난치성 진행성 음경암에 대한 QL1706, 렌바티닙, 나브파클리탁셀 단일군 임상시험
재발성 또는 난치성 진행성 음경암 치료에서 QL1706과 렌바티닙 및 나브-파클리탁셀의 병용 요법: 단일군, 2상 연구
이 임상시험의 목적은 재발성 또는 난치성 진행성 음경암 치료를 위해 QL1706, 렌바티닙(Lenvatinib), 나브-파클리탁셀(Nab-Paclitaxel)의 병용 요법을 평가하고 이 요법의 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
- QL1706, 렌바티닙, 나브-파클리탁셀의 병용 요법이 진행성 음경암 환자에서 종양을 축소시키거나 질병 진행 시간을 연장시킬 수 있는가?
- 이 세 가지 약물 병용 요법을 복용하는 동안 환자들은 어떤 부작용을 경험하는가?
연구자들은 이 치료를 받는 환자들의 종양 반응을 표준 치료법의 역사적 데이터와 비교하여 이 새로운 병용 요법이 이 유형의 암에 대해 더 효과적인지 여부를 판단할 것입니다. 이 연구는 단일 군 연구로, 모든 참가자가 동일한 연구용 병용 요법을 받게 됩니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 21일마다 QL1706과 나브-파클리탁셀의 정맥 주사를 받고, 매일 경구용 렌바티닙 캡슐을 복용합니다.
- 질병 진행, 허용되지 않는 부작용 발생 또는 연구 중단을 선택할 때까지 치료 주기를 계속합니다.
- 정기적인 병원 방문을 통해 영상 촬영(예: CT 스캔), 신체 검사 및 혈액 검사를 실시하여 치료 반응과 안전성을 모니터링합니다.
- 일정한 간격으로 스캔을 통해 종양을 측정하여 치료 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Xue
- 전화번호: +8618243057370
- 이메일: xueting1@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Kangbo Huang
- 전화번호: 020-15622190220
- 이메일: huangkb@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Kangbo Huang
- 전화번호: 020-15622190220
- 이메일: huangkb@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 음경 편평세포암.
- 화학요법, 면역요법 및/또는 표적치료를 포함한 이전 치료 경험.
- RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 표적 병변 최소 1개 이상.
- ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2.
- 적절한 골수 기능: 헤모글로빈(Hb) ≥ 75 g/L, 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×10⁹/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10⁹/L.
적절한 장기 기능:
아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
- 기대 여명 ≥ 12개월.
- 중증 심장, 폐, 간 또는 기타 주요 장기 질환의 중대한 병력 없음.
- 환자가 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 치료 시작 전 4주 이내에 임상시험 약물 연구에 참여한 경우.
음경 편평세포암 이외의 동시성 활동성 암, 또는 과거 5년 이내의 다른 악성 종양 병력(다음은 제외):
- (1) 완치된 비흑색종 피부암;
- (2) 우연히 발견된 저위험 및 완치 가능한 종양(저위험 전립선암[T1a, Gleason 점수 <6, PSA <0.5 ng/ml] 및 표재성 방광암 포함);
- (3) 5년 이상 재발 또는 전이 증거 없이 완치적 치료를 받은 다른 고형 종양.
병용 치료로 악화될 수 있는 중증, 조절 불량의 동시성 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음):
- (1) 과거 6개월 이내의 심혈관, 간, 호흡기, 신장, 혈액학적, 내분비 또는 신경정신계에 관한 중증 또는 급성 악화 병력;
- (2) 등록 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염;
- (3) 울혈성 심부전(Class III-IV);
- (4) 과거 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색;
- (5) 치료되지 않은 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염. *참고: 다음 기준을 충족하는 HBV 대상자는 적격: 첫 투여 전 HBV 바이러스 부하가 <1000 copies/ml(200 IU/ml)이어야 하며, 대상자는 재활성화 방지를 위해 연구 치료 기간 내내 항-HBV 치료를 받아야 함. 항-HBc (+), HBsAg (-), 항-HBs (-), HBV 바이러스 부하 (-)인 대상자는 예방적 항-HBV 치료는 필요하지 않으나 재활성화에 대한 면밀한 모니터링이 필요함.*
- (6) 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수치가 검출 한계 이상).
- 첫 투여(Cycle 1, Day 1) 전 30일 이내에 생백신 투여. *첫 투여 전 30일 이내에 주사로 투여되는 비활성화 계절성 인플루엔자 백신은 허용됨; 그러나 코내 투여되는 생감독 인플루엔자 백신은 허용되지 않음.*
- 면역결핍 진단 또는 첫 연구 투여 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(>10 mg/일 프레드니손 또는 동등량) 또는 기타 형태의 면역억제 치료 투여. *생리적 용량의 코르티코스테로이드(≤10 mg/일 프레드니손 또는 동등량)는 허용됨.*
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력(즉, HIV1/2 항체 검사 양성).
- 등록 전 2주 이내에 항종양 적응증 또는 면역조절 약물(흉선 펩타이드, 인터페론, 인터루킨 포함, 흉수 조절을 위한 국소 사용 제외)을 함유한 한약제의 전신 치료.
- 과거 2년 이내에 전신 치료(질환 수정 약제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 연구자의 판단에 따라 결과를 저해하거나, 연구 전 기간 동안 대상자의 완전한 참여를 방해하거나, 대상자를 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 기타 병력, 질환, 동시성 상태, 치료 또는 검사실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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median PFS (median Progression-Free Survival）
기간: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
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defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR (Objective Response Rate）
기간: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
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Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
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Disease Control Rate
기간: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
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The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
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From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
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Duration of Response
기간: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
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The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
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Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
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median overall survival
기간: From treatment initiation date to death from any cause
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Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
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From treatment initiation date to death from any cause
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Adverse Event Rate
기간: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
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The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
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From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-FXY-358
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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