Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-Arm Trial af QL1706, Lenvatinib og Nab-Paclitaxel for Avanceret Refraktær Peniscancer

5. maj 2026 opdateret af: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

QL1706 kombineret med Lenvatinib og Nab-Paclitaxel i behandlingen af tilbagevendende eller refraktær avanceret penis cancer: en enkelt-armet, fase II undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere kombinationen af QL1706, Lenvatinib og Nab-Paclitaxel til behandling af tilbagevendende eller refraktær fremskreden penis-kræft og at vurdere sikkerheden af denne behandlingsregime.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan kombinationen af QL1706, Lenvatinib og Nab-Paclitaxel skrumpe svulster eller forlænge tiden til sygdomsfremgang hos deltagere med fremskreden penis-kræft?
  • Hvilke bivirkninger oplever deltagerne, mens de tager denne tre-lægemiddels kombination?

Forskere vil sammenligne svulstresponsen hos deltagere, der modtager denne behandling, med historiske data fra standardterapier for at afgøre, om den nye kombination er mere effektiv for denne type kræft.
Dette er en en-armet undersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage den samme undersøgelsesmæssige kombination.

Deltagerne vil:

  • Modtage intravenøse infusioner af QL1706 og Nab-Paclitaxel hver 21. dag sammen med daglige orale Lenvatinib-kapsler.
  • Fortsætte behandlingscyklusser indtil sygdomsfremgang, uacceptable bivirkninger opstår, eller de vælger at trække sig fra undersøgelsen.
  • Deltage i regelmæssige klinikbesøg til billeddannende scanninger (såsom CT-scanninger), fysiske undersøgelser og blodprøver for at overvåge behandlingsrespons og sikkerhed.
  • Få deres svulster målt ved scanninger med planlagte intervaller for at evaluere behandlingseffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet penil pladecellecarcinom.
  3. Tidligere behandling med kemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi.
  4. Mindst én målebar mållæsion i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
  5. ECOG præstationsstatus score på ≤ 2.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin (Hb) ≥ 75 g/L, Hvid blodlegeme tælling (WBC) ≥ 3,0×10⁹/L, Absolut neutrofil tælling (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L, Blodplade tælling (PLT) ≥ 100×10⁹/L.

  7. Tilstrækkelig organfunktion:

    Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 gange den øvre normale grænse (ULN); Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

    Serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

  8. Forventet levealder på ≥ 12 måneder.
  9. Ingen væsentlig historie med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller anden større organsygdom.
  10. Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert undersøgelseslægemiddelstudie inden for 4 uger før behandlingsstart.

  2. Samtidig aktiv kræft andet end penil pladecellecarcinom, eller en historie med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen følgende:

    • (1) Helbredt ikke-melanom hudkræft;
    • (2) Tilfældigt opdagede, lavrisiko- og helbredelige tumorer, herunder men ikke begrænset til lavrisiko prostatakræft (T1a, Gleason score <6, PSA <0,5 ng/ml) og overfladisk blærekræft;
    • (3) Andre solide tumorer, der har gennemgået helbredende behandling uden tegn på recidiv eller metastase i 5 år eller mere.

  3. Andre alvorlige, dårligt kontrollerede samtidige sygdomme, der kan forværres af kombinationsbehandlingen, herunder men ikke begrænset til:

    • (1) Historie med alvorlig eller akut forværring inden for de seneste 6 måneder, der involverer det kardiovaskulære, hepatiske, respiratoriske, nyre-, hæmatologiske, endokrine eller neuropsykiatriske system;
    • (2) Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 2 uger før inklusion;
    • (3) Kongestivt hjertesvigt (Klasse III-IV);
    • (4) Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder;
    • (5) Ubehandlet aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion. *Bemærk: Deltagere med HBV, der opfylder følgende kriterier, er berettigede: HBV viral load skal være <1000 kopier/ml (200 IU/ml) før første dosis, og deltageren skal modtage anti-HBV terapi gennem hele undersøgelsens behandlingsperiode for at forhindre reaktivering. Deltagere, der er anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og HBV viral load (-), kræver ikke profylaktisk anti-HBV terapi, men kræver tæt overvågning for reaktivering.*
    • (6) Aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion (HCV-antistof positiv og HCV-RNA-niveau over detektionsgrænsen).
  4. Administration af en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis (Cykel 1, Dag 1). *Inaktiverede sæsoninfluenzavacciner administreret ved injektion er tilladt inden for 30 dage før første dosis; levende svækkede influenzavacciner administreret intranasalt er dog ikke tilladt.*
  5. Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk kortikosteroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller ækvivalent) eller enhver anden form for immunosuppressiv behandling inden for 7 dage før første undersøgelsesdosis. *Fysiologiske doser af kortikosteroider (≤10 mg/dag prednison eller ækvivalent) er tilladt.*
  6. Historie med Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion (dvs. positiv HIV1/2-antistof test).
  7. Systemisk behandling med kinesiske urtemediciner med antikræftindikationer eller immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug for at kontrollere pleuraeffusion) inden for 2 uger før inklusion.
  8. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (f.eks. med sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunosuppressiva) inden for de seneste 2 år.
  9. Enhver anden historie, sygdom, samtidig tilstand, terapi eller laboratorieabnormalitet, som efter forskerens skøn kan kompromittere resultaterne, forstyrre deltagerens fulde deltagelse gennem hele undersøgelsen, eller gøre deltageren uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Medicin: QL1706 + Lenvatinib

Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg).

QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle.

Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment.

Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median PFS (median Progression-Free Survival）
Tidsramme: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause

defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events:

Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator;

For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis;

Death from any cause, whichever occurs first.

Conversion surgery itself will not be considered a PFS event.

For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up.
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Objective Response Rate）
Tidsramme: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
Disease Control Rate
Tidsramme: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
Duration of Response
Tidsramme: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
median overall survival
Tidsramme: From treatment initiation date to death from any cause
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause. For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
From treatment initiation date to death from any cause
Adverse Event Rate
Tidsramme: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QL1706 + Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner