パーキンソン病における運動-睡眠併存症に対するレンボレキサントの効果
2026年6月9日 更新者：YangPan
パーキンソン病における運動・睡眠併存障害を改善するためのデュアルオレキシン受容体拮抗薬レンボレキサントに関する研究
本研究の目的は、デュアルオレキシン受容体拮抗薬Lemborexantが、パーキンソン病患者の運動および睡眠併存症の改善に及ぼす効果を探ることです。
本研究は、パーキンソン病の治療におけるデュアルオレキシン受容体拮抗薬の応用に関する臨床的証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病（PD）は最も一般的な運動障害です。 その中核的な運動症状には、動作緩慢、安静時振戦、筋固縮、姿勢不安定性が含まれます。 さらに、患者は睡眠障害や気分・情動障害など、重度の非運動症状を頻繁に経験します。 これらのうち、睡眠障害、特に不眠症は、最も一般的な非運動症状の一つです。 これらは臨床管理においてしばしば見落とされています。 中枢オレキシン神経の軸索は、運動制御中枢や睡眠・覚醒調節中枢などの重要な領域を含め、脳全体に広く投射しています。 PDの病理学的過程において、機能不全を起こしたオレキシン神経は、これらの標的領域を調節することで、運動機能と睡眠機能の両方の障害に関与している可能性があります。
併存する運動症状と不眠症状を有するPD患者を募集することで、レンボレキサントがPD患者の運動障害と睡眠障害の両方に対する有効性を調査します。 標的特異性の利点、確立された安全性、従来の睡眠薬と比較して副作用プロファイルが低いという利点を持つレンボレキサントは、パーキンソン病の新たな治療介入として期待されています。 この研究は、PDの臨床治療戦略を拡大する新たな可能性を提供するかもしれません。 参加者は、28日間毎晩5 mgの薬剤（またはプラセボ）を服用し、4回の研究訪問（ベースライン、治療後7日目終了時、治療後28日目終了時、7日間のフォローアップ）に来ることが求められます。
主な実験内容は以下の通りです：
- 参加者のパーキンソン病運動症状に対する経口レンボレキサントの効果を評価すること（統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）を使用）；
- 参加者の睡眠の質に対する経口レンボレキサントの効果を評価すること（パーキンソン病睡眠尺度（PDSS）、不眠重症度指数（ISI）、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Pan, Chief Physician
- 電話番号：02582263671
- メール：neuro_panyang@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Zhongnan Hospital
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コンタクト：
- Yang Pan, Chief Physician
- 電話番号：0258-2263671
- メール：neuro_panyang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1. 50歳以上であること。
- 2. Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease (2015) に基づき特発性パーキンソン病と診断され、Hoehn & Yahr ステージが1から4であること。
- 3. 診断から2年以上経過しており、臨床的に安定しており、研究評価および介入に従うことができること。
- 4. 精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準を満たす不眠症と診断され、不眠重症度指数（ISI）スコアが15以上であること。
- 5. 研究開始前少なくとも4週間、安定した薬物療法を受けていること。
- 6. インフォームドコンセント書に署名し、参加者またはその法的保護者が本研究を理解し、参加に同意すること。
除外基準：
- 1. 重度の精神障害（うつ病、不安障害、統合失調症スペクトラム障害、双極性障害など）の既往歴または診断歴があること。
- 2. 臨床的に定義された神経疾患（自己申告による評価）の存在、以下に限定されない：頭蓋内圧亢進に関連する可能性のある状態、脳占拠性病変、脳卒中歴、過去2年以内の一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、認知症、多発性硬化症など。
- 3. 重度の認知障害（ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア24未満）または質問票を自力で完了できないこと。
- 4. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または睡眠関連呼吸障害（睡眠時無呼吸症など）の生涯歴があること。
- 5. 過度の日中の眠気（自己申告による1日1時間以上の昼寝が週3日以上あると定義）。
- 6. 定期的なカフェイン摂取。
- 7. 過去3か月以内のオレキシン受容体関連薬の使用。
- 8. カタプレキシーの既往歴または既知のオレキシンレベルの低下。
- 9. 中国語の読み書きまたは理解ができないこと。
- 10. 過去3か月以内のその他の睡眠促進薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口マッチングプラセボ
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参加者は、就寝の約5〜30分前に一致するプラセボを28日間連続して毎晩投与されます。
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実験的：レンボレキサント
経口レンボレキサント（5 mg/日）
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参加者は、就寝の約5～30分前に、連続28日間、毎晩経口レンボレキサント（5mg/日）を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）の第III部のスコアの変化
時間枠：ベースライン、7日間の治療後終了時、28日間の治療後終了時、7日間のフォローアップ時。
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UPDRS第III部（運動機能検査）のスコアは、各参加者から収集され、運動能力の重症度を測定します。スコアの範囲は0（最小）から108（最大）です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、7日間の治療後終了時、28日間の治療後終了時、7日間のフォローアップ時。
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パーキンソン病睡眠尺度（PDSS）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、7日間の治療後終了時、28日間の治療後終了時、7日間の追跡調査時。
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PDSSは、パーキンソン病に関連する睡眠問題の重症度を定量化するために使用されます。
そのスコアは0（最小）から150（最大）の範囲で、スコアが低いほど睡眠障害が深刻であることを示します。
一般的に、総合スコアが90未満の場合は、臨床的に有意な睡眠障害を示すと見なされます。
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ベースライン、7日間の治療後終了時、28日間の治療後終了時、7日間の追跡調査時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パートIIのスコアの変化
時間枠：ベースライン、7日間の治療後終了時、28日間の治療後終了時、7日間の追跡調査
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UPDRS第II部（日常生活活動）スコアは、各参加者から収集され、日常生活活動の重症度を測定するために使用されます。スコアは0（最小）から52（最大）の範囲です。
高いスコアは、より悪い結果を意味します。 |
ベースライン、7日間の治療後終了時、28日間の治療後終了時、7日間の追跡調査
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不眠重症度指数（ISI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後7日目終了時、治療後28日目終了時、7日間の追跡調査時。
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ISIは不眠症のスクリーニングと重症度の評価に使用されます。
そのスコアは0（最小）から28（最大）の範囲で、スコアが高いほど睡眠の問題がより深刻であることを示します。
合計スコアが10以上の場合、臨床的に有意な不眠症の存在を示唆します。
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ベースライン、治療後7日目終了時、治療後28日目終了時、7日間の追跡調査時。
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、7日間の治療後終了時、28日間の治療後終了時、7日間のフォローアップ時。
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PSQIは、睡眠の質の複数の側面を包括的に評価するために使用されます。
そのスコアは0（最低）から21（最高）の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
総合スコアが5を超える場合、一般的には睡眠の質が悪いとみなされます。
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ベースライン、7日間の治療後終了時、28日間の治療後終了時、7日間のフォローアップ時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。