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Efectos de Lemborexant en la Comorbilidad Motor-sueño en la Enfermedad de Parkinson

9 de junio de 2026 actualizado por: YangPan

Estudio del Antagonista Dual del Receptor de Orexina Lemborexant en la Mejora de la Comorbilidad Motora-Sueño en la Enfermedad de Parkinson

El objetivo de este estudio es explorar los efectos del antagonista dual del receptor de orexina Lemborexant en la mejora de la comorbilidad motora y del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson. Este estudio proporcionará evidencia clínica para la aplicación de antagonistas duales del receptor de orexina en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es el trastorno del movimiento más común. Sus síntomas motores principales incluyen bradicinesia, temblor en reposo, rigidez muscular e inestabilidad postural. Además, los pacientes experimentan con frecuencia síntomas no motores graves, como trastornos del sueño y alteraciones del estado de ánimo/afectivas. Entre estos, los trastornos del sueño, especialmente el insomnio, son uno de los síntomas no motores más prevalentes. A menudo se pasan por alto en el manejo clínico. Los axones de las neuronas centrales de orexina se proyectan extensamente por todo el cerebro, abarcando regiones clave como los centros de control motor y los centros de regulación del sueño-vigilia. Durante el proceso patológico de la EP, las neuronas de orexina disfuncionales pueden contribuir a la alteración tanto de las funciones motoras como del sueño al modular estas áreas objetivo.

Al reclutar pacientes con EP con síntomas motores e insomnio comórbidos, investigaremos la eficacia de Lemborexant en el tratamiento tanto de las alteraciones motoras como del sueño en pacientes con EP. Con sus ventajas de especificidad de objetivo, seguridad establecida y un perfil de efectos secundarios más bajo en comparación con los hipnóticos tradicionales, Lemborexant se perfila como una intervención terapéutica novedosa para la enfermedad de Parkinson. Esta investigación puede ofrecer nuevas posibilidades para ampliar las estrategias de tratamiento clínico de la EP. Los participantes tomarán 5 mg de medicación (o placebo) cada noche durante 28 días y se les pedirá que acudan a 4 visitas de estudio (Línea de base, al final de los 7 días posteriores al tratamiento, al final de los 28 días posteriores al tratamiento, seguimiento de 7 días).

Nuestros principales contenidos experimentales incluyen:

  1. Evaluar el efecto de Lemborexant oral sobre los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson en los participantes (utilizando la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson, UPDRS);
  2. Evaluar el efecto de Lemborexant oral sobre la calidad del sueño de los participantes (utilizando la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS), el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Pan, Chief Physician
  • Número de teléfono: 02582263671
  • Correo electrónico: neuro_panyang@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Zhongnan Hospital
        • Contacto:
          • Yang Pan, Chief Physician
          • Número de teléfono: 0258-2263671
          • Correo electrónico: neuro_panyang@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad de 50 años o más;
  • 2. Diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática según los Criterios Clínicos de Diagnóstico de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (2015), con un estadio de Hoehn & Yahr de 1 a 4;
  • 3. Duración de la enfermedad de ≥ 2 años desde el diagnóstico, clínicamente estable y capaz de cumplir con las evaluaciones e intervenciones de la investigación;
  • 4. Diagnóstico de trastorno de insomnio que cumpla los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), con una puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) de ≥ 15;
  • 5. Régimen de medicación estable durante al menos 4 semanas antes del estudio;
  • 6. Formulario de consentimiento informado firmado, con el participante o su tutor legal capaz de comprender y dispuesto a participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • 1. Antecedentes o diagnóstico de un trastorno psiquiátrico grave, como depresión, trastornos de ansiedad, trastornos del espectro de la esquizofrenia o trastorno bipolar;
  • 2. Presencia de un trastorno neurológico clínicamente definido (evaluado mediante autoinforme), que incluye, entre otros: cualquier condición potencialmente asociada con aumento de la presión intracraneal, lesiones cerebrales ocupantes de espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio en los últimos 2 años, aneurisma cerebral, demencia o esclerosis múltiple;
  • 3. Deterioro cognitivo grave (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) inferior a 24) o incapacidad para completar cuestionarios de forma independiente;
  • 4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier antecedente vital de trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño;
  • 5. Somnolencia diurna excesiva, definida como siestas diurnas autoinformadas de ≥ 1 hora al día en ≥ 3 días por semana;
  • 6. Consumo regular de cafeína;
  • 7. Uso de cualquier medicamento relacionado con el receptor de orexina en los últimos 3 meses.
  • 8. Antecedentes previos de cataplejía o niveles conocidos reducidos de orexina;
  • 9. Incapacidad para leer o comprender el chino;
  • 10. Uso de otros medicamentos que favorezcan el sueño en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
placebo oral coincidente
Droga: placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente todas las noches aproximadamente 5-30 minutos antes de acostarse durante 28 días consecutivos.
Experimental: Lemborexant
oral Lemborexant (5 mg/día)
Droga: Lemborexant
Los participantes recibirán Lemborexant oral (5 mg/día) cada noche aproximadamente 5-30 minutos antes de acostarse durante 28 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la Parte III de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de los 7 días posteriores al tratamiento, al final de los 28 días posteriores al tratamiento, seguimiento a los 7 días.
Se recogerán las puntuaciones de la Parte III de la UPDRS (examen motor) de cada participante para medir la gravedad de la capacidad motora, con puntuaciones que van de 0 (mínimo) a 108 (máximo).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, al final de los 7 días posteriores al tratamiento, al final de los 28 días posteriores al tratamiento, seguimiento a los 7 días.
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Sueño para la Enfermedad de Parkinson (PDSS)
Periodo de tiempo: Basal, al final de los 7 días postratamiento, al final de los 28 días postratamiento, seguimiento de 7 días.
La PDSS se utiliza para cuantificar la gravedad de los problemas de sueño asociados a la enfermedad de Parkinson. Su puntuación oscila entre 0 (mínima) y 150 (máxima), donde las puntuaciones más bajas indican trastornos del sueño más graves. Por lo general, una puntuación total inferior a 90 se considera indicativa de un trastorno del sueño clínicamente significativo.
Basal, al final de los 7 días postratamiento, al final de los 28 días postratamiento, seguimiento de 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la Parte II de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de los 7 días posteriores al tratamiento, al final de los 28 días posteriores al tratamiento, seguimiento a los 7 días.
Las puntuaciones de la Parte II de la UPDRS (actividades de la vida diaria) se recopilarán de cada participante para medir la gravedad de las actividades de la vida diaria, con puntuaciones que van de 0 (mínimo) a 52 (máximo).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, al final de los 7 días posteriores al tratamiento, al final de los 28 días posteriores al tratamiento, seguimiento a los 7 días.
Cambios en las puntuaciones del Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base, al final de los 7 días posteriores al tratamiento, al final de los 28 días posteriores al tratamiento, seguimiento a los 7 días.
El ISI se utiliza para detectar y evaluar la gravedad del insomnio. Su puntuación oscila entre 0 (mínima) y 28 (máxima), donde puntuaciones más altas indican problemas de sueño más graves. Una puntuación total de 10 o superior sugiere la presencia de insomnio clínicamente significativo.
Línea base, al final de los 7 días posteriores al tratamiento, al final de los 28 días posteriores al tratamiento, seguimiento a los 7 días.
Cambios en las puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Basal, al final de los 7 días posteriores al tratamiento, al final de los 28 días posteriores al tratamiento, seguimiento a los 7 días.
El PSQI se utiliza para evaluar de forma integral múltiples aspectos de la calidad del sueño. Su puntuación oscila entre 0 (mínimo) y 21 (máximo), donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Una puntuación total superior a 5 se considera generalmente indicativa de una mala calidad del sueño.
Basal, al final de los 7 días posteriores al tratamiento, al final de los 28 días posteriores al tratamiento, seguimiento a los 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

YangPan

Colaboradores

Nanjing University
Eisai China Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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