Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lemborexant på motor-søvn komorbiditet ved Parkinsons sykdom

9. juni 2026 oppdatert av: YangPan

Studie av den doble oreksinreseptorantagonisten Lemborexant for å forbedre motor-søvn komorbiditet ved Parkinsons sykdom

Målet med denne studien er å undersøke effektene av den doble oreksinreseptorantagonisten Lemborexant på forbedring av motoriske og søvnkomorbiditeter hos pasienter med Parkinsons sykdom. Denne studien vil gi klinisk dokumentasjon for anvendelsen av doble oreksinreseptorantagonister i behandlingen av Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er den vanligste bevegelsesforstyrrelsen. Kjernemotorsymptomene inkluderer bradykinesi, hviletremor, muskelstivhet og postural ustabilitet. Dessuten opplever pasienter ofte alvorlige ikke-motoriske symptomer, som søvnforstyrrelser og humør/affektive forstyrrelser. Blant disse er søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet, et av de mest utbredte ikke-motoriske symptomene. De blir ofte oversett i klinisk behandling. Aksonene til sentrale oreksinnevroner projiserer omfattende gjennom hele hjernen, og omfatter nøkkelområder som motoriske kontrollsentre og søvn-våken-reguleringssentre. Under den patologiske prosessen ved PD kan dysfunksjonelle oreksinnevroner bidra til forstyrrelse av både motoriske og søvnfunksjoner ved å modulere disse målområdene.

Ved å rekruttere PD-pasienter med komorbide motoriske og søvnløshetssymptomer, vil vi undersøke effekten av Lemborexant på behandling av både motoriske og søvnforstyrrelser hos PD-pasienter. Med sine fordeler som målspesifisitet, etablert sikkerhet og et lavere bivirkningsprofil sammenlignet med tradisjonelle sovemidler, har Lemborexant potensial som en ny terapeutisk intervensjon for Parkinsons sykdom. Denne forskningen kan tilby nye muligheter for å utvide kliniske behandlingsstrategier for PD. Deltakere vil ta 5 mg medisin (eller placebo) hver natt i 28 dager og bli bedt om å komme til 4 studiebesøk (utgangspunkt, ved slutten av 7-dagers etterbehandling, ved slutten av 28-dagers etterbehandling, 7-dagers oppfølging).

Våre viktigste eksperimentinnhold inkluderer:

