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Effetti del Lemborexant sulla Comorbidità Motoria del Sonno nel Morbo di Parkinson

9 giugno 2026 aggiornato da: YangPan

Studio sull'Antagonista del Recettore della Orexina Duale Lemborexant nel Miglioramento della Comorbilità Motoria-Sonno nella Malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti dell'antagonista del recettore della doppia orexina Lemborexant nel migliorare la comorbidità motoria e del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo studio fornirà evidenze cliniche per l'applicazione degli antagonisti del recettore della doppia orexina nel trattamento della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson (PD) è il disturbo del movimento più comune. I suoi sintomi motori principali includono bradicinesia, tremore a riposo, rigidità muscolare e instabilità posturale. Inoltre, i pazienti sperimentano frequentemente gravi sintomi non motori, come disturbi del sonno e disturbi dell'umore/affettivi. Tra questi, i disturbi del sonno, in particolare l'insonnia, sono uno dei sintomi non motori più diffusi. Spesso vengono trascurati nella gestione clinica. Gli assoni dei neuroni centrali dell'orexina si proiettano ampiamente in tutto il cervello, comprendendo regioni chiave come i centri di controllo motorio e i centri di regolazione sonno-veglia. Durante il processo patologico del PD, i neuroni dell'orexina disfunzionali possono contribuire all'interruzione sia delle funzioni motorie che del sonno modulando queste aree target.

Reclutando pazienti con PD con sintomi motori e di insonnia comorbid, indagheremo l'efficacia del Lemborexant nel trattare sia i disturbi motori che quelli del sonno nei pazienti con PD. Con i suoi vantaggi di specificità del target, sicurezza consolidata e un profilo di effetti collaterali inferiore rispetto agli ipnotici tradizionali, il Lemborexant si presenta promettente come un nuovo intervento terapeutico per il morbo di Parkinson. Questa ricerca potrebbe offrire nuove possibilità per ampliare le strategie di trattamento clinico per il PD. I partecipanti assumeranno 5 mg di farmaco (o placebo) ogni notte per 28 giorni e verrà chiesto loro di venire per 4 visite di studio (Baseline, alla fine dei 7 giorni post-trattamento, alla fine dei 28 giorni post-trattamento, follow-up di 7 giorni).

I nostri principali contenuti sperimentali includono:

  1. Valutare l'effetto del Lemborexant orale sui sintomi motori del morbo di Parkinson nei partecipanti (utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS);
  2. Valutare l'effetto del Lemborexant orale sulla qualità del sonno dei partecipanti (utilizzando la Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Zhongnan hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età pari o superiore a 50 anni;
  • 2. Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica secondo i Criteri diagnostici clinici della Società per i disturbi del movimento per la malattia di Parkinson (2015), con stadio Hoehn & Yahr da 1 a 4;
  • 3. Durata della malattia ≥ 2 anni dalla diagnosi, clinicamente stabile e in grado di rispettare le valutazioni e gli interventi di ricerca;
  • 4. Diagnosi di disturbo dell'insonnia che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione (DSM-5), con un punteggio dell'Indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥ 15;
  • 5. Regime farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima dello studio;
  • 6. Modulo di consenso informato firmato, con il partecipante o il suo tutore legale in grado di comprendere e disposto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Anamnesi o diagnosi di un grave disturbo psichiatrico, come depressione, disturbi d'ansia, disturbi dello spettro della schizofrenia o disturbo bipolare;
  • 2. Presenza di un disturbo neurologico clinicamente definito (valutato tramite autodichiarazione), inclusi ma non limitati a: qualsiasi condizione potenzialmente associata a un aumento della pressione intracranica, lesioni cerebrali occupanti spazio, anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio negli ultimi 2 anni, aneurisma cerebrale, demenza o sclerosi multipla;
  • 3. Grave compromissione cognitiva (punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 24) o incapacità di completare i questionari in modo indipendente;
  • 4. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o qualsiasi anamnesi permanente di disturbi respiratori legati al sonno, come l'apnea notturna;
  • 5. Eccessiva sonnolenza diurna, definita come autodichiarazione di sonnellini diurni giornalieri ≥ 1 ora al giorno per ≥ 3 giorni a settimana;
  • 6. Consumo regolare di caffeina;
  • 7. Uso di qualsiasi farmaco correlato ai recettori dell'orexina negli ultimi 3 mesi.
  • 8. Anamnesi precedente di cataplessia o livelli noti di orexina ridotti;
  • 9. Incapacità di leggere o comprendere il cinese;
  • 10. Uso di altri farmaci che favoriscono il sonno negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
placebo orale corrispondente
Droga: placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente ogni sera circa 5-30 minuti prima di andare a letto per 28 giorni consecutivi.
Sperimentale: Lemborexant
Lemborexant orale (5 mg/giorno)
Droga: Lemborexant
I partecipanti riceveranno Lemborexant orale (5 mg/giorno) ogni notte circa 5-30 minuti prima di andare a letto per 28 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi della Parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Baseline, alla fine del trattamento post 7 giorni, alla fine del trattamento post 28 giorni, follow-up a 7 giorni.
I punteggi della Parte III dell'UPDRS (esame motorio) saranno raccolti da ciascun partecipante per misurare la gravità delle abilità motorie con punteggi che vanno da 0 (minimo) a 108 (massimo). I punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Baseline, alla fine del trattamento post 7 giorni, alla fine del trattamento post 28 giorni, follow-up a 7 giorni.
Variazioni nei punteggi della Scala del Sonno nella Malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: Baseline, al termine dei 7 giorni post-trattamento, al termine dei 28 giorni post-trattamento, follow-up a 7 giorni.
Il PDSS viene utilizzato per quantificare la gravità dei problemi di sonno associati alla malattia di Parkinson. Il suo punteggio varia da 0 (minimo) a 150 (massimo), con punteggi più bassi che indicano disturbi del sonno più gravi. In genere, un punteggio totale inferiore a 90 è considerato indicativo di un disturbo del sonno clinicamente significativo.
Baseline, al termine dei 7 giorni post-trattamento, al termine dei 28 giorni post-trattamento, follow-up a 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi della Parte II della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Baseline, alla fine dei 7 giorni post-trattamento, alla fine dei 28 giorni post-trattamento, follow-up a 7 giorni.
I punteggi della Parte II dell'UPDRS (attività della vita quotidiana) saranno raccolti da ciascun partecipante per misurare la gravità delle attività della vita quotidiana, con punteggi compresi tra 0 (minimo) e 52 (massimo). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Baseline, alla fine dei 7 giorni post-trattamento, alla fine dei 28 giorni post-trattamento, follow-up a 7 giorni.
Variazioni nei punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, alla fine dei 7 giorni post-trattamento, alla fine dei 28 giorni post-trattamento, follow-up a 7 giorni.
L'ISI viene utilizzato per lo screening e la valutazione della gravità dell'insonnia. Il suo punteggio varia da 0 (minimo) a 28 (massimo), con punteggi più alti che indicano problemi di sonno più gravi. Un punteggio totale pari o superiore a 10 suggerisce la presenza di insonnia clinicamente significativa.
Baseline, alla fine dei 7 giorni post-trattamento, alla fine dei 28 giorni post-trattamento, follow-up a 7 giorni.
Variazioni nei punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, al termine dei 7 giorni post-trattamento, al termine dei 28 giorni post-trattamento, follow-up a 7 giorni.
Il PSQI viene utilizzato per valutare in modo esaustivo molteplici aspetti della qualità del sonno. Il suo punteggio varia da 0 (minimo) a 21 (massimo), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio totale superiore a 5 è generalmente considerato indicativo di una scarsa qualità del sonno.
Baseline, al termine dei 7 giorni post-trattamento, al termine dei 28 giorni post-trattamento, follow-up a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YangPan

Collaboratori

Nanjing University
Eisai China Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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