Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lemboreksantin vaikutukset motoris-unihäiriökomorbiditeettiin Parkinsonin taudissa

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: YangPan

Tutkimus kaksois-oreksiinireseptoriantagonisti Lemborexantin vaikutuksesta Parkinsonin taudin motoris-unen komorbiditeetin parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dual oreksiinireseptorin antagonistin Lemborexantin vaikutuksia motoristen ja unen oireiden yhteisesiintymisen parantamiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus tarjoaa kliinistä näyttöä dual oreksiinireseptorin antagonistien käytöstä Parkinsonin taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on yleisin liikehäiriö. Sen keskeisiin motorisiin oireisiin kuuluvat bradykinesia, lepotremori, lihasjäykkyys ja asentovakaus. Lisäksi potilaat kokevat usein vakavia ei-motorisia oireita, kuten unihäiriöitä ja mielialahäiriöitä. Näistä unihäiriöt, erityisesti unettomuus, ovat yksi yleisimmistä ei-motorisista oireista. Niitä usein jätetään huomiotta kliinisessä hoidossa. Keskeisten oreksiinieneuronien aksonit ulottuvat laajasti koko aivojen alueelle, kattavan keskeiset alueet kuten motorisen ohjauksen keskukset ja unen-valvetilan säätelykeskukset. Parkinsonin taudin patologisen prosessin aikana toimintahäiriöiset oreksiinieneuronit voivat osaltaan aiheuttaa sekä motoristen että unitoimintojen häiriöitä moduloiden näitä kohdealueita.

Rekrytoimalla PD-potilaita, joilla on yhteisvaikutuksia motoristen oireiden ja unettomuuden oireiden kanssa, tutkimme Lemboreksantin tehokkuutta PD-potilaiden sekä motoristen että unihäiriöiden hoidossa. Sen etuina ovat kohdespesifisyys, vakiintunut turvallisuus ja vähemmän sivuvaikutuksia perinteisiin unilääkkeisiin verrattuna, joten Lemboreksantilla on lupaavia mahdollisuuksia uutena terapeuttisena interventiona Parkinsonin taudin hoidossa. Tämä tutkimus saattaa tarjota uusia mahdollisuuksia PD:n kliinisten hoitostrategioiden laajentamiseen. Osallistujat ottavat 5 mg lääkettä (tai lumelääkettä) joka yö 28 päivän ajan ja heitä pyydetään tulemaan 4 tutkimuskäynnille (alkuperäinen mittaus, 7 päivän hoidon jälkeen, 28 päivän hoidon jälkeen, 7 päivän seuranta).

Tärkeimmät kokeen sisällöt sisältävät:

  1. Arvioida suun kautta annetun Lemboreksantin vaikutusta Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin osallistujilla (käyttäen Unified Parkinson's Disease Rating Scale -mittaria, UPDRS);
  2. Arvioida suun kautta annetun Lemboreksantin vaikutusta osallistujien unenlaatuun (käyttäen Parkinson's Disease Sleep Scale -mittaria (PDSS), Insomnia Severity Index -mittaria (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index -mittaria (PSQI)).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Ikä 50 vuotta tai enemmän;
  • 2. Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Movement Disorder Societyn kliinisten diagnostisten kriteerien (2015) mukaisesti Parkinsonin taudille, Hoehn & Yahr -asteikolla 1–4;
  • 3. Tautikesto ≥ 2 vuotta diagnoosista, kliinisesti vakaa ja kykenevä noudattamaan tutkimusarviointeja ja -interventioita;
  • 4. Unettomuushäiriön diagnoosi, joka täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -kriteerit, ja Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) pistemäärä ≥ 15;
  • 5. Vakaa lääkitysreimari vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta;
  • 6. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake, ja osallistuja tai hänen laillinen huoltajansa kykenevä ymmärtämään ja halukas osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Anamneesi tai diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten masennus, ahdistuneisuushäiriöt, skitsofreniaspektrihäiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  • 2. Kliinisesti määritellyn neurologisen häiriön esiintyminen (arvioitu itseilmoituksen kautta), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka voi liittyä lisääntyneeseen aivopaineeseen, tilaa vieviin aivomuutoksiin, aivoverenkiertohäiriöhistoriaan, ohimeneviin iskeemisiin kohtauksiin viimeisen 2 vuoden aikana, aivovaltimolaajentumaan, dementiaan tai multippeliskleroosiin;
  • 3. Vakava kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental State Examination (MMSE) pistemäärä alle 24) tai kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita itsenäisesti;
  • 4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa elinikäinen unen hengityshäiriöhistoria, kuten uniapnea;
  • 5. Liiallinen päiväuneliaisuus, määritelty itse raportoiduksi päivittäiseksi päiväuniksi ≥ 1 tunti päivässä ≥ 3 päivää viikossa;
  • 6. Säännöllinen kofeiininkulutus;
  • 7. Minkä tahansa oreksiinireseptoriin liittyvän lääkityksen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • 8. Aikaisempi katapleksiahistoria tai tunnetut alentuneet oreksiinitasot;
  • 9. Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää kiinaa;
  • 10. Muiden unen edistävien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: placebo
oraalinen vastaava lumelääke
Lääke: plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen yöittain noin 5–30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 28 peräkkäisenä päivänä.
Kokeellinen: Lemboreksantti
orali Lemborexant (5 mg/päivä)
Lääke: Lemboreksantti
Osallistujat saavat suun kautta Lemborexantia (5 mg/päivä) joka ilta noin 5-30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 28 peräkkäistä päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon osan III pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 28 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 7 päivän seuranta.
Osan III UPDRS:n (motorisen tutkimuksen) pisteet kerätään jokaiselta osallistujalta motorisen kyvyn vaikeusasteen mittaamiseksi pistemäärillä vaihdellen 0 (minimi) ja 108 (maksimi) välillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, 7 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 28 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 7 päivän seuranta.
Parkinsonin tautiin liittyvän unenlaadun asteikon (PDSS) pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 7 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 28 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 7 päivän seuranta.
PDSS:ää käytetään Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien univaikeuksien vakavuuden mittaamiseen. Sen pistemäärä vaihtelee 0 (vähimmäismäärä) ja 150 (enimmäismäärä) välillä, jossa matalammat pisteet osoittavat vakavampia unihäiriöitä. Yleensä kokonaispistemäärä alle 90 pidetään kliinisesti merkittävän unihäiriön osoituksena.
Alkuperäinen, 7 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 28 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 7 päivän seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Parkinsonin taudin yhtenäisen arviointiasteikon (UPDRS) osan II pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 7 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 28 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 7 päivän seuranta.
Osan II pisteet UPDRS:stä (päivittäiset elämäntoiminnot) kerätään jokaiselta osallistujalta mitatakseen päivittäisten elämäntoimintojen vakavuutta asteikolla 0 (minimi) - 52 (maksimi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Alkutilanne, 7 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 28 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 7 päivän seuranta.
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärien muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 7 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 28 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 7 päivän seuranta.
ISI:tä käytetään unettomuuden seulontaan ja vakavuuden arviointiin. Sen pistemäärä vaihtelee 0 (vähimmäismäärä) ja 28 (enimmäismäärä) välillä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia univaikeuksia. Kokonaispistemäärä 10 tai yli viittaa kliinisesti merkittävän unettomuuden olemassaoloon.
Alkutilanne, 7 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 28 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 7 päivän seuranta.
Pittsburghin unenlaadun indeksin (PSQI) pistemäärien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 28 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 7 päivän seuranta.
PSQI:ta käytetään unen laadun monipuoliseen arviointiin. Sen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (minimi) - 21 (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. Yleisesti katsotaan, että yli 5 pistettä osoittaa heikkoa unen laatua.
Perustaso, 7 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 28 päivän hoidon jälkeisen jakson lopussa, 7 päivän seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YangPan

Yhteistyökumppanit

Nanjing University
Eisai China Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa