Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Lemborexant på motor-søvn-komorbiditet ved Parkinsons sygdom

19. marts 2026 opdateret af: YangPan

Undersøgelse af den dobbelte orexinreceptorantagonist Lemborexant til forbedring af motorisk-søvn komorbiditet ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af den dobbelte orexinreceptorantagonist Lemborexant på at forbedre motorisk og søvnkomorbiditet hos patienter med Parkinsons sygdom. Denne undersøgelse vil levere klinisk evidens for anvendelsen af dobbelte orexinreceptorantagonister i behandlingen af Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er den hyppigste bevægelsesforstyrrelse. Kerne-motoriske symptomer inkluderer bradykinesi, hviletremor, muskelstivhed og postural ustabilitet. Desuden oplever patienter ofte alvorlige ikke-motoriske symptomer, såsom søvnforstyrrelser og humør-/affektive forstyrrelser. Blandt disse er søvnforstyrrelser, især insomni, et af de mest udbredte ikke-motoriske symptomer. De overses ofte i den kliniske behandling. Axonerne fra centrale orexin-neuroner projicerer udbredt i hele hjernen og omfatter nøgleområder som motoriske kontrolcentre og søvn-vågen-reguleringscentre. Under den patologiske proces ved PD kan dysfunktionelle orexin-neuroner bidrage til forstyrrelsen af både motoriske og søvnfunktioner ved at modulere disse målområder.

Ved at rekruttere PD-patienter med komorbide motoriske og insomnisymptomer vil vi undersøge effektiviteten af Lemborexant i behandlingen af både motoriske og søvnforstyrrelser hos PD-patienter. Med dens fordele som målrettet specifikitet, etableret sikkerhed og et lavere bivirkningsprofil sammenlignet med traditionelle hypnotika, har Lemborexant potentiale som en ny terapeutisk intervention for Parkinsons sygdom. Denne forskning kan give nye muligheder for at udvide de kliniske behandlingsstrategier for PD. Deltagere vil tage 5 mg medicin (eller placebo) hver nat i 28 dage og blive bedt om at komme til 4 studiebesøg (Baseline, ved afslutningen af 7-dages efterbehandling, ved afslutningen af 28-dages efterbehandling, 7-dages opfølgning).

Vores største eksperimentindhold inkluderer:

  1. At evaluere effekten af oral Lemborexant på Parkinsons sygdom motoriske symptomer hos deltagere (ved hjælp af Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS);
  2. At evaluere effekten af oral Lemborexant på søvnkvaliteten hos deltagere (ved hjælp af Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 50 år eller ældre;
  • 2. Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorder Society's kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom (2015), med et Hoehn & Yahr-stadie på 1 til 4;
  • 3. Sygdomsvarighed på ≥ 2 år siden diagnosen, klinisk stabil og i stand til at overholde forskningsvurderinger og interventioner;
  • 4. Diagnose af søvnløshedsforstyrrelse, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med en Insomnia Severity Index (ISI)-score på ≥ 15;
  • 5. Stabil medicinering i mindst 4 uger før studiet;
  • 6. Underskrevet informeret samtykkeformular, hvor deltageren eller deres værge kan forstå og er villig til at deltage i dette studie.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere eller nuværende diagnose med en alvorlig psykisk lidelse, såsom depression, angstlidelser, skizofrenispektrumforstyrrelser eller bipolar lidelse;
  • 2. Tilstedeværelse af en klinisk defineret neurologisk lidelse (vurderet via selvrapportering), herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand potentielt forbundet med forhøjet intrakranielt tryk, rumoptagende hjernelæsioner, tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 2 år, cerebral aneurisme, demens eller multipel sklerose;
  • 3. Svær kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination (MMSE)-score under 24) eller manglende evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer;
  • 4. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller livslang historie med søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, såsom søvnapnø;
  • 5. Overdreven dagsøvnighed, defineret som selvrapporteret daglig middagslur på ≥ 1 time om dagen på ≥ 3 dage om ugen;
  • 6. Regelmæssigt koffeinindtag;
  • 7. Brug af orexinreceptor-relateret medicin inden for de sidste 3 måneder.
  • 8. Tidligere historie med katapleksi eller kendte lave orexinniveauer;
  • 9. Manglende evne til at læse eller forstå kinesisk;
  • 10. Brug af andre søvnfremmende lægemidler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
oral matchende placebo
Medicin: placebo
Deltagerne vil modtage et matchende placebo hver aften cirka 5-30 minutter før de går i seng i 28 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Lemborexant
oral Lemborexant (5 mg/dag)
Medicin: Lemborexant
Deltagerne vil modtage oral Lemborexant (5 mg/dag) hver aften cirka 5-30 minutter før de går i seng i 28 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i scoringerne for del III af Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 7-dages efterbehandling, ved afslutningen af den 28-dages efterbehandling, 7-dages opfølgning.
Scorerne fra del III af UPDRS (motorundersøgelse) indsamles fra hver deltager for at måle sværhedsgraden af motorisk evne med scoringer fra 0 (minimum) til 108 (maksimum). Højere scoringer betyder et dårligere udfald.
Baseline, ved afslutningen af den 7-dages efterbehandling, ved afslutningen af den 28-dages efterbehandling, 7-dages opfølgning.
Ændringer i scoringsresultaterne for Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 7-dages efterbehandling, ved afslutningen af den 28-dages efterbehandling, 7-dages opfølgning.
PDSS anvendes til at kvantificere alvoren af søvnproblemer forbundet med Parkinsons sygdom. Dens score spænder fra 0 (minimum) til 150 (maksimum), hvor lavere scorer indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser. Typisk betragtes en totalscore under 90 som en indikation på en klinisk signifikant søvnforstyrrelse.
Baseline, ved afslutningen af den 7-dages efterbehandling, ved afslutningen af den 28-dages efterbehandling, 7-dages opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i scorene for Del II af Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 7-dages efterbehandling, ved afslutningen af den 28-dages efterbehandling, 7-dages opfølgning.
Scorerne fra del II af UPDRS (daglige livsaktiviteter) vil blive indsamlet fra hver deltager for at måle sværhedsgraden af daglige livsaktiviteter med scores spændende fra 0 (minimum) til 52 (maksimum). Højere scores betyder et dårligere udfald.
Baseline, ved afslutningen af den 7-dages efterbehandling, ved afslutningen af den 28-dages efterbehandling, 7-dages opfølgning.
Ændringer i scoren på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af 7-dages postbehandling, ved afslutningen af 28-dages postbehandling, 7-dages opfølgning.
ISI anvendes til at screene for og vurdere sværhedsgraden af søvnløshed. Dens score spænder fra 0 (minimum) til 28 (maksimum), hvor højere score indikerer mere alvorlige søvnproblemer. En totalscore på 10 eller derover tyder på tilstedeværelsen af klinisk signifikant søvnløshed.
Baseline, ved afslutningen af 7-dages postbehandling, ved afslutningen af 28-dages postbehandling, 7-dages opfølgning.
Ændringer i scorerne på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 7-dages efterbehandling, ved afslutningen af den 28-dages efterbehandling, 7-dages opfølgning.
PSQI bruges til at vurdere flere aspekter af søvnkvalitet helt omfattende. Dens score spænder fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En totalscore på mere end 5 betragtes generelt som en indikator for dårlig søvnkvalitet.
Baseline, ved afslutningen af den 7-dages efterbehandling, ved afslutningen af den 28-dages efterbehandling, 7-dages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YangPan

Samarbejdspartnere

Nanjing University
Eisai China Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner