Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Lemborexant op motor-slaap comorbiditeit bij de ziekte van Parkinson

9 juni 2026 bijgewerkt door: YangPan

Studie naar de dubbele orexinereceptorantagonist Lemborexant voor het verbeteren van motor-slaap comorbiditeit bij de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van de dubbele orexinereceptorantagonist Lemborexant op het verbeteren van motorische en slaapcomorbiditeit bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Deze studie zal klinisch bewijs leveren voor de toepassing van dubbele orexinereceptorantagonisten bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (ZvP) is de meest voorkomende bewegingsstoornis. De kernmotorische symptomen omvatten bradykinesie, rusttremor, spierstijfheid en houdingsinstabiliteit. Bovendien ervaren patiënten vaak ernstige niet-motorische symptomen, zoals slaapstoornissen en stemmings-/affectieve stoornissen. Onder deze zijn slaapstoornissen, vooral slapeloosheid, een van de meest voorkomende niet-motorische symptomen. Ze worden vaak over het hoofd gezien in het klinisch management. De axonen van centrale orexine-neuronen projecteren uitgebreid door de hersenen, inclusief belangrijke regio's zoals motorische controlecentra en slaap-waakregulatiecentra. Tijdens het pathologische proces van ZvP kunnen disfunctionele orexine-neuronen bijdragen aan de verstoring van zowel motorische als slaapfuncties door deze doelgebieden te moduleren.

Door ZvP-patiënten te werven met comorbide motorische en slapeloosheidssymptomen, zullen we de effectiviteit van Lemborexant onderzoeken bij de behandeling van zowel motorische als slaapstoornissen bij ZvP-patiënten. Met zijn voordelen van doelspecificiteit, bewezen veiligheid en een lager bijwerkingenprofiel vergeleken met traditionele hypnotica, biedt Lemborexant perspectief als een nieuwe therapeutische interventie voor de ziekte van Parkinson. Dit onderzoek kan nieuwe mogelijkheden bieden voor het uitbreiden van klinische behandelstrategieën voor ZvP. Deelnemers zullen 28 dagen lang elke nacht 5 mg medicatie (of placebo) innemen en worden gevraagd 4 keer op studiebezoek te komen (Baseline, aan het einde van de 7-daagse post-behandeling, aan het einde van de 28-daagse post-behandeling, 7-daagse follow-up).

Onze belangrijkste experimentele inhoud omvat:

  1. Het evalueren van het effect van orale Lemborexant op motorische symptomen van de ziekte van Parkinson bij deelnemers (met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS);
  2. Het evalueren van het effect van orale Lemborexant op de slaapkwaliteit van deelnemers (met behulp van de Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), de Insomnia Severity Index (ISI), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 50 jaar of ouder;
  • 2. Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson volgens de Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria voor de ziekte van Parkinson (2015), met een Hoehn & Yahr-stadium van 1 tot 4;
  • 3. Ziekteduur van ≥ 2 jaar sinds diagnose, klinisch stabiel en in staat om de onderzoeksbeoordelingen en interventies na te leven;
  • 4. Diagnose van insomniestoornis die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), met een Insomnia Severity Index (ISI)-score van ≥ 15;
  • 5. Stabiel medicatieregime gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan de studie;
  • 6. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier, waarbij de deelnemer of diens wettelijke voogd in staat is om deze studie te begrijpen en bereid is eraan deel te nemen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van of diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis, zoals depressie, angststoornissen, schizofreniespectrumstoornissen of bipolaire stoornis;
  • 2. Aanwezigheid van een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening (beoordeeld via zelfrapportage), waaronder maar niet beperkt tot: elke aandoening die mogelijk geassocieerd is met verhoogde intracraniële druk, ruimte-innemende hersentumoren, voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 2 jaar, cerebraal aneurysma, dementie of multiple sclerose;
  • 3. Ernstige cognitieve stoornis (Mini-Mental State Examination (MMSE)-score onder 24) of onvermogen om vragenlijsten zelfstandig in te vullen;
  • 4. Chronische obstructieve longziekte (COPD) of levenslange voorgeschiedenis van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, zoals slaapapneu;
  • 5. Overmatige slaperigheid overdag, gedefinieerd als zelfgerapporteerd dagelijks dutten overdag van ≥ 1 uur per dag op ≥ 3 dagen per week;
  • 6. Regelmatige cafeïneconsumptie;
  • 7. Gebruik van orexinereceptor-gerelateerde medicatie in de afgelopen 3 maanden;
  • 8. Eerdere voorgeschiedenis van kataplexie of bekende verlaagde orexineniveaus;
  • 9. Onvermogen om Chinees te lezen of te begrijpen;
  • 10. Gebruik van andere slaapbevorderende medicatie in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
oraal overeenkomend placebo
Geneesmiddel: placebo
Deelnemers zullen gedurende 28 opeenvolgende dagen elke avond ongeveer 5-30 minuten voor het slapengaan een overeenkomend placebo ontvangen.
Experimenteel: Lemborexant
orale Lemborexant (5 mg/dag)
Geneesmiddel: Lemborexant
Deelnemers krijgen dagelijks 's avonds oraal Lemborexant (5 mg/dag) toegediend, ongeveer 5-30 minuten voor het slapengaan, gedurende 28 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de scores van deel III van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 7-daagse post-behandeling, aan het einde van de 28-daagse post-behandeling, 7-daagse follow-up.
De scores van deel III van de UPDRS (motorisch onderzoek) worden verzameld van elke deelnemer om de ernst van de motorische vaardigheid te meten, met scores variërend van 0 (minimum) tot 108 (maximum). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Baseline, aan het einde van de 7-daagse post-behandeling, aan het einde van de 28-daagse post-behandeling, 7-daagse follow-up.
Veranderingen in de scores van de Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 7 dagen na de behandeling, aan het einde van de 28 dagen na de behandeling, 7 dagen follow-up.
PDSS wordt gebruikt om de ernst van slaapproblemen geassocieerd met de ziekte van Parkinson te kwantificeren. De score varieert van 0 (minimum) tot 150 (maximum), waarbij lagere scores wijzen op ernstigere slaapstoornissen. Over het algemeen wordt een totaalscore onder de 90 beschouwd als indicatief voor een klinisch significante slaapstoornis.
Baseline, aan het einde van de 7 dagen na de behandeling, aan het einde van de 28 dagen na de behandeling, 7 dagen follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de scores van deel II van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 7-daagse post-behandeling, aan het einde van de 28-daagse post-behandeling, 7-daagse follow-up.
De scores van deel II van de UPDRS (dagelijkse levensactiviteiten) worden bij elke deelnemer verzameld om de ernst van de dagelijkse levensactiviteiten te meten, met scores variërend van 0 (minimum) tot 52 (maximum). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Baseline, aan het einde van de 7-daagse post-behandeling, aan het einde van de 28-daagse post-behandeling, 7-daagse follow-up.
Veranderingen in de scores van de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 7-daagse post-behandeling, aan het einde van de 28-daagse post-behandeling, 7-daagse follow-up.
ISI wordt gebruikt om slapeloosheid op te sporen en de ernst ervan te beoordelen. De score varieert van 0 (minimum) tot 28 (maximum), waarbij hogere scores duiden op ernstigere slaapproblemen. Een totaalscore van 10 of hoger suggereert de aanwezigheid van klinisch significante slapeloosheid.
Baseline, aan het einde van de 7-daagse post-behandeling, aan het einde van de 28-daagse post-behandeling, 7-daagse follow-up.
Veranderingen in de scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 7-daagse post-behandeling, aan het einde van de 28-daagse post-behandeling, 7-daagse follow-up.
De PSQI wordt gebruikt om meerdere aspecten van de slaapkwaliteit uitgebreid te evalueren. De score loopt van 0 (minimum) tot 21 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Een totaalscore hoger dan 5 wordt over het algemeen beschouwd als een indicatie van slechte slaapkwaliteit.
Baseline, aan het einde van de 7-daagse post-behandeling, aan het einde van de 28-daagse post-behandeling, 7-daagse follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YangPan

Medewerkers

Nanjing University
Eisai China Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren