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Auswirkungen von Lemborexant auf motorische Schlafkomorbidität bei Parkinson-Krankheit

9. Juni 2026 aktualisiert von: YangPan

Studie zum dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten Lemborexant zur Verbesserung der motorisch-schlafbezogenen Komorbidität bei Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen des dualen Orexin-Rezeptorantagonisten Lemborexant auf die Verbesserung von motorischen und Schlaf-Komorbiditäten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Diese Studie wird klinische Evidenz für die Anwendung von dualen Orexin-Rezeptorantagonisten bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die häufigste Bewegungsstörung. Ihre zentralen motorischen Symptome umfassen Bradykinesie, Ruhetremor, Muskelsteifheit und Haltungsinstabilität. Darüber hinaus erleben Patienten häufig schwere nicht-motorische Symptome wie Schlafstörungen und Stimmungs-/affektive Störungen. Unter diesen sind Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, eines der häufigsten nicht-motorischen Symptome. Sie werden im klinischen Management oft übersehen. Die Axone zentraler Orexin-Neuronen projizieren weitreichend durch das Gehirn und umfassen Schlüsselregionen wie motorische Kontrollzentren und Schlaf-Wach-Regulationszentren. Während des pathologischen Prozesses von PD können dysfunktionale Orexin-Neuronen zur Störung sowohl motorischer als auch Schlaffunktionen beitragen, indem sie diese Zielbereiche modulieren.

Durch die Rekrutierung von PD-Patienten mit komorbiden motorischen und Schlaflosigkeitssymptomen werden wir die Wirksamkeit von Lemborexant bei der Behandlung sowohl motorischer als auch Schlafstörungen bei PD-Patienten untersuchen. Mit seinen Vorteilen der Zielspezifität, etablierten Sicherheit und einem geringeren Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu traditionellen Hypnotika bietet Lemborexant vielversprechende Aussichten als neuartige therapeutische Intervention für die Parkinson-Krankheit. Diese Forschung könnte neue Möglichkeiten zur Erweiterung klinischer Behandlungsstrategien für PD bieten. Teilnehmer werden 28 Tage lang jede Nacht 5 mg Medikament (oder Placebo) einnehmen und zu 4 Studienbesuchen gebeten (Baseline, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlung, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlung, 7-tägige Nachbeobachtung).

Unsere Hauptexperimentinhalte umfassen:

  1. Bewertung der Wirkung von oralem Lemborexant auf Parkinson-Krankheit motorische Symptome bei Teilnehmern (unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS);
  2. Bewertung der Wirkung von oralem Lemborexant auf die Schlafqualität der Teilnehmer (unter Verwendung der Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), des Insomnia Severity Index (ISI), des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter von 50 Jahren oder älter;
  • 2. Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für Parkinson-Krankheit (2015) mit einem Hoehn-&-Yahr-Stadium von 1 bis 4;
  • 3. Krankheitsdauer von ≥ 2 Jahren seit der Diagnose, klinisch stabil und in der Lage, die Forschungsbewertungen und -interventionen einzuhalten;
  • 4. Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) erfüllt, mit einem Insomnia Severity Index (ISI)-Score von ≥ 15;
  • 5. Stabiles Medikamentenregime für mindestens 4 Wochen vor der Studie;
  • 6. Unterzeichnetes Einverständnisformular, wobei der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vormund die Studie verstehen kann und bereit ist, daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Anamnese oder Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung wie Depression, Angststörungen, schizophrenes Spektrum oder bipolare Störung;
  • 2. Vorliegen einer klinisch definierten neurologischen Störung (durch Selbstauskunft bewertet), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jede Erkrankung, die potenziell mit erhöhtem intrakraniellem Druck verbunden ist, raumfordernde Hirnläsionen, Schlaganfall in der Vorgeschichte, transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 2 Jahre, zerebrales Aneurysma, Demenz oder Multiple Sklerose;
  • 3. Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score unter 24) oder Unfähigkeit, Fragebögen selbstständig auszufüllen;
  • 4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder lebenslange Anamnese schlafbezogener Atmungsstörungen wie Schlafapnoe;
  • 5. Übermäßige Tagesschläfrigkeit, definiert als selbstberichtetes tägliches Nickerchen am Tag von ≥ 1 Stunde pro Tag an ≥ 3 Tagen pro Woche;
  • 6. Regelmäßiger Koffeinkonsum;
  • 7. Einnahme von Medikamenten, die mit Orexin-Rezeptoren in Verbindung stehen, innerhalb der letzten 3 Monate;
  • 8. Frühere Anamnese von Kataplexie oder bekannte reduzierte Orexin-Spiegel;
  • 9. Unfähigkeit, Chinesisch zu lesen oder zu verstehen;
  • 10. Einnahme anderer schlaffördernder Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
orales passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten abends etwa 5–30 Minuten vor dem Schlafengehen über 28 aufeinanderfolgende Tage ein passendes Placebo.
Experimental: Lemborexant
oral Lemborexant (5 mg/Tag)
Arzneimittel: Lemborexant
Die Teilnehmer erhalten 28 aufeinanderfolgende Nächte lang täglich etwa 5–30 Minuten vor dem Schlafengehen oral Lemborexant (5 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Bewertungen von Teil III der Einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (UPDRS)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlung, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlung, 7-tägige Nachbeobachtung.
Die Werte von Teil III der UPDRS (motorische Untersuchung) werden von jedem Teilnehmer erfasst, um den Schweregrad der motorischen Fähigkeiten zu messen, wobei die Werte von 0 (Minimum) bis 108 (Maximum) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlung, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlung, 7-tägige Nachbeobachtung.
Änderungen der Werte der Parkinson-Schlafskala (PDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlung, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlung, 7-tägige Nachbeobachtung.
Der PDSS dient zur Quantifizierung der Schwere von Schlafproblemen, die mit der Parkinson-Krankheit verbunden sind. Seine Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 150 (Maximum), wobei niedrigere Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hindeuten. In der Regel wird ein Gesamtwert unter 90 als Hinweis auf eine klinisch signifikante Schlafstörung angesehen.
Ausgangswert, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlung, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlung, 7-tägige Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Punktwerte in Teil II der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlung, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlung, 7-tägige Nachbeobachtung.
Die Werte von Teil II der UPDRS (Aktivitäten des täglichen Lebens) werden von jedem Teilnehmer erfasst, um den Schweregrad der Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, wobei die Werte von 0 (Minimum) bis 52 (Maximum) reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlung, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlung, 7-tägige Nachbeobachtung.
Veränderungen in den Punktwerten des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlungsphase, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlungsphase, 7-tägige Nachbeobachtung.
ISI wird verwendet, um Schlaflosigkeit zu screenen und deren Schweregrad zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 28 (Maximum), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafprobleme hinweisen. Ein Gesamtwert von 10 oder mehr deutet auf das Vorliegen einer klinisch signifikanten Schlaflosigkeit hin.
Baseline, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlungsphase, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlungsphase, 7-tägige Nachbeobachtung.
Veränderungen in den Bewertungen des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlungsphase, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlungsphase, 7-tägige Nachbeobachtung.
PSQI dient zur umfassenden Bewertung mehrerer Aspekte der Schlafqualität. Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 21 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Ein Gesamtergebnis von mehr als 5 wird allgemein als Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität betrachtet.
Baseline, am Ende der 7-tägigen Nachbehandlungsphase, am Ende der 28-tägigen Nachbehandlungsphase, 7-tägige Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YangPan

Mitarbeiter

Nanjing University
Eisai China Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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