Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lemboreksantu na współwystępowanie zaburzeń ruchowych i snu w chorobie Parkinsona

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: YangPan

Badanie dotyczące podwójnego antagonisty receptorów oreksyny Lemborexantu w poprawie współwystępowania zaburzeń ruchowych i snu w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest zbadanie wpływu podwójnego antagonisty receptorów oreksyny Lemborexant na poprawę współwystępowania zaburzeń ruchowych i snu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badanie to dostarczy dowodów klinicznych na zastosowanie podwójnych antagonistów receptorów oreksyny w leczeniu choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to najczęstsze zaburzenie ruchowe. Jej podstawowe objawy motoryczne obejmują bradykinezję, drżenie spoczynkowe, sztywność mięśni i niestabilność postawy. Ponadto pacjenci często doświadczają poważnych objawów niemotorycznych, takich jak zaburzenia snu i zaburzenia nastroju/afektywne. Wśród nich zaburzenia snu, zwłaszcza bezsenność, są jednym z najczęstszych objawów niemotorycznych. Często są one pomijane w leczeniu klinicznym. Aksony centralnych neuronów oreksyny rozciągają się szeroko w całym mózgu, obejmując kluczowe regiony, takie jak ośrodki kontroli ruchu i ośrodki regulacji snu i czuwania. Podczas patologicznego procesu PD dysfunkcyjne neurony oreksyny mogą przyczyniać się do zaburzenia zarówno funkcji motorycznych, jak i snu, modulując te obszary docelowe.

Rekrutując pacjentów z PD z współwystępującymi objawami motorycznymi i bezsenności, zbadamy skuteczność Lemboreksantu w leczeniu zarówno zaburzeń ruchowych, jak i snu u pacjentów z PD. Dzięki swoim zaletom, takim jak specyficzność celu, ustalone bezpieczeństwo i mniejszy profil skutków ubocznych w porównaniu z tradycyjnymi lekami nasennymi, Lemboreksant daje nadzieję jako nowa interwencja terapeutyczna w chorobie Parkinsona. Badanie to może otworzyć nowe możliwości rozszerzenia strategii leczenia klinicznego PD. Uczestnicy będą przyjmować 5 mg leku (lub placebo) każdej nocy przez 28 dni i zostaną poproszeni o przyjście na 4 wizyty badawcze (wyjściowa, po 7 dniach po leczeniu, po 28 dniach po leczeniu, 7-dniowa obserwacja).

Główne treści naszego eksperymentu obejmują:

  1. Ocenę wpływu doustnego Lemboreksantu na objawy ruchowe choroby Parkinsona u uczestników (przy użyciu Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS);
  2. Ocenę wpływu doustnego Lemboreksantu na jakość snu uczestników (przy użyciu Skali Snu w Chorobie Parkinsona (PDSS), Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI), Pittsburskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 50 lat lub starszy;
  • 2. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z Kryteriami Diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchu dla choroby Parkinsona (2015), ze stadium Hoehn & Yahr od 1 do 4;
  • 3. Czas trwania choroby ≥ 2 lata od diagnozy, klinicznie stabilny i zdolny do przestrzegania ocen i interwencji badawczych;
  • 4. Rozpoznanie zaburzenia bezsenności spełniające kryteria Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), z wynikiem Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI) ≥ 15;
  • 5. Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem;
  • 6. Podpisana świadoma zgoda, z uczestnikiem lub jego opiekunem prawnym zdolnym do zrozumienia i chętnym do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia lub rozpoznanie ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub choroba afektywna dwubiegunowa;
  • 2. Obecność klinicznie zdefiniowanego zaburzenia neurologicznego (ocenianego poprzez samoocenę), w tym, ale nie ograniczając się do: jakiegokolwiek stanu potencjalnie związanego ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, zmianami ogniskowymi w mózgu, historią udaru, przemijającym atakiem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 2 lat, tętniakiem mózgu, demencją lub stwardnieniem rozsianym;
  • 3. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 24) lub niezdolność do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy;
  • 4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub jakakolwiek dożywotnia historia zaburzeń oddychania związanych ze snem, takich jak bezdech senny;
  • 5. Nadmierna senność dzienna, zdefiniowana jako samodzielnie zgłaszana codzienna drzemka w ciągu dnia ≥ 1 godziny dziennie przez ≥ 3 dni w tygodniu;
  • 6. Regularne spożywanie kofeiny;
  • 7. Stosowanie jakichkolwiek leków związanych z receptorami oreksyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • 8. Wcześniejsza historia katapleksji lub znane obniżone poziomy oreksyny;
  • 9. Niezdolność do czytania lub rozumienia języka chińskiego;
  • 10. Stosowanie innych leków wspomagających sen w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
oral matching placebo
Lek: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dopasowany placebo każdej nocy, około 5-30 minut przed pójściem spać, przez 28 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Lemborexant
doustny Lemboreksant (5 mg/dzień)
Lek: Lemborexant
Uczestnicy będą przyjmować doustnie Lemborexant (5 mg/dobę) każdego wieczoru, około 5-30 minut przed pójściem spać, przez 28 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji części III Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, na koniec 7-dniowego okresu po leczeniu, na koniec 28-dniowego okresu po leczeniu, 7-dniowa obserwacja kontrolna.
Wyniki Części III skali UPDRS (badanie ruchowe) będą zbierane od każdego uczestnika w celu oceny nasilenia zdolności motorycznych, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 108 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
Punkt wyjściowy, na koniec 7-dniowego okresu po leczeniu, na koniec 28-dniowego okresu po leczeniu, 7-dniowa obserwacja kontrolna.
Zmiany w punktacji Skali Snu w Chorobie Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, na koniec 7-dniowego okresu po leczeniu, na koniec 28-dniowego okresu po leczeniu, 7-dniowa obserwacja kontrolna.
PDSS służy do ilościowego określania nasilenia problemów ze snem związanych z chorobą Parkinsona. Jego wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 150 (maksimum), przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu. Zazwyczaj łączny wynik poniżej 90 jest uznawany za wskazujący na klinicznie istotne zaburzenie snu.
Linia wyjściowa, na koniec 7-dniowego okresu po leczeniu, na koniec 28-dniowego okresu po leczeniu, 7-dniowa obserwacja kontrolna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji Części II Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, na koniec 7-dniowego okresu po leczeniu, na koniec 28-dniowego okresu po leczeniu, 7-dniowa obserwacja kontrolna.
Wyniki części II skali UPDRS (codzienne czynności życiowe) będą zbierane od każdego uczestnika w celu oceny nasilenia trudności w codziennych czynnościach życiowych, z wynikami w zakresie od 0 (minimum) do 52 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Linia wyjściowa, na koniec 7-dniowego okresu po leczeniu, na koniec 28-dniowego okresu po leczeniu, 7-dniowa obserwacja kontrolna.
Zmiany w wynikach Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, na końcu 7-dniowego okresu po leczeniu, na końcu 28-dniowego okresu po leczeniu, 7-dniowa obserwacja po zakończeniu leczenia.
ISI jest używany do przesiewania i oceny nasilenia bezsenności. Jego wynik mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 28 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem. Łączny wynik 10 lub więcej sugeruje obecność klinicznie istotnej bezsenności.
Linia bazowa, na końcu 7-dniowego okresu po leczeniu, na końcu 28-dniowego okresu po leczeniu, 7-dniowa obserwacja po zakończeniu leczenia.
Zmiany w wynikach Indeksu Jakości Snu w Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, na koniec 7-dniowego okresu po leczeniu, na koniec 28-dniowego okresu po leczeniu, 7-dniowa obserwacja kontrolna.
PSQI służy do kompleksowej oceny wielu aspektów jakości snu. Jego wynik waha się od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Całkowity wynik większy niż 5 jest ogólnie uznawany za wskazujący na słabą jakość snu.
Linia bazowa, na koniec 7-dniowego okresu po leczeniu, na koniec 28-dniowego okresu po leczeniu, 7-dniowa obserwacja kontrolna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YangPan

Współpracownicy

Nanjing University
Eisai China Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj