Étude monobras de QL1706, Lenvatinib et Nab-Paclitaxel pour le cancer du pénis avancé réfractaire
QL1706 combiné au Lenvatinib et au Nab-Paclitaxel dans le traitement du cancer avancé récurrent ou réfractaire du pénis : une étude de phase II, monocentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la combinaison de QL1706, Lenvatinib et Nab-Paclitaxel pour le traitement du cancer du pénis avancé récurrent ou réfractaire et d'évaluer la sécurité de ce schéma thérapeutique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La combinaison de QL1706, Lenvatinib et Nab-Paclitaxel peut-elle réduire les tumeurs ou prolonger le temps jusqu'à la progression de la maladie chez les participants atteints d'un cancer du pénis avancé ?
- Quels effets secondaires les participants ressentent-ils en prenant cette combinaison de trois médicaments ?
Les chercheurs compareront la réponse tumorale des participants recevant ce traitement avec des données historiques provenant de thérapies standard pour déterminer si la nouvelle combinaison est plus efficace pour ce type de cancer. Il s'agit d'une étude monobras, ce qui signifie que tous les participants recevront la même combinaison expérimentale.
Les participants :
- Recevront des perfusions intraveineuses de QL1706 et de Nab-Paclitaxel tous les 21 jours, ainsi que des gélules orales quotidiennes de Lenvatinib.
- Continueront les cycles de traitement jusqu'à progression de la maladie, apparition d'effets secondaires inacceptables ou décision de se retirer de l'étude.
- Assisteront à des visites régulières en clinique pour des examens d'imagerie (tels que des scanners), des examens physiques et des analyses sanguines afin de surveiller la réponse au traitement et la sécurité.
- Feront mesurer leurs tumeurs par des examens d'imagerie à intervalles programmés pour évaluer l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Xue
- Numéro de téléphone: +8618243057370
- E-mail: xueting1@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kangbo Huang
- Numéro de téléphone: 020-15622190220
- E-mail: huangkb@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Kangbo Huang
- Numéro de téléphone: 020-15622190220
- E-mail: huangkb@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 80 ans.
- Carcinome épidermoïde du pénis confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Traitement antérieur par chimiothérapie, immunothérapie et/ou thérapie ciblée.
- Au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Score de performance ECOG ≤ 2.
- Fonction médullaire adéquate : Hémoglobine (Hb) ≥ 75 g/L, Numération leucocytaire (GB) ≥ 3,0×10⁹/L, Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,5×10⁹/L, Numération plaquettaire (PLQ) ≥ 100×10⁹/L.
Fonction organique adéquate :
Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) et Phosphatase alcaline (PAL) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN.
Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
- Espérance de vie ≥ 12 mois.
- Pas d'antécédents significatifs de maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou d'autres organes majeurs graves.
- Le patient comprend les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
Cancer actif concomitant autre que le carcinome épidermoïde du pénis, ou antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des suivantes :
- (1) Cancer de la peau non mélanome guéri ;
- (2) Tumeurs découvertes incidemment, à faible risque et curables, y compris mais sans s'y limiter : cancer de la prostate à faible risque (T1a, score de Gleason <6, PSA <0,5 ng/ml) et cancer superficiel de la vessie ;
- (3) Autres tumeurs solides ayant subi un traitement curatif sans preuve de récidive ou de métastase depuis 5 ans ou plus.
Autres affections concomitantes graves et mal contrôlées pouvant être aggravées par la thérapie combinée, y compris mais sans s'y limiter :
- (1) Antécédent d'exacerbation grave ou aiguë au cours des 6 derniers mois impliquant les systèmes cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, rénal, hématologique, endocrinien ou neuropsychiatrique ;
- (2) Infection active nécessitant un traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant l'inclusion ;
- (3) Insuffisance cardiaque congestive (classe III-IV) ;
- (4) Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
- (5) Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) non traitée.
*Note : Les sujets atteints de VHB répondant aux critères suivants sont éligibles : la charge virale du VHB doit être <1000 copies/ml (200 UI/ml) avant la première dose, et le sujet doit recevoir un traitement anti-VHB pendant toute la durée du traitement de l'étude pour prévenir la réactivation.
Les sujets anti-HBc (+), AgHBs (-), anti-HBs (-) et charge virale VHB (-) ne nécessitent pas de prophylaxie anti-VHB mais nécessitent une surveillance étroite pour la réactivation.* - (6) Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) (anticorps anti-VHC positif et niveau d'ARN-VHC supérieur à la limite de détection).
- Administration d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose (Cycle 1, Jour 1).
*Les vaccins saisonniers contre la grippe inactivés administrés par injection sont autorisés dans les 30 jours précédant la première dose ; cependant, les vaccins vivants atténués contre la grippe administrés par voie intranasale ne sont pas autorisés.* - Diagnostic d'immunodéficience ou traitement par corticostéroïdes systémiques (>10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'étude.
*Les doses physiologiques de corticostéroïdes (≤10 mg/jour de prednisone ou équivalent) sont autorisées.* - Antécédent d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c'est-à-dire test d'anticorps VIH1/2 positif).
- Traitement systémique par des médicaments à base de plantes chinoises avec des indications antitumorales ou des médicaments immunomodulateurs (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour une utilisation locale pour contrôler l'épanchement pleural) dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique (par exemple, avec des agents modificateurs de la maladie, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années.
- Tout autre antécédent, maladie, affection concomitante, thérapie ou anomalie de laboratoire qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre les résultats, interférer avec la pleine participation du sujet tout au long de l'étude, ou rendre le sujet inadapté à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement
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Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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median PFS (median Progression-Free Survival）
Délai: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
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defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR (Objective Response Rate）
Délai: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
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Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
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Disease Control Rate
Délai: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
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The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
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From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
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Duration of Response
Délai: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
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The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
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Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
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median overall survival
Délai: From treatment initiation date to death from any cause
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Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
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From treatment initiation date to death from any cause
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Adverse Event Rate
Délai: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
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The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
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From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-FXY-358
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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