Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Lemborexant på motor-sömn-sjuklighet vid Parkinsons sjukdom

9 juni 2026 uppdaterad av: YangPan

Studie av den dubbla orexinreceptorantagonisten Lemborexant för att förbättra motorisk-sömnkomorbiditet vid Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av den dubbla orexinreceptorantagonisten Lemborexant på att förbättra motorisk och sömnkomorbiditet hos patienter med Parkinsons sjukdom. Denna studie kommer att ge kliniska bevis för tillämpningen av dubbla orexinreceptorantagonister i behandlingen av Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är den vanligaste rörelsestörningen. Dess centrala motorsymtom inkluderar bradykinesi, vilotremor, muskelstyvhet och postural instabilitet. Dessutom upplever patienter ofta svåra icke-motorsymtom, såsom sömnstörningar och humör-/affektstörningar. Bland dessa är sömnstörningar, särskilt insomni, ett av de vanligaste icke-motorsymtomen. De förbises ofta i klinisk behandling. Axonerna från centrala orexinneuroner projicerar brett över hela hjärnan och omfattar nyckelområden som motoriska kontrollcentra och sömn-vaken-regleringscentra. Under den patologiska processen vid PD kan dysfunktionella orexinneuroner bidra till störningar i både motoriska och sömnfunktioner genom att modulera dessa målområden.

Genom att rekrytera PD-patienter med samsjuklighet av motorsymtom och insomnisymtom kommer vi att undersöka effekten av Lemborexant för behandling av både motorsymtom och sömnstörningar hos PD-patienter. Med sina fördelar som målspecificitet, etablerad säkerhet och en lägre biverkningsprofil jämfört med traditionella sömnmedel, visar Lemborexant potential som en ny terapeutisk intervention för Parkinsons sjukdom. Denna forskning kan erbjuda nya möjligheter att utöka kliniska behandlingsstrategier för PD. Deltagarna kommer att ta 5 mg medicin (eller placebo) varje natt i 28 dagar och ombedas att komma på 4 studiebesök (baslinje, i slutet av 7 dagars postbehandling, i slutet av 28 dagars postbehandling, 7 dagars uppföljning).

Våra huvudsakliga experimentinnehåll inkluderar:

  1. Att utvärdera effekten av oral Lemborexant på Parkinsons sjukdoms motorsymtom hos deltagare (med hjälp av Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS);
  2. Att utvärdera effekten av oral Lemborexant på deltagarnas sömnkvalitet (med hjälp av Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS), Insomnia Severity Index (ISI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 50 år eller äldre;
  • 2. Diagnostiserad med idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease (2015), med Hoehn & Yahr-stadium 1 till 4;
  • 3. Sjukdomsvaraktighet ≥ 2 år sedan diagnos, kliniskt stabil och kan följa forskningsbedömningar och interventioner;
  • 4. Diagnos av sömnlöshetsstörning som uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), med Insomnia Severity Index (ISI)-poäng ≥ 15;
  • 5. Stabil läkemedelsregim under minst 4 veckor före studien;
  • 6. Undertecknat informerat samtyckesformulär, där deltagaren eller deras vårdnadshavare kan förstå och är villig att delta i denna studie.

Exklusionskriterier:

  • 1. Tidigare eller aktuell diagnos av allvarlig psykisk störning, såsom depression, ångeststörningar, schizofrenispektrumstörningar eller bipolär störning;
  • 2. Närvaro av kliniskt definierad neurologisk störning (bedömd via självrapportering), inklusive men inte begränsat till: alla tillstånd potentiellt associerade med förhöjt intrakraniellt tryck, rymdokkuperande hjärnskador, tidigare stroke, tillfällig ischemisk attack under de senaste 2 åren, cerebralt aneurysm, demens eller multipel skleros;
  • 3. Allvarlig kognitiv nedsättning (Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng under 24) eller oförmåga att självständigt slutföra frågeformulär;
  • 4. Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon livslång historia av sömnrelaterade andningsstörningar, såsom sömnapné;
  • 5. Överdriven dagtidssömnighet, definierad som självrapporterad daglig dagtidssömn ≥ 1 timme per dag på ≥ 3 dagar per vecka;
  • 6. Regelbunden koffeinkonsumtion;
  • 7. Användning av något orexinreceptorrelaterat läkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • 8. Tidigare historia av kataplexi eller kända reducerade orexinnivåer;
  • 9. Oförmåga att läsa eller förstå kinesiska;
  • 10. Användning av andra sömnhöjande läkemedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
oral matching placebo
Läkemedel: placebo
Deltagarna kommer att få ett matchande placebo varje kväll ungefär 5–30 minuter innan de går och lägger sig under 28 på varandra följande dagar.
Experimentell: Lemborexant
oral Lemborexant (5 mg/dag)
Läkemedel: Lemborexant
Deltagarna kommer att få oral Lemborexant (5 mg/dag) varje natt ungefär 5-30 minuter innan de går och lägger sig i 28 på varandra följande dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poängen för del III i Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Baslinje, vid slutet av 7-dagars behandling, vid slutet av 28-dagars behandling, 7-dagars uppföljning.
Poängen från del III av UPDRS (motorisk undersökning) kommer att samlas in från varje deltagare för att mäta svårighetsgraden av motorisk förmåga med poäng som sträcker sig från 0 (minimum) till 108 (maximum). Högre poäng innebär ett sämre utfall.
Baslinje, vid slutet av 7-dagars behandling, vid slutet av 28-dagars behandling, 7-dagars uppföljning.
Förändringar i poängen på Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsram: Baslinje, vid slutet av de 7 dagarna efter behandlingen, vid slutet av de 28 dagarna efter behandlingen, 7-dagarsuppföljning.
PDSS används för att kvantifiera svårighetsgraden av sömnproblem associerade med Parkinsons sjukdom. Dess poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 150 (maximum), där lägre poäng indikerar mer allvarliga sömnstörningar. Vanligtvis anses ett totalpoäng under 90 vara indikativt för en kliniskt signifikant sömnstörning.
Baslinje, vid slutet av de 7 dagarna efter behandlingen, vid slutet av de 28 dagarna efter behandlingen, 7-dagarsuppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poängen för del II av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Baslinje, vid slutet av 7-dagars postbehandling, vid slutet av 28-dagars postbehandling, 7-dagars uppföljning.
Poängen för del II av UPDRS (aktiviteter i dagligt liv) kommer att samlas in från varje deltagare för att mäta svårighetsgraden av aktiviteter i dagligt liv med poäng som sträcker sig från 0 (lägsta) till 52 (högsta). Högre poäng innebär ett sämre utfall.
Baslinje, vid slutet av 7-dagars postbehandling, vid slutet av 28-dagars postbehandling, 7-dagars uppföljning.
Förändringar i poängen på Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline, vid slutet av den 7-dagars behandlingsperioden, vid slutet av den 28-dagars behandlingsperioden, 7-dagars uppföljning.
ISI används för att screena för och bedöma svårighetsgraden av insomni. Dess poäng spänner från 0 (minimum) till 28 (maximum), där högre poäng indikerar allvarligare sömnsvårigheter. Ett totalpoäng på 10 eller högre antyder förekomst av kliniskt signifikant insomni.
Baseline, vid slutet av den 7-dagars behandlingsperioden, vid slutet av den 28-dagars behandlingsperioden, 7-dagars uppföljning.
Förändringar i poängen på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, i slutet av 7-dagars efterbehandling, i slutet av 28-dagars efterbehandling, 7-dagars uppföljning.
PSQI används för att omfattande utvärdera flera aspekter av sömnkvalitet. Dess poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 21 (maximum), där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Ett totalpoäng större än 5 anses generellt indikera dålig sömnkvalitet.
Baslinje, i slutet av 7-dagars efterbehandling, i slutet av 28-dagars efterbehandling, 7-dagars uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

YangPan

Samarbetspartners

Nanjing University
Eisai China Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera