Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Лемборекстанта на моторно-сонную коморбидность при болезни Паркинсона

9 июня 2026 г. обновлено: YangPan

Исследование двойного антагониста орексиновых рецепторов лемборекстанта в улучшении двигательно-сонной сопутствующей патологии при болезни Паркинсона

Цель данного исследования — изучить влияние двойного антагониста орексиновых рецепторов Лемборекстанта на улучшение двигательных и связанных со сном сопутствующих заболеваний у пациентов с болезнью Паркинсона. Это исследование предоставит клинические доказательства применения двойных антагонистов орексиновых рецепторов в лечении болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) — наиболее распространённое двигательное расстройство. Её основные двигательные симптомы включают брадикинезию, тремор покоя, мышечную ригидность и постуральную неустойчивость. Кроме того, пациенты часто испытывают тяжёлые немоторные симптомы, такие как нарушения сна и расстройства настроения/аффективные нарушения. Среди них нарушения сна, особенно бессонница, являются одним из наиболее распространённых немоторных симптомов. Они часто упускаются из виду в клиническом ведении. Аксоны центральных орексиновых нейронов широко проецируются по всему мозгу, охватывая ключевые области, такие как центры двигательного контроля и центры регуляции сна-бодрствования. В ходе патологического процесса БП дисфункциональные орексиновые нейроны могут способствовать нарушению как двигательных, так и сонных функций, модулируя эти целевые области.

Путём набора пациентов с БП с сопутствующими двигательными симптомами и симптомами бессонницы мы исследуем эффективность Лемборекстанта в лечении как двигательных, так и сонных нарушений у пациентов с БП. Благодаря своим преимуществам целевой специфичности, установленной безопасности и более низкому профилю побочных эффектов по сравнению с традиционными снотворными, Лемборекстант обещает стать новым терапевтическим вмешательством при болезни Паркинсона. Это исследование может предложить новые возможности для расширения клинических стратегий лечения БП. Участники будут принимать 5 мг препарата (или плацебо) каждую ночь в течение 28 дней и должны будут прийти на 4 визита в рамках исследования (исходный уровень, в конце 7-дневного постлечения, в конце 28-дневного постлечения, 7-дневное наблюдение).

Наши основные экспериментальные задачи включают:

  1. Оценка влияния перорального Лемборекстанта на двигательные симптомы болезни Паркинсона у участников (с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, UPDRS);
  2. Оценка влияния перорального Лемборекстанта на качество сна участников (с использованием Шкалы сна при болезни Паркинсона (PDSS), Индекса тяжести бессонницы (ISI), Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Pan, Chief Physician
  • Номер телефона: 02582263671
  • Электронная почта: neuro_panyang@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Контакт:
          • Yang Pan, Chief Physician
          • Номер телефона: 0258-2263671
          • Электронная почта: neuro_panyang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 50 лет и старше;
  • 2. Диагноз идиопатической болезни Паркинсона согласно Клиническим диагностическим критериям болезни Паркинсона Общества по двигательным расстройствам (2015) со стадией Хёна и Яра от 1 до 4;
  • 3. Длительность заболевания ≥ 2 лет с момента постановки диагноза, клинически стабильное состояние и способность соблюдать исследовательские оценки и вмешательства;
  • 4. Диагноз расстройства бессонницы, соответствующий критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), с баллом Индекса тяжести бессонницы (ISI) ≥ 15;
  • 5. Стабильный режим приема лекарств не менее 4 недель до исследования;
  • 6. Подписанная форма информированного согласия, при этом участник или его законный опекун способны понимать и готовы участвовать в данном исследовании.

Критерии исключения:

  • 1. Наличие в анамнезе или диагноз тяжелого психического расстройства, такого как депрессия, тревожные расстройства, расстройства шизофренического спектра или биполярное расстройство;
  • 2. Наличие клинически определенного неврологического расстройства (оценивается посредством самоотчета), включая, но не ограничиваясь: любым состоянием, потенциально связанным с повышенным внутричерепным давлением, объемными поражениями головного мозга, инсультом в анамнезе, транзиторной ишемической атакой в течение последних 2 лет, аневризмой головного мозга, деменцией или рассеянным склерозом;
  • 3. Выраженное когнитивное нарушение (балл по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ниже 24) или неспособность самостоятельно заполнять опросники;
  • 4. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или любая пожизненная история связанных со сном дыхательных расстройств, таких как апноэ во сне;
  • 5. Чрезмерная дневная сонливость, определяемая как самоотчет о ежедневном дневном сне ≥ 1 час в день в течение ≥ 3 дней в неделю;
  • 6. Регулярное потребление кофеина;
  • 7. Прием любых лекарств, связанных с рецепторами орексина, в течение последних 3 месяцев.
  • 8. Предыдущая история катаплексии или известное снижение уровня орексина;
  • 9. Неспособность читать или понимать китайский язык;
  • 10. Прием других снотворных препаратов в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
пероральный плацебо-контроль
Лекарство: плацебо
Участники будут получать соответствующий плацебо каждую ночь приблизительно за 5-30 минут до отхода ко сну в течение 28 последовательных дней.
Экспериментальный: Лемборексант
пероральный Лемборексант (5 мг/сут)
Лекарство: Лемборексант
Участники будут получать пероральный лемборексант (5 мг/сутки) каждую ночь приблизительно за 5-30 минут до сна в течение 28 последовательных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах Части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 7-дневного постлечебного периода, в конце 28-дневного постлечебного периода, 7-дневное наблюдение.
У каждого участника будут собраны баллы по Части III UPDRS (моторное обследование) для оценки тяжести моторных способностей, где баллы варьируются от 0 (минимум) до 108 (максимум).
Более высокие баллы означают худший исход.
Исходный уровень, в конце 7-дневного постлечебного периода, в конце 28-дневного постлечебного периода, 7-дневное наблюдение.
Изменения в баллах по Шкале сна при болезни Паркинсона (PDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 7-дневного постлечебного периода, в конце 28-дневного постлечебного периода, 7-дневное наблюдение.
PDSS используется для количественной оценки тяжести проблем со сном, связанных с болезнью Паркинсона. Его оценка колеблется от 0 (минимум) до 150 (максимум), причем более низкие баллы указывают на более серьезные нарушения сна. Обычно общий балл ниже 90 считается показателем клинически значимого расстройства сна.
Исходный уровень, в конце 7-дневного постлечебного периода, в конце 28-дневного постлечебного периода, 7-дневное наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по Части II Объединённой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 7-дневного постлечебного периода, в конце 28-дневного постлечебного периода, 7-дневное наблюдение.
Оценки по Части II UPDRS (повседневная активность) будут собраны от каждого участника для измерения тяжести повседневной активности с диапазоном оценок от 0 (минимум) до 52 (максимум). Более высокие оценки означают худший исход.
Исходный уровень, в конце 7-дневного постлечебного периода, в конце 28-дневного постлечебного периода, 7-дневное наблюдение.
Изменения в баллах Индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, по окончании 7-дневного периода после лечения, по окончании 28-дневного периода после лечения, 7-дневное наблюдение.
ISI используется для скрининга и оценки степени тяжести бессонницы. Его оценка варьируется от 0 (минимум) до 28 (максимум), причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сном. Общий балл 10 или выше свидетельствует о наличии клинически значимой бессонницы.
Исходный уровень, по окончании 7-дневного периода после лечения, по окончании 28-дневного периода после лечения, 7-дневное наблюдение.
Изменения в баллах по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, по окончании 7-дневного периода после лечения, по окончании 28-дневного периода после лечения, 7-дневное наблюдение.
PSQI используется для комплексной оценки нескольких аспектов качества сна. Его оценка варьируется от 0 (минимум) до 21 (максимум), причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Общий балл более 5 обычно считается показателем плохого качества сна.
Исходный уровень, по окончании 7-дневного периода после лечения, по окончании 28-дневного периода после лечения, 7-дневное наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

YangPan

Соавторы

Nanjing University
Eisai China Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться