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Effets du Lemborexant sur la comorbidité motrice-sommeil dans la maladie de Parkinson

9 juin 2026 mis à jour par: YangPan

Étude sur l'antagoniste dual des récepteurs de l'orexine Lemborexant dans l'amélioration de la comorbidité motrice-sommeil dans la maladie de Parkinson

L'objectif de cette étude est d'explorer les effets de l'antagoniste dual des récepteurs de l'orexine, le Lemborexant, sur l'amélioration de la comorbidité motrice et du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Cette étude fournira des preuves cliniques pour l'application des antagonistes dual des récepteurs de l'orexine dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est le trouble du mouvement le plus courant. Ses principaux symptômes moteurs comprennent la bradykinésie, le tremblement de repos, la rigidité musculaire et l'instabilité posturale. De plus, les patients souffrent fréquemment de symptômes non moteurs sévères, tels que des troubles du sommeil et des troubles de l'humeur/affectifs. Parmi ceux-ci, les troubles du sommeil, en particulier l'insomnie, sont l'un des symptômes non moteurs les plus fréquents. Ils sont souvent négligés dans la prise en charge clinique. Les axones des neurones centraux à orexine se projettent largement dans tout le cerveau, englobant des régions clés telles que les centres de contrôle moteur et les centres de régulation du sommeil-éveil. Au cours du processus pathologique de la MP, des neurones à orexine dysfonctionnels peuvent contribuer à la perturbation des fonctions motrices et du sommeil en modulant ces zones cibles.

En recrutant des patients atteints de MP présentant des symptômes moteurs et d'insomnie comorbides, nous étudierons l'efficacité du Lemborexant dans le traitement des troubles moteurs et du sommeil chez les patients atteints de MP. Avec ses avantages de spécificité ciblée, d'innocuité établie et d'un profil d'effets secondaires plus faible par rapport aux hypnotiques traditionnels, le Lemborexant est prometteur en tant que nouvelle intervention thérapeutique pour la maladie de Parkinson. Cette recherche pourrait offrir de nouvelles possibilités pour élargir les stratégies de traitement clinique de la MP. Les participants prendront 5 mg de médicament (ou placebo) chaque soir pendant 28 jours et devront se présenter pour 4 visites d'étude (Ligne de base, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours).

Nos principaux contenus expérimentaux comprennent :

  1. Évaluer l'effet du Lemborexant oral sur les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson chez les participants (en utilisant l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson, UPDRS) ;
  2. Évaluer l'effet du Lemborexant oral sur la qualité du sommeil des participants (en utilisant l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS), l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âgé de 50 ans ou plus ;
  • 2. Diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique selon les Critères diagnostiques cliniques de la Société des troubles du mouvement pour la maladie de Parkinson (2015), avec un stade de Hoehn & Yahr de 1 à 4 ;
  • 3. Durée de la maladie ≥ 2 ans depuis le diagnostic, cliniquement stable, et capable de se conformer aux évaluations et interventions de la recherche ;
  • 4. Diagnostic de trouble de l'insomnie répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), avec un score à l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) ≥ 15 ;
  • 5. Régime médicamenteux stable pendant au moins 4 semaines avant l'étude ;
  • 6. Formulaire de consentement éclairé signé, le participant ou son tuteur légal étant capable de comprendre et disposé à participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  • 1. Antécédents ou diagnostic de trouble psychiatrique sévère, tel que dépression, troubles anxieux, troubles du spectre de la schizophrénie ou trouble bipolaire ;
  • 2. Présence d'un trouble neurologique défini cliniquement (évalué par auto-déclaration), y compris mais sans s'y limiter : toute condition potentiellement associée à une augmentation de la pression intracrânienne, lésions cérébrales expansives, antécédents d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire au cours des 2 dernières années, anévrisme cérébral, démence ou sclérose en plaques ;
  • 3. Déficience cognitive sévère (score au Mini-Mental State Examination (MMSE) inférieur à 24) ou incapacité à remplir les questionnaires de manière indépendante ;
  • 4. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou tout antécédent à vie de troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil ;
  • 5. Somnolence diurne excessive, définie comme des siestes diurnes quotidiennes auto-déclarées ≥ 1 heure par jour sur ≥ 3 jours par semaine ;
  • 6. Consommation régulière de caféine ;
  • 7. Utilisation de tout médicament lié aux récepteurs de l'orexine au cours des 3 derniers mois.
  • 8. Antécédents de cataplexie ou taux d'orexine réduits connus ;
  • 9. Incapacité à lire ou comprendre le chinois ;
  • 10. Utilisation d'autres médicaments favorisant le sommeil au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
placebo oral apparié
Médicament: placebo
Les participants recevront un placebo correspondant chaque soir, environ 5 à 30 minutes avant de se coucher, pendant 28 jours consécutifs.
Expérimental: Lemborexant
lémborexant oral (5 mg/jour)
Médicament: Lemborexant
Les participants recevront du Lemborexant oral (5 mg/jour) chaque soir environ 5 à 30 minutes avant d'aller se coucher pendant 28 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores de la partie III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Ligne de base, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours.
Les scores de la partie III de l'UPDRS (examen moteur) seront collectés auprès de chaque participant pour mesurer la sévérité des capacités motrices, avec des scores allant de 0 (minimum) à 108 (maximum). Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Ligne de base, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours.
Évolution des scores de l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS)
Délai: À l'état initial, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours.
Le PDSS est utilisé pour quantifier la gravité des problèmes de sommeil associés à la maladie de Parkinson. Son score varie de 0 (minimum) à 150 (maximum), les scores plus bas indiquant des troubles du sommeil plus sévères. Typiquement, un score total inférieur à 90 est considéré comme indicatif d'un trouble du sommeil cliniquement significatif.
À l'état initial, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores de la Partie II de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Au départ, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours.
Les scores de la partie II de l'UPDRS (activités de la vie quotidienne) seront collectés auprès de chaque participant pour mesurer la sévérité des activités de la vie quotidienne, avec des scores allant de 0 (minimum) à 52 (maximum).
Les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Au départ, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours.
Changements dans les scores de l'Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours.
L'ISI est utilisé pour dépister et évaluer la gravité de l'insomnie. Son score varie de 0 (minimum) à 28 (maximum), des scores plus élevés indiquant des problèmes de sommeil plus graves. Un score total de 10 ou plus suggère la présence d'une insomnie cliniquement significative.
Ligne de base, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours.
Changements dans les scores de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours.
Le PSQI est utilisé pour évaluer de manière exhaustive plusieurs aspects de la qualité du sommeil. Son score varie de 0 (minimum) à 21 (maximum), les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus médiocre. Un score total supérieur à 5 est généralement considéré comme indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
Baseline, à la fin des 7 jours post-traitement, à la fin des 28 jours post-traitement, suivi à 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YangPan

Collaborateurs

Nanjing University
Eisai China Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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