레보렉산트가 파킨슨병의 운동-수면 공존병증에 미치는 영향
2026년 6월 9일 업데이트: YangPan
파킨슨병에서 운동-수면 공존질환 개선을 위한 이중 오렉신 수용체 길항제 렘보렉산트 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 운동 및 수면 공존병증 개선에 대한 이중 오렉신 수용체 길항제 Lemborexant의 효과를 탐구하는 것입니다.
이 연구는 파킨슨병 치료에 이중 오렉신 수용체 길항제 적용을 위한 임상적 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 가장 흔한 운동 장애입니다. 핵심 운동 증상에는 서동증, 안정 시 진전, 근육 강직 및 자세 불안정성이 포함됩니다. 또한 환자들은 수면 장애 및 기분/정동 장애와 같은 심각한 비운동 증상을 자주 경험합니다. 이 중 수면 장애, 특히 불면증은 가장 흔한 비운동 증상 중 하나입니다. 이들은 임상 관리에서 종종 간과됩니다. 중앙 오렉신 뉴런의 축삭은 운동 제어 센터 및 수면-각성 조절 센터와 같은 주요 영역을 포함하여 뇌 전체에 광범위하게 투사됩니다. PD의 병리학적 과정 동안 기능 장애가 있는 오렉신 뉴런은 이러한 표적 영역을 조절함으로써 운동 및 수면 기능의 붕괴에 기여할 수 있습니다.
동반된 운동 및 불면증 증상을 가진 PD 환자를 모집함으로써, 렘보렉산트가 PD 환자의 운동 및 수면 장애 치료에 대한 효능을 조사할 것입니다. 표적 특이성, 확립된 안전성 및 기존 최면제에 비해 낮은 부작용 프로파일이라는 장점을 가진 렘보렉산트는 파킨슨병에 대한 새로운 치료 개입으로 유망합니다. 이 연구는 PD에 대한 임상 치료 전략을 확장하는 새로운 가능성을 제공할 수 있습니다. 참가자는 28일 동안 매일 밤 5mg 약물(또는 위약)을 복용하고 4번의 연구 방문(기준선, 치료 후 7일 말, 치료 후 28일 말, 7일 추적 관찰)을 오도록 요청받을 것입니다.
우리의 주요 실험 내용은 다음과 같습니다:
- 참가자의 파킨슨병 운동 증상에 대한 경구 렘보렉산트의 효과를 평가하기 위해(통합 파킨슨병 평가 척도, UPDRS 사용);
- 참가자의 수면 질에 대한 경구 렘보렉산트의 효과를 평가하기 위해(파킨슨병 수면 척도(PDSS), 불면증 심각도 지수(ISI), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 사용).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Pan, Chief Physician
- 전화번호: 02582263671
- 이메일: neuro_panyang@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Zhongnan Hospital
-
연락하다:
- Yang Pan, Chief Physician
- 전화번호: 0258-2263671
- 이메일: neuro_panyang@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 만 50세 이상;
- 2. 운동장애학회 파킨슨병 임상 진단 기준(2015)에 따른 특발성 파킨슨병 진단을 받았으며, 호엔&야르 병기 1~4단계;
- 3. 진단 후 질병 기간 ≥ 2년, 임상적으로 안정적이며 연구 평가 및 중재를 준수할 수 있음;
- 4. 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준을 충족하는 불면장애 진단, 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 15;
- 5. 연구 시작 최소 4주 전부터 안정적인 약물 요법 유지;
- 6. 서면 동의서 서명, 참가자 또는 법적 보호자가 본 연구를 이해하고 참여할 의사가 있음.
제외 기준:
- 1. 우울증, 불안장애, 조현병 스펙트럼 장애, 양극성 장애 등 중증 정신질환 병력 또는 진단;
- 2. 임상적으로 정의된 신경학적 장애 존재(자가 보고 평가): 두개내압 상승과 연관될 수 있는 모든 상태, 뇌 점유 병변, 뇌졸중 병력, 지난 2년 내 일과성 뇌허혈발작, 뇌동맥류, 치매, 다발성 경화증 등 포함;
- 3. 중증 인지 장애(간이정신상태검사(MMSE) 점수 24 미만) 또는 설문지를 독립적으로 완료할 수 없음;
- 4. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 수면 관련 호흡 장애(수면무호흡증 등) 평생 병력;
- 5. 과도한 주간 졸림(자가 보고 주간 낮잠 ≥ 1시간/일, ≥ 3일/주);
- 6. 정기적인 카페인 섭취;
- 7. 지난 3개월 내 오렉신 수용체 관련 약물 사용;
- 8. 기면증 발작 병력 또는 알려진 오렉신 수치 감소;
- 9. 중국어 독해 또는 이해 불가;
- 10. 지난 3개월 내 기타 수면 유도 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
구강 투여용 매칭 위약
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참가자들은 28일 연속으로 취침 약 5~30분 전에 매일 밤 대응 위약을 투여받습니다.
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실험적: 렘보렉산트
구강 렘보렉산트 (5 mg/일)
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참가자는 28일 동안 매일 밤 취침 약 5-30분 전에 경구용 렘보렉산트(5 mg/일)를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) Part III 점수의 변화
기간: 기저선, 7일간 치료 종료 후, 28일간 치료 종료 후, 7일 추적 관찰.
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각 참가자로부터 UPDRS Part III(운동 기능 검사) 점수를 수집하여 운동 능력의 심각도를 측정합니다. 점수 범위는 0(최소)부터 108(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. |
기저선, 7일간 치료 종료 후, 28일간 치료 종료 후, 7일 추적 관찰.
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파킨슨병 수면 척도(PDSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 7일간 치료 후, 28일간 치료 후, 7일 추적 관찰 시점.
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PDSS는 파킨슨병과 관련된 수면 문제의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(최소)에서 150(최대)까지이며, 낮은 점수는 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
일반적으로 총점이 90 미만인 경우 임상적으로 유의미한 수면 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 7일간 치료 후, 28일간 치료 후, 7일 추적 관찰 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) Part II 점수의 변화
기간: 기준선, 7일 치료 후 종료 시점, 28일 치료 후 종료 시점, 7일 추적 관찰.
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각 참가자로부터 UPDRS Part II(일상 생활 활동) 점수를 수집하여 일상 생활 활동의 심각도를 측정하며, 점수 범위는 0(최소)에서 52(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 7일 치료 후 종료 시점, 28일 치료 후 종료 시점, 7일 추적 관찰.
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 7일 종료 시점, 치료 후 28일 종료 시점, 7일 추적 관찰.
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ISI는 불면증을 선별하고 그 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(최소)에서 28(최대)까지이며, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
총점이 10 이상이면 임상적으로 유의한 불면증이 존재할 수 있음을 시사합니다.
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기준선, 치료 후 7일 종료 시점, 치료 후 28일 종료 시점, 7일 추적 관찰.
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 7일 치료 후 종료 시, 28일 치료 후 종료 시, 7일 추적 관찰.
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PSQI는 수면의 질을 여러 측면에서 종합적으로 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(최소)에서 21(최대)까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
총점이 5점을 초과하면 일반적으로 수면의 질이 나쁘다고 간주됩니다.
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기준선, 7일 치료 후 종료 시, 28일 치료 후 종료 시, 7일 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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