  1. Å evaluere effekten av oral Lemborexant på Parkinsons sykdom motoriske symptomer hos deltakere (ved bruk av Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS);
  2. Å evaluere effekten av oral Lemborexant på søvnkvaliteten til deltakere (ved bruk av Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 50 år eller eldre;
  • 2. Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom (2015), med Hoehn & Yahr-stadie 1 til 4;
  • 3. Sykdomsvarighet på ≥ 2 år siden diagnosen, klinisk stabil, og i stand til å følge forskningsvurderinger og intervensjoner;
  • 4. Diagnose med søvnløshetslidelse som oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 15;
  • 5. Stabil medikamentregime i minst 4 uker før studien;
  • 6. Signert informert samtykkeerklæring, hvor deltakeren eller deres foresatte kan forstå og er villig til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere historie med eller diagnose av alvorlig psykisk lidelse, som depresjon, angstlidelser, schizofrenispektrumlidelser eller bipolar lidelse;
  • 2. Tilstedeværelse av en klinisk definert nevrologisk lidelse (vurdert via selvrapportering), inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand potensielt assosiert med økt intrakranielt trykk, plassokkuperende hjernelasjoner, tidligere slag, forbigående iskemisk anfall innen de siste 2 årene, cerebralt aneurisme, demens eller multippel sklerose;
  • 3. Alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination (MMSE)-score under 24) eller manglende evne til å fullføre spørreskjemaer selvstendig;
  • 4. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller livslang historie med søvnrelaterte pusteforstyrrelser, som søvnapné;
  • 5. Overdreven dagtidssøvnighet, definert som selvrapportert daglig dagtidshvile ≥ 1 time per dag på ≥ 3 dager per uke;
  • 6. Regelmessig koffeinforbruk;
  • 7. Bruk av oreksinreseptorrelaterte medikamenter innen de siste 3 månedene.
  • 8. Tidligere historie med katapleksi eller kjent redusert oreksinnivå;
  • 9. Manglende evne til å lese eller forstå kinesisk;
  • 10. Bruk av andre søvnfremmende medikamenter innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
oral matching placebo
Legemiddel: placebo
Deltakerne vil få en tilsvarende placebo hver natt, omtrent 5-30 minutter før de legger seg, i 28 påfølgende dager.
Eksperimentell: Lemborexant
oral Lemborexant (5 mg/dag)
Legemiddel: Lemborexant
Deltakerne vil få oral Lemborexant (5 mg/dag) hver natt omtrent 5-30 minutter før de legger seg i 28 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skårene for del III av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av den 7-dagers post-behandlingen, ved slutten av den 28-dagers post-behandlingen, 7-dagers oppfølging.
Poengsummene fra del III av UPDRS (motorisk undersøkelse) vil bli samlet inn fra hver deltaker for å måle alvorlighetsgraden av motorisk evne med poengsummer fra 0 (minimum) til 108 (maksimum).
Høyere poengsummer betyr et dårligere utfall.
Baseline, ved slutten av den 7-dagers post-behandlingen, ved slutten av den 28-dagers post-behandlingen, 7-dagers oppfølging.
Endringer i skårene på Parkinsons sykdom søvnskala (PDSS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av den 7-dagers etterbehandlingen, ved slutten av den 28-dagers etterbehandlingen, 7-dagers oppfølging.
PDSS brukes for å kvantifisere alvorlighetsgraden av søvnproblemer knyttet til Parkinsons sykdom. Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 150 (maksimum), der lavere poengsum indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser. Vanligvis anses en total poengsum under 90 som indikativ på en klinisk signifikant søvnforstyrrelse.
Baseline, ved slutten av den 7-dagers etterbehandlingen, ved slutten av den 28-dagers etterbehandlingen, 7-dagers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i poengsummene for del II av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 7-dagers post-behandling, ved slutten av 28-dagers post-behandling, 7-dagers oppfølging.
Poengene fra del II av UPDRS (daglige livsaktiviteter) vil bli samlet inn fra hver deltaker for å måle alvorlighetsgraden av daglige livsaktiviteter med poeng fra 0 (minimum) til 52 (maksimum). Høyere poeng betyr et dårligere utfall.
Baseline, ved slutten av 7-dagers post-behandling, ved slutten av 28-dagers post-behandling, 7-dagers oppfølging.
Endringer i poengsummene på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 7-dagers etterbehandling, ved slutten av 28-dagers etterbehandling, 7-dagers oppfølging.
ISI brukes til å screene for og vurdere alvorlighetsgraden av insomni. Skåreringen går fra 0 (minimum) til 28 (maksimum), der høyere skår indikerer mer alvorlige søvnproblemer. En totalskår på 10 eller høyere tyder på tilstedeværelsen av klinisk signifikant insomni.
Baseline, ved slutten av 7-dagers etterbehandling, ved slutten av 28-dagers etterbehandling, 7-dagers oppfølging.
Endringer i skårene på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 7-dagers etterbehandling, ved slutten av 28-dagers etterbehandling, 7-dagers oppfølging.
PSQI brukes til å vurdere flere aspekter av søvnkvalitet helhetlig. Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet. En total poengsum over 5 regnes generelt som indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
Baseline, ved slutten av 7-dagers etterbehandling, ved slutten av 28-dagers etterbehandling, 7-dagers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

YangPan

Samarbeidspartnere

Nanjing University
Eisai China Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere