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QL1706、仑伐替尼和纳米白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期难治性阴茎癌的单臂试验

2026年5月5日 更新者：ZHOU FANGJIAN、Sun Yat-sen University

QL1706联合乐伐替尼和白蛋白结合型紫杉醇治疗复发性或难治性晚期阴茎癌：一项单臂II期研究

本临床试验旨在评估QL1706、仑伐替尼和纳米紫杉醇联合治疗复发性或难治性晚期阴茎癌的效果，并评估该方案的安全性。 主要研究问题包括：

  • QL1706、仑伐替尼和纳米紫杉醇的联合用药能否缩小晚期阴茎癌参与者的肿瘤或延长疾病进展时间？
  • 参与者在使用这三种药物联合治疗期间会出现哪些副作用？

研究人员将比较接受该治疗的参与者的肿瘤反应与标准疗法的历史数据，以确定这种新联合方案是否对此类癌症更有效。 本研究为单臂试验，意味着所有参与者都将接受相同的试验性联合治疗。

参与者将：

  • 每21天接受一次QL1706和纳米紫杉醇的静脉输注，并每日口服仑伐替尼胶囊。
  • 持续治疗周期，直至疾病进展、出现不可接受的副作用或选择退出研究。
  • 定期进行门诊随访，接受影像学扫描（如CT扫描）、体格检查和血液检测，以监测治疗反应和安全性。
  • 按计划间隔通过扫描测量肿瘤大小，以评估治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄在18岁至80岁之间。
  2. 组织学或细胞学确诊的阴茎鳞状细胞癌。
  3. 既往接受过化疗、免疫治疗和/或靶向治疗。
  4. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。
  5. ECOG体能状态评分≤2。
  6. 骨髓功能充足：血红蛋白（Hb）≥75 g/L，白细胞计数（WBC）≥3.0×10⁹/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L。

  7. 器官功能充足：

    天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限（ULN）的2.5倍；总胆红素≤1.5×ULN。

    血清肌酐≤1.5×ULN。

  8. 预期寿命≥12个月。
  9. 无严重心脏、肺、肝脏或其他主要器官疾病的显著病史。
  10. 患者理解研究程序并签署书面知情同意书参加研究。

排除标准：

  1. 治疗开始前4周内参与过任何研究性药物研究。

  2. 除阴茎鳞状细胞癌外，同时患有活动性癌症，或过去5年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：

    • （1）已治愈的非黑色素瘤皮肤癌；
    • （2）偶然发现、低风险且可治愈的肿瘤，包括但不限于低风险前列腺癌（T1a期，Gleason评分＜6，PSA＜0.5 ng/ml）和浅表性膀胱癌；
    • （3）其他已接受治愈性治疗且5年或以上无复发或转移证据的实体瘤。

  3. 其他可能因联合治疗而加重的严重、控制不佳的并发疾病，包括但不限于：

    • （1）过去6个月内涉及心血管、肝脏、呼吸、肾脏、血液、内分泌或神经精神系统的严重或急性加重病史；
    • （2）入组前2周内需要抗生素治疗的活动性感染；
    • （3）充血性心力衰竭（III-IV级）；
    • （4）过去6个月内不稳定型心绞痛或心肌梗死；
    • （5）未经治疗的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染。 *注：符合以下标准的HBV受试者符合资格：首次给药前HBV病毒载量必须＜1000拷贝/ml（200 IU/ml），且受试者必须在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗以防止再激活。 抗-HBc（+）、HBsAg（-）、抗-HBs（-）且HBV病毒载量（-）的受试者无需预防性抗HBV治疗，但需密切监测再激活情况。*
    • （6）活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测限）。
  4. 首次给药（第1周期第1天）前30天内接种过活疫苗。 *首次给药前30天内允许接种注射式灭活季节性流感疫苗；但不允许接种鼻内给药的减毒活流感疫苗。*
  5. 首次研究给药前7天内诊断为免疫缺陷或接受过全身性皮质类固醇治疗（＞10 mg/天泼尼松或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 *允许生理剂量的皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效剂量）。*
  6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体检测阳性）。
  7. 入组前2周内使用过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节药物（包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素，局部用于控制胸腔积液除外）。
  8. 过去2年内需要全身治疗（例如使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病。
  9. 研究者判断可能影响结果、干扰受试者全程参与研究或使受试者不适合参与研究的任何其他病史、疾病、并发状况、治疗或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
药品：QL1706 + Lenvatinib

Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg).

QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle.

Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment.

Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
median PFS (median Progression-Free Survival）
大体时间：From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause

defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events:

Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator;

For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis;

Death from any cause, whichever occurs first.

Conversion surgery itself will not be considered a PFS event.

For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up.
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR (Objective Response Rate）
大体时间：Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
Disease Control Rate
大体时间：From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
Duration of Response
大体时间：Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
median overall survival
大体时间：From treatment initiation date to death from any cause
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause. For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
From treatment initiation date to death from any cause
Adverse Event Rate
大体时间：From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2029年2月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-FXY-358

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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