Single-Arm Trial van QL1706, Lenvatinib en Nab-Paclitaxel voor Geavanceerd Refractair Peniskanker
QL1706 Gecombineerd met Lenvatinib en Nab-Paclitaxel in de Behandeling van Recidiverende of Refractaire Gevorderde Peniskanker: een Enkelarmige Fase II-studie
Het doel van deze klinische studie is om de combinatie van QL1706, Lenvatinib en Nab-Paclitaxel te evalueren voor de behandeling van recidiverende of refractaire gevorderde peniskanker en de veiligheid van dit regime te beoordelen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Kan de combinatie van QL1706, Lenvatinib en Nab-Paclitaxel tumoren doen krimpen of de tijd tot ziekteprogressie verlengen bij deelnemers met gevorderde peniskanker?
- Welke bijwerkingen ervaren deelnemers tijdens het gebruik van deze drievoudige medicatiecombinatie?
Onderzoekers zullen de tumorrespons bij deelnemers die deze behandeling krijgen vergelijken met historische gegevens van standaardtherapieën om te bepalen of de nieuwe combinatie effectiever is voor dit type kanker. Dit is een eenarmige studie, wat betekent dat alle deelnemers dezelfde onderzoekscombinatie zullen ontvangen.
Deelnemers zullen:
- Elke 21 dagen intraveneuze infusies van QL1706 en Nab-Paclitaxel ontvangen, samen met dagelijkse orale Lenvatinib-capsules.
- Behandelingscycli voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen optreden, of zij ervoor kiezen zich terug te trekken uit de studie.
- Regelmatige kliniekbezoeken bijwonen voor beeldvormende scans (zoals CT-scans), lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek om de behandelingsrespons en veiligheid te monitoren.
- Hun tumoren op geplande intervallen laten meten via scans om de behandelingswerkzaamheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ting Xue
- Telefoonnummer: +8618243057370
- E-mail: xueting1@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Kangbo Huang
- Telefoonnummer: 020-15622190220
- E-mail: huangkb@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Kangbo Huang
- Telefoonnummer: 020-15622190220
- E-mail: huangkb@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de penis.
- Eerdere behandeling met chemotherapie, immunotherapie en/of doelgerichte therapie.
- Ten minste één meetbare doel laesie volgens RECIST 1.1-criteria.
- ECOG-prestatiestatus score van ≤ 2.
- Voldoende beenmergfunctie: Hemoglobine (Hb) ≥ 75 g/L, Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0×10⁹/L, Absolute neutrofielen telling (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L, Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
Voldoende orgaanfunctie:
Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN.
Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
- Levensverwachting van ≥ 12 maanden.
- Geen significante voorgeschiedenis van ernstige hart-, long-, lever- of andere belangrijke orgaanaandoeningen.
- De patiënt begrijpt de studieprocedures en verleent schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling.
Gelijktijdige actieve kanker anders dan plaveiselcelcarcinoom van de penis, of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van het volgende:
- (1) Genezen niet-melanoom huidkanker;
- (2) Toevallig ontdekte, laag-risico en genezende tumoren, waaronder maar niet beperkt tot laag-risico prostaatkanker (T1a, Gleason-score <6, PSA <0,5 ng/ml) en oppervlakkige blaaskanker;
- (3) Andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder bewijs van recidief of metastasen gedurende 5 jaar of langer.
Andere ernstige, slecht gecontroleerde gelijktijdige ziekten die kunnen verergeren door de combinatietherapie, waaronder maar niet beperkt tot:
- (1) Voorgeschiedenis van ernstige of acute verergering binnen de afgelopen 6 maanden van het cardiovasculaire, hepatische, respiratoire, renale, hematologische, endocriene of neuropsychiatrische systeem;
- (2) Actieve infectie die antibioticabehandeling vereiste binnen 2 weken voor inschrijving;
- (3) Congestief hartfalen (Klasse III-IV);
- (4) Onstabiele angina of myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden;
- (5) Onbehandelde actieve hepatitis B-virus (HBV) infectie. *Opmerking: Proefpersonen met HBV die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking: HBV-virale load moet <1000 kopieën/ml (200 IU/ml) zijn voor de eerste dosis, en de proefpersoon moet gedurende de hele studiebehandelingsperiode anti-HBV-therapie krijgen om reactivering te voorkomen. Proefpersonen die anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) en HBV-virale load (-) zijn, hebben geen profylactische anti-HBV-therapie nodig maar vereisen nauwlettende monitoring voor reactivering.*
- (6) Actieve hepatitis C-virus (HCV) infectie (HCV-antilichaam positief en HCV-RNA-niveau boven de detectiegrens).
- Toediening van een levend vaccin binnen 30 dagen voor de eerste dosis (Cyclus 1, Dag 1). *Geïnactiveerde seizoensgebonden griepvaccins toegediend via injectie zijn toegestaan binnen 30 dagen voor de eerste dosis; levend verzwakte griepvaccins toegediend via de neus zijn echter niet toegestaan.*
- Diagnose van immunodeficiëntie of ontvangst van systemische corticosteroidtherapie (>10 mg/dag prednison of equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voor de eerste studiedosis. *Fysiologische doses corticosteroïden (≤10 mg/dag prednison of equivalent) zijn toegestaan.*
- Voorgeschiedenis van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (d.w.z. positieve HIV1/2-antilichaamtest).
- Systemische behandeling met Chinese kruidengeneesmiddelen met antitumorindicaties of immunomodulerende geneesmiddelen (inclusief thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik om pleuravocht te controleren) binnen 2 weken voor inschrijving.
- Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste (bijv. met ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen de afgelopen 2 jaar.
- Enige andere voorgeschiedenis, ziekte, gelijktijdige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten zou kunnen beïnvloeden, de volledige deelname van de proefpersoon gedurende de studie zou kunnen verstoren of de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
|
Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
median PFS (median Progression-Free Survival）
Tijdsspanne: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (Objective Response Rate）
Tijdsspanne: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
|
|
Disease Control Rate
Tijdsspanne: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
|
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
|
Duration of Response
Tijdsspanne: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
|
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
|
median overall survival
Tijdsspanne: From treatment initiation date to death from any cause
|
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
|
From treatment initiation date to death from any cause
|
|
Adverse Event Rate
Tijdsspanne: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
|
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-FXY-358
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .