealder ≥ 12 måneder.
- Ingen signifikant historie med alvorlig hjertesykdom, lungesykdom, leversykdom eller annen stor organskade.
- Pasienten forstår studieprosedyrene og gir skriftlig samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i noen undersøkelsesmedikamentstudie innen 4 uker før behandlingsstart.
Samtidig aktiv kreft annet enn penisplatteneepitelcarcinom, eller historie med andre maligniteter innen de siste 5 årene, med unntak av følgende:
- (1) Helbredet ikke-melanom hudkreft;
- (2) Tilfeldig oppdaget, lavrisiko og kurative svulster, inkludert, men ikke begrenset til, lavrisiko prostatakreft (T1a, Gleason score <6, PSA <0,5 ng/ml) og overfladisk blærekreft;
- (3) Andre solide svulster som har gjennomgått kurativ behandling uten tegn til tilbakefall eller metastaser i 5 år eller mer.
Andre alvorlige, dårlig kontrollerte samtidige sykdommer som kan forverres av kombinasjonsbehandlingen, inkludert, men ikke begrenset til:
- (1) Historie med alvorlig eller akutt forverring innen de siste 6 månedene som involverer kardiovaskulært, lever-, respirasjons-, nyre-, hematologisk, endokrint eller nevropsykisk system;
- (2) Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 2 uker før inkludering;
- (3) Kongestiv hjertesvikt (Klasse III-IV);
- (4) Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene;
- (5) Ubehandlet aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon. *Merk: Deltakere med HBV som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert: HBV viral last må være <1000 kopier/ml (200 IU/ml) før første dose, og deltakeren må motta anti-HBV-behandling gjennom hele studiebehandlingsperioden for å forhindre reaktivering. Deltakere som er anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral last (-) krever ikke profylaktisk anti-HBV-behandling, men krever tett overvåking for reaktivering.*
- (6) Aktiv hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (HCV-antistoff positiv og HCV-RNA-nivå over deteksjonsgrensen).
- Administrering av levende vaksine innen 30 dager før første dose (Syklus 1, Dag 1). *Inaktiverte sesongbaserte influensavaksiner administrert ved injeksjon er tillatt innen 30 dager før første dose; imidlertid er levende dempede influensavaksiner administrert intranasalt ikke tillatt.*
- Diagnose med immundefekt eller mottak av systemisk kortikosteroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller ekvivalent) eller annen form for immunosuppressiv behandling innen 7 dager før første studiedose. *Fysiologiske doser kortikosteroider (≤10 mg/dag prednison eller ekvivalent) er tillatt.*
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (dvs. positiv HIV1/2-antistofftest).
- Systemisk behandling med kinesiske urtemedisiner med antikreftindikasjoner eller immunmodulerende medisiner (inkludert tymosin, interferon, interleukin, med unntak av lokal bruk for å kontrollere pleuravæske) innen 2 uker før inkludering.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling (f.eks. med sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunosuppressiva) innen de siste 2 årene.
- Annen historie, sykdom, samtidig tilstand, behandling eller laboratorieavvik som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere resultatene, forstyrre deltakerens fulle deltakelse gjennom studien, eller gjøre deltakeren uegnet for studie deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
|
Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median PFS (median Progression-Free Survival）
Tidsramme: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (Objective Response Rate）
Tidsramme: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
|
|
Disease Control Rate
Tidsramme: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
|
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
|
Duration of Response
Tidsramme: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
|
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
|
median overall survival
Tidsramme: From treatment initiation date to death from any cause
|
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
|
From treatment initiation date to death from any cause
|
|
Adverse Event Rate
Tidsramme: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
|
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-FXY-358
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .