Enarmad studie av QL1706, Lenvatinib och Nab-Paclitaxel för avancerad refraktär peniscancer
QL1706 i kombination med Lenvatinib och Nab-Paclitaxel vid behandling av återkommande eller refraktär avancerad peniscancer: en enarmsfas II-studie
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera kombinationen av QL1706, Lenvatinib och Nab-Paclitaxel för behandling av återkommande eller refraktär avancerad peniscancer samt att bedöma säkerheten hos detta behandlingsschema. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:
- Kan kombinationen av QL1706, Lenvatinib och Nab-Paclitaxel minska tumörer eller förlänga tiden till sjukdomsprogression hos deltagare med avancerad peniscancer?
- Vilka biverkningar upplever deltagarna när de tar denna treläkemedelskombination?
Forskarna kommer att jämföra tumörsvaret hos deltagare som får denna behandling med historiska data från standardbehandlingar för att avgöra om den nya kombinationen är mer effektiv för denna typ av cancer. Detta är en enarmsstudie, vilket innebär att alla deltagare kommer att få samma experimentella kombination.
Deltagarna kommer att:
- Få intravenösa infusioner av QL1706 och Nab-Paclitaxel var 21:a dag, tillsammans med dagliga orala Lenvatinib-kapslar.
- Fortsätta behandlingscykler tills sjukdomsprogression inträffar, oacceptabla biverkningar uppstår eller de väljer att dra sig ur studien.
- Delta i regelbundna klinikbesök för bilddiagnostik (som DT-scanningar), fysiska undersökningar och blodprov för att övervaka behandlingssvar och säkerhet.
- Få sina tumörer mätta med skanningar med schemalagda intervall för att utvärdera behandlingseffektiviteten.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ting Xue
- Telefonnummer: +8618243057370
- E-post: xueting1@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kangbo Huang
- Telefonnummer: 020-15622190220
- E-post: huangkb@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Kangbo Huang
- Telefonnummer: 020-15622190220
- E-post: huangkb@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad penil skivepitelcancer.
- Tidigare behandling med kemoterapi, immunterapi och/eller målriktad terapi.
- Minst en mätbar målläsion enligt RECIST 1.1-kriterier.
- ECOG prestationsstatus ≤ 2.
- Tillräcklig benmärgsfunktion: Hemoglobin (Hb) ≥ 75 g/L, vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0×10⁹/L, absoluta neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L, trombocyter (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
Tillräcklig organfunktion:
Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkalisk fosfatas (ALP) ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Förväntad livslängd ≥ 12 månader.
- Ingen betydande historia av allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller annan större organsjukdom.
- Patienten förstår studieprocedurerna och lämnar skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- Deltagande i någon läkemedelsstudie inom 4 veckor före behandlingsstart.
Aktiv cancer samtidigt utöver penil skivepitelcancer, eller historia av andra maligniteter inom de senaste 5 åren, med undantag för följande:
- (1) Botad icke-melanom hudcancer;
- (2) Tillfälligt upptäckta, lågrisk och botbara tumörer, inklusive men inte begränsat till lågrisk prostatacancer (T1a, Gleasonscore <6, PSA <0,5 ng/ml) och ytlig blåscancer;
- (3) Andra solida tumörer som har genomgått botande behandling utan tecken på återfall eller metastaser i 5 år eller mer.
Andra allvarliga, dåligt kontrollerade samtidiga sjukdomar som kan förvärras av kombinationsbehandlingen, inklusive men inte begränsat till:
- (1) Historia av allvarlig eller akut försämring inom de senaste 6 månaderna som involverar kardiovaskulärt, levern, respiratoriskt, njur-, hematologiskt, endokrint eller neuropsykiatriskt system;
- (2) Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling inom 2 veckor före inkludering;
- (3) Kongestiv hjärtsvikt (klass III-IV);
- (4) Instabil angina eller hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna;
- (5) Obehandlad aktiv hepatit B-virusinfektion (HBV). *Not: Deltagare med HBV som uppfyller följande kriterier är berättigade: HBV-virallast måste vara <1000 kopior/ml (200 IU/ml) före första dosen, och deltagaren måste få anti-HBV-terapi under hela studiebehandlingsperioden för att förhindra reaktivering. Deltagare som är anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) och HBV-virallast (-) kräver inte profylaktisk anti-HBV-terapi men kräver noggrann övervakning för reaktivering.*
- (6) Aktiv hepatit C-virusinfektion (HCV-antikropp positiv och HCV-RNA-nivå över detektionsgränsen).
- Administrering av levande vaccin inom 30 dagar före första dosen (cykel 1, dag 1). *Inaktiverade säsongsbundna influensavacciner som ges genom injektion är tillåtna inom 30 dagar före första dosen; dock är levande försvagade influensavacciner som ges intranasalt inte tillåtna.*
- Diagnos av immunbrist eller mottagande av systemisk kortikosteroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller ekvivalent) eller annan form av immunosuppressiv terapi inom 7 dagar före första studiedosen. *Fysiologiska doser av kortikosteroider (≤10 mg/dag prednison eller ekvivalent) är tillåtna.*
- Historia av Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infektion (dvs. positivt HIV1/2-antikroppstest).
- Systemisk behandling med kinesiska örtmedel med antitumörindikation eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tymosin, interferon, interleukin, förutom lokal användning för att kontrollera pleuravätska) inom 2 veckor före inkludering.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling (t.ex. med sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunosuppressiva medel) inom de senaste 2 åren.
- Någon annan historia, sjukdom, samtidigt tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra resultaten, störa deltagarens fullständiga deltagande under studien eller göra deltagaren olämplig för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
|
Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
median PFS (median Progression-Free Survival）
Tidsram: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR (Objective Response Rate）
Tidsram: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
|
|
|
Disease Control Rate
Tidsram: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
|
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
|
|
Duration of Response
Tidsram: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
|
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
|
|
median overall survival
Tidsram: From treatment initiation date to death from any cause
|
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
|
From treatment initiation date to death from any cause
|
|
Adverse Event Rate
Tidsram: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
|
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-FXY-358
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .