Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однорукавное исследование QL1706, ленватиниба и наб-паклитаксела при прогрессирующем рефрактерном раке полового члена

5 мая 2026 г. обновлено: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

QL1706 в комбинации с ленватинибом и наб-паклитакселом в лечении рецидивирующего или рефрактерного распространенного рака полового члена: однорукое исследование II фазы

Целью данного клинического исследования является оценка комбинации QL1706, ленватиниба и наб-паклитаксела для лечения рецидивирующего или рефрактерного распространённого рака полового члена, а также оценка безопасности данной схемы лечения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли комбинация QL1706, ленватиниба и наб-паклитаксела уменьшить опухоли или продлить время до прогрессирования заболевания у участников с распространённым раком полового члена?
  • Какие побочные эффекты испытывают участники при приёме этой трёхкомпонентной комбинации препаратов?

Исследователи сравнят опухолевый ответ у участников, получающих данное лечение, с историческими данными стандартных терапий, чтобы определить, является ли новая комбинация более эффективной для данного типа рака. Это однорукавное исследование, что означает, что все участники получат одинаковую исследуемую комбинацию.

Участники будут:

  • Получать внутривенные инфузии QL1706 и наб-паклитаксела каждые 21 день, а также ежедневно принимать капсулы ленватиниба перорально.
  • Продолжать циклы лечения до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемых побочных эффектов или добровольного выхода из исследования.
  • Посещать регулярные клинические визиты для проведения визуализирующих исследований (таких как КТ), физикальных осмотров и анализов крови для мониторинга ответа на лечение и безопасности.
  • Проходить измерения опухолей с помощью сканирования в запланированные интервалы для оценки эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ting Xue
  • Номер телефона: +8618243057370
  • Электронная почта: xueting1@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kangbo Huang
  • Номер телефона: 020-15622190220
  • Электронная почта: huangkb@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Kangbo Huang
          • Номер телефона: 020-15622190220
          • Электронная почта: huangkb@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома полового члена.
  3. Предыдущее лечение химиотерапией, иммунотерапией и/или таргетной терапией.
  4. По крайней мере одно измеримое целевое поражение согласно критериям RECIST 1.1.
  5. Оценка статуса работоспособности по шкале ECOG ≤ 2.
  6. Адекватная функция костного мозга: гемоглобин (Hb) ≥ 75 г/л, количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3.0×10⁹/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1.5×10⁹/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100×10⁹/л.

  7. Адекватная функция органов:

    Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2.5 верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин ≤ 1.5 × ВГН.

    Сывороточный креатинин ≤ 1.5 × ВГН.

  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  9. Отсутствие значительного анамнеза тяжелых сердечных, легочных, печеночных или других серьезных заболеваний органов.
  10. Пациент понимает процедуры исследования и предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Участие в любом исследовании с исследуемым лекарственным препаратом в течение 4 недель до начала лечения.

  2. Сопутствующий активный рак, кроме плоскоклеточной карциномы полового члена, или история других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением следующих:

    • (1) Излеченный немеланомный рак кожи;
    • (2) Случайно обнаруженные, низкорисковые и излечимые опухоли, включая, но не ограничиваясь, низкорисковым раком предстательной железы (T1a, оценка по Глисону <6, ПСА <0.5 нг/мл) и поверхностным раком мочевого пузыря;
    • (3) Другие солидные опухоли, прошедшие радикальное лечение без признаков рецидива или метастазирования в течение 5 лет и более.

  3. Другие серьезные, плохо контролируемые сопутствующие заболевания, которые могут усугубиться комбинированной терапией, включая, но не ограничиваясь:

    • (1) История тяжелого или острого обострения в течение последних 6 месяцев, затрагивающего сердечно-сосудистую, печеночную, дыхательную, почечную, гематологическую, эндокринную или нейропсихиатрическую системы;
    • (2) Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 2 недель до включения в исследование;
    • (3) Застойная сердечная недостаточность (III-IV класс);
    • (4) Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
    • (5) Нелеченная активная инфекция вируса гепатита B (HBV). *Примечание: субъекты с HBV, соответствующие следующим критериям, имеют право на участие: вирусная нагрузка HBV должна быть <1000 копий/мл (200 МЕ/мл) до первой дозы, и субъект должен получать противовирусную терапию против HBV на протяжении всего периода лечения в исследовании для предотвращения реактивации. Субъекты с anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) и отрицательной вирусной нагрузкой HBV не требуют профилактической противовирусной терапии против HBV, но требуют тщательного мониторинга на предмет реактивации.*
    • (6) Активная инфекция вируса гепатита C (HCV) (положительный тест на антитела к HCV и уровень HCV-РНК выше предела обнаружения).
  4. Введение живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы (Цикл 1, День 1). *Инактивированные сезонные вакцины против гриппа, вводимые инъекционно, разрешены в течение 30 дней до первой дозы; однако живые аттенуированные вакцины против гриппа, вводимые интраназально, не разрешены.*
  5. Диагноз иммунодефицита или получение системной кортикостероидной терапии (>10 мг/день преднизона или эквивалент) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы в исследовании. *Физиологические дозы кортикостероидов (≤10 мг/день преднизона или эквивалент) разрешены.*
  6. История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (т.е. положительный тест на антитела к ВИЧ1/2).
  7. Системное лечение китайскими растительными препаратами с противоопухолевыми показаниями или иммуномодулирующими препаратами (включая тимозин, интерферон, интерлейкин, за исключением местного применения для контроля плеврального выпота) в течение 2 недель до включения в исследование.
  8. Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения (например, модифицирующими заболевание препаратами, кортикостероидами или иммунодепрессантами) в течение последних 2 лет.
  9. Любой другой анамнез, заболевание, сопутствующее состояние, терапия или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты, помешать полному участию субъекта на протяжении всего исследования или сделать субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение
Лекарство: QL1706 + Lenvatinib

Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg).

QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle.

Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment.

Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
median PFS (median Progression-Free Survival）
Временное ограничение: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause

defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events:

Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator;

For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis;

Death from any cause, whichever occurs first.

Conversion surgery itself will not be considered a PFS event.

For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up.
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (Objective Response Rate）
Временное ограничение: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
Disease Control Rate
Временное ограничение: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
Duration of Response
Временное ограничение: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
median overall survival
Временное ограничение: From treatment initiation date to death from any cause
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause. For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
From treatment initiation date to death from any cause
Adverse Event Rate
Временное ограничение: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-FXY-358

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться