Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lemborexantu na motoricko-spánkovou komorbiditu u Parkinsonovy choroby

19. března 2026 aktualizováno: YangPan

Studie dvojitého antagonisty orexinových receptorů Lemborexant při zlepšování motoricko-spánkové komorbidity u Parkinsonovy choroby

Cílem této studie je prozkoumat účinky antagonisty dvojitého orexinového receptoru Lemborexantu na zlepšení motorické a spánkové komorbidity u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Tato studie poskytne klinické důkazy pro aplikaci antagonistů dvojitých orexinových receptorů v léčbě Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je nejčastější pohybová porucha. Její základní motorické příznaky zahrnují bradykinezi, klidový třes, svalovou rigiditu a posturální nestabilitu. Navíc pacienti často zažívají závažné nemotorické příznaky, jako jsou poruchy spánku a nálady/afektivní poruchy. Mezi nimi jsou poruchy spánku, zejména nespavost, jedním z nejčastějších nemotorických příznaků. Často jsou přehlíženy v klinickém managementu. Axony centrálních orexinových neuronů se rozsáhle promítají po celém mozku, zahrnující klíčové oblasti, jako jsou centra pro řízení motoriky a centra pro regulaci spánku a bdění. Během patologického procesu PD mohou dysfunkční orexinové neurony přispívat k narušení jak motorických, tak spánkových funkcí modulací těchto cílových oblastí.

Nábor pacientů s PD s komorbidními motorickými a nespavostními příznaky nám umožní prozkoumat účinnost Lemborexantu při léčbě jak motorických, tak spánkových poruch u pacientů s PD. Se svými výhodami cílené specificity, prokázané bezpečnosti a nižším profilem vedlejších účinků ve srovnání s tradičními hypnotiky slibuje Lemborexant jako novou terapeutickou intervenci pro Parkinsonovu chorobu. Tento výzkum může nabídnout nové možnosti pro rozšíření klinických léčebných strategií pro PD. Účastníci budou užívat 5 mg léku (nebo placeba) každý večer po dobu 28 dnů a budou požádáni, aby přišli na 4 studijní návštěvy (výchozí stav, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní následná kontrola).

Naše hlavní experimentální obsahy zahrnují:

  1. Vyhodnotit účinek perorálního Lemborexantu na motorické příznaky Parkinsonovy choroby u účastníků (pomocí Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby, UPDRS);
  2. Vyhodnotit účinek perorálního Lemborexantu na kvalitu spánku účastníků (pomocí Parkinsonovy škály spánku (PDSS), Indexu závažnosti nespavosti (ISI), Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 50 let nebo starší;
  • 2. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle Klinických diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu Společnosti pro pohybové poruchy (2015) s Hoehn & Yahr stadiem 1 až 4;
  • 3. Doba trvání choroby ≥ 2 roky od diagnózy, klinicky stabilní stav a schopnost dodržovat výzkumná hodnocení a intervence;
  • 4. Diagnóza poruchy spánku splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), s indexem závažnosti nespavosti (ISI) ≥ 15;
  • 5. Stabilní medikamentózní režim alespoň 4 týdny před studií;
  • 6. Podepsaný informovaný souhlas, přičemž účastník nebo jeho zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten se této studie zúčastnit.

Vylučovací kritéria:

  • 1. Anamnéza nebo diagnóza závažné psychiatrické poruchy, jako je deprese, úzkostné poruchy, poruchy ze spektra schizofrenie nebo bipolární porucha;
  • 2. Přítomnost klinicky definované neurologické poruchy (hodnoceno prostřednictvím vlastního hlášení), včetně, ale neomezující se na: jakýkoli stav potenciálně spojený se zvýšeným nitrolebním tlakem, expanzivní mozkové léze, anamnéza cévní mozkové příhody, přechodná ischemická ataka v posledních 2 letech, mozková aneuryzma, demence nebo roztroušená skleróza;
  • 3. Těžké kognitivní postižení (skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) pod 24) nebo neschopnost samostatně vyplnit dotazníky;
  • 4. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jakákoli celoživotní anamnéza spánkových dechových poruch, jako je spánková apnoe;
  • 5. Nadměrná denní spavost, definovaná jako vlastní hlášení denního denního zdřímnutí ≥ 1 hodina denně po ≥ 3 dny v týdnu;
  • 6. Pravidelná konzumace kofeinu;
  • 7. Užívání jakéhokoli léku souvisejícího s receptorem orexinu v posledních 3 měsících.
  • 8. Předchozí anamnéza kataplexie nebo známé snížené hladiny orexinu;
  • 9. Neschopnost číst nebo rozumět čínštině;
  • 10. Užívání jiných léků podporujících spánek v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
perorální shodné placebo
Lék: placebo
Účastníci obdrží každý večer přibližně 5–30 minut před ulehnutím na lůžko shodné placebo po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Lemborexant
perorální Lemborexant (5 mg/den)
Lék: Lemborexant
Účastníci budou dostávat perorálně Lemborexant (5 mg/den) každou noc přibližně 5-30 minut před ulehnutím do postele po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre části III Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní sledování.
Skóre třetí části UPDRS (motorické vyšetření) bude u každého účastníka shromažďováno za účelem měření závažnosti motorických schopností, přičemž skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 108 (maximum). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní sledování.
Změny ve skóre Parkinsonovy škály spánku (PDSS)
Časové okno: Výchozí stav, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní sledování.
PDSS se používá ke kvantifikaci závažnosti problémů se spánkem spojených s Parkinsonovou chorobou. Jeho skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 150 (maximum), přičemž nižší skóre naznačuje závažnější spánkové poruchy. Obvykle se celkové skóre pod 90 považuje za indikátor klinicky významné spánkové poruchy.
Výchozí stav, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre části II Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS)
Časové okno: Před zahájením léčby, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní následné sledování.
Hodnoty části II UPDRS (aktivity denního života) budou získány od každého účastníka, aby bylo možné změřit závažnost aktivit denního života, přičemž skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 52 (maximum).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před zahájením léčby, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní následné sledování.
Změny ve skóre Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní sledování.
ISI se používá k screeningu a posouzení závažnosti nespavosti. Jeho skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 28 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější problémy se spánkem. Celkové skóre 10 a výše naznačuje přítomnost klinicky významné nespavosti.
Výchozí stav, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní sledování.
Změny ve skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní sledování.
PSQI slouží ke komplexnímu hodnocení více aspektů kvality spánku. Jeho skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Celkové skóre vyšší než 5 je obecně považováno za indikátor špatné kvality spánku.
Výchozí stav, na konci 7denního období po léčbě, na konci 28denního období po léčbě, 7denní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YangPan

Spolupracovníci

Nanjing University
Eisai China Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit