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Efeitos do Lemborexante na Comorbilidade Motor-Sono na Doença de Parkinson

9 de junho de 2026 atualizado por: YangPan

Estudo do Antagonista Duplo do Recetor da Orexina Lemborexant na Melhoria da Comorbidade Motora e do Sono na Doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é explorar os efeitos do antagonista dual do recetor da orexina Lemborexant na melhoria da comorbilidade motora e do sono em doentes com doença de Parkinson. Este estudo fornecerá evidência clínica para a aplicação de antagonistas duais do recetor da orexina no tratamento da doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é a perturbação do movimento mais comum. Os seus principais sintomas motores incluem bradicinesia, tremor de repouso, rigidez muscular e instabilidade postural. Além disso, os doentes frequentemente experienciam sintomas não motores graves, como perturbações do sono e perturbações do humor/afetivas. Entre estes, as perturbações do sono, especialmente a insónia, são um dos sintomas não motores mais prevalentes. São frequentemente negligenciados na gestão clínica. Os axónios dos neurónios de orexina central projetam-se extensamente por todo o cérebro, abrangendo regiões-chave como centros de controlo motor e centros de regulação do sono-vigília. Durante o processo patológico da DP, neurónios de orexina disfuncionais podem contribuir para a perturbação das funções motoras e do sono, modulando estas áreas-alvo.

Recrutando doentes com DP com sintomas motores e de insónia comórbidos, investigaremos a eficácia do Lemborexant no tratamento tanto das perturbações motoras como do sono em doentes com DP. Com as suas vantagens de especificidade alvo, segurança estabelecida e um perfil de efeitos secundários mais baixo em comparação com os hipnóticos tradicionais, o Lemborexant mostra-se promissor como uma nova intervenção terapêutica para a doença de Parkinson. Esta investigação pode oferecer novas possibilidades para expandir as estratégias de tratamento clínico para a DP. Os participantes tomarão 5 mg de medicação (ou placebo) todas as noites durante 28 dias e serão convidados a comparecer a 4 visitas de estudo (Linha de Base, no final dos 7 dias pós-tratamento, no final dos 28 dias pós-tratamento, seguimento de 7 dias).

Os nossos principais conteúdos experimentais incluem:

  1. Avaliar o efeito do Lemborexant oral nos sintomas motores da doença de Parkinson nos participantes (utilizando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, UPDRS);
  2. Avaliar o efeito do Lemborexant oral na qualidade do sono dos participantes (utilizando a Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS), o Índice de Gravidade da Insónia (ISI), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade igual ou superior a 50 anos;
  • 2. Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico da Sociedade de Distúrbios do Movimento para a Doença de Parkinson (2015), com estágio Hoehn & Yahr de 1 a 4;
  • 3. Duração da doença ≥ 2 anos desde o diagnóstico, clinicamente estável e capaz de cumprir as avaliações e intervenções da pesquisa;
  • 4. Diagnóstico de distúrbio de insónia que satisfaça os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5), com pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (ISI) ≥ 15;
  • 5. Regime de medicação estável durante pelo menos 4 semanas antes do estudo;
  • 6. Formulário de consentimento informado assinado, com o participante ou seu representante legal capaz de compreender e disposto a participar neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Histórico ou diagnóstico de perturbação psiquiátrica grave, como depressão, perturbações de ansiedade, perturbações do espectro da esquizofrenia ou perturbação bipolar;
  • 2. Presença de perturbação neurológica clinicamente definida (avaliada por auto-relato), incluindo mas não limitado a: qualquer condição potencialmente associada a aumento da pressão intracraniana, lesões cerebrais ocupantes de espaço, histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório nos últimos 2 anos, aneurisma cerebral, demência ou esclerose múltipla;
  • 3. Comprometimento cognitivo grave (pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) abaixo de 24) ou incapacidade de completar questionários de forma independente;
  • 4. Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou qualquer histórico vitalício de perturbações respiratórias relacionadas com o sono, como apneia do sono;
  • 5. Sonolência diurna excessiva, definida como sestas diárias auto-relatadas ≥ 1 hora por dia em ≥ 3 dias por semana;
  • 6. Consumo regular de cafeína;
  • 7. Uso de qualquer medicação relacionada com recetores de orexina nos últimos 3 meses.
  • 8. Histórico prévio de cataplexia ou níveis reduzidos de orexina conhecidos;
  • 9. Incapacidade de ler ou compreender chinês;
  • 10. Uso de outros medicamentos promotores do sono nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
placebo oral correspondente
Medicamento: placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente todas as noites, aproximadamente 5 a 30 minutos antes de se deitarem, durante 28 dias consecutivos.
Experimental: Lemborexant
Lemborexant oral (5 mg/dia)
Medicamento: Lemborexant
Os participantes receberão Lemborexant oral (5 mg/dia) todas as noites, aproximadamente 5-30 minutos antes de se deitarem, durante 28 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base, no final dos 7 dias após o tratamento, no final dos 28 dias após o tratamento, acompanhamento de 7 dias.
Os resultados da Parte III da UPDRS (exame motor) serão recolhidos de cada participante para medir a gravidade da capacidade motora, com resultados que variam entre 0 (mínimo) e 108 (máximo). Quanto mais elevados os resultados, pior será o desfecho.
Linha de base, no final dos 7 dias após o tratamento, no final dos 28 dias após o tratamento, acompanhamento de 7 dias.
Alterações nas pontuações da Escala de Sono na Doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: Basal, no final dos 7 dias pós-tratamento, no final dos 28 dias pós-tratamento, follow-up de 7 dias.
A PDSS é utilizada para quantificar a gravidade dos problemas de sono associados à doença de Parkinson. A sua pontuação varia de 0 (mínimo) a 150 (máximo), com pontuações mais baixas a indicar perturbações do sono mais graves. Geralmente, uma pontuação total abaixo de 90 é considerada indicativa de uma perturbação do sono clinicamente significativa.
Basal, no final dos 7 dias pós-tratamento, no final dos 28 dias pós-tratamento, follow-up de 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Baseline, no final dos 7 dias após o tratamento, no final dos 28 dias após o tratamento, seguimento aos 7 dias.
Os valores da Parte II da UPDRS (actividades de vida diária) serão recolhidos de cada participante para medir a gravidade das actividades de vida diária, com valores que variam de 0 (mínimo) a 52 (máximo). Valores mais elevados significam um pior resultado.
Baseline, no final dos 7 dias após o tratamento, no final dos 28 dias após o tratamento, seguimento aos 7 dias.
Alterações nos resultados do Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: Linha de base, no final dos 7 dias pós-tratamento, no final dos 28 dias pós-tratamento, seguimento de 7 dias.
O ISI é utilizado para rastrear e avaliar a gravidade da insónia. A sua pontuação varia de 0 (mínimo) a 28 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam problemas de sono mais graves. Uma pontuação total de 10 ou superior sugere a presença de insónia clinicamente significativa.
Linha de base, no final dos 7 dias pós-tratamento, no final dos 28 dias pós-tratamento, seguimento de 7 dias.
Alterações nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, no final dos 7 dias pós-tratamento, no final dos 28 dias pós-tratamento, seguimento de 7 dias.
O PSQI é utilizado para avaliar de forma abrangente múltiplos aspetos da qualidade do sono. A sua pontuação varia de 0 (mínimo) a 21 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior. Uma pontuação total superior a 5 é geralmente considerada indicativa de uma qualidade de sono deficiente.
Linha de base, no final dos 7 dias pós-tratamento, no final dos 28 dias pós-tratamento, seguimento de 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

YangPan

Colaboradores

Nanjing University
Eisai China Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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