Lemborexant对帕金森病运动-睡眠共病的影响
2026年6月9日 更新者：YangPan
关于双重食欲素受体拮抗剂Lemborexant改善帕金森病运动-睡眠共病的研究
本研究旨在探讨双重食欲素受体拮抗剂Lemborexant对改善帕金森病患者运动与睡眠共病症状的效果。
本研究将为双重食欲素受体拮抗剂在帕金森病治疗中的应用提供临床证据。
研究概览
详细说明
帕金森病（PD）是最常见的运动障碍。其核心运动症状包括运动迟缓、静止性震颤、肌肉僵硬和姿势不稳。此外，患者常出现严重的非运动症状，如睡眠障碍和情绪/情感障碍。其中，睡眠障碍，尤其是失眠，是最常见的非运动症状之一。它们在临床管理中常被忽视。中枢食欲素神经元的轴突广泛投射至整个大脑，涵盖运动控制中枢和睡眠-觉醒调节中枢等关键区域。在PD的病理过程中，功能失调的食欲素神经元可能通过调节这些靶区域，导致运动和睡眠功能紊乱。
通过招募伴有运动和失眠症状的PD患者，我们将研究Lemborexant治疗PD患者运动和睡眠障碍的疗效。与传统催眠药相比，Lemborexant具有靶点特异性、已证实的安全性以及较低的副作用风险等优势，有望成为帕金森病的新型治疗干预手段。这项研究可能为扩展PD的临床治疗策略提供新的可能性。参与者将每晚服用5毫克药物（或安慰剂），持续28天，并被要求进行4次研究访视（基线、治疗后7天结束时、治疗后28天结束时、7天随访）。
我们的主要实验内容包括：
- 评估口服Lemborexant对参与者帕金森病运动症状的影响（使用统一帕金森病评定量表，UPDRS）；
- 评估口服Lemborexant对参与者睡眠质量的影响（使用帕金森病睡眠量表（PDSS）、失眠严重程度指数（ISI）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI））。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Pan, Chief Physician
- 电话号码：02582263671
- 邮箱：neuro_panyang@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Zhongnan Hospital
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接触：
- Yang Pan, Chief Physician
- 电话号码：0258-2263671
- 邮箱：neuro_panyang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 年龄在50岁或以上；
- 2. 根据《运动障碍学会帕金森病临床诊断标准（2015年）》诊断为特发性帕金森病，Hoehn & Yahr分期为1至4期；
- 3. 自诊断起病程≥2年，临床状况稳定，能够遵守研究评估和干预措施；
- 4. 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）标准的失眠障碍诊断，失眠严重程度指数（ISI）评分≥15；
- 5. 在研究开始前至少4周内药物治疗方案稳定；
- 6. 签署知情同意书，参与者或其法定监护人能够理解并愿意参加本研究。
排除标准：
- 1. 有严重精神障碍病史或诊断，如抑郁症、焦虑症、精神分裂症谱系障碍或双相情感障碍；
- 2. 存在临床定义的神经系统疾病（通过自我报告评估），包括但不限于：任何可能与颅内压增高相关的疾病、占位性脑病变、中风史、过去2年内发生过短暂性脑缺血发作、脑动脉瘤、痴呆或多发性硬化症；
- 3. 严重认知障碍（简易精神状态检查（MMSE）评分低于24分）或无法独立完成问卷；
- 4. 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或任何终生有睡眠相关呼吸障碍史，如睡眠呼吸暂停；
- 5. 白天过度嗜睡，定义为自我报告每周≥3天每日白天小睡时间≥1小时；
- 6. 经常摄入咖啡因；
- 7. 过去3个月内使用过任何食欲素受体相关药物；
- 8. 既往有猝倒病史或已知食欲素水平降低；
- 9. 无法阅读或理解中文；
- 10. 过去3个月内使用过其他助眠药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服匹配安慰剂
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参与者将在连续28天内，每晚入睡前约5-30分钟服用匹配的安慰剂。
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实验性的：Lemborexant
口服Lemborexant（5毫克/天）
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参与者将连续28天每晚在睡前约5-30分钟口服Lemborexant（5毫克/天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表（UPDRS）第三部分评分的变化
大体时间：基线，7天治疗结束后，28天治疗结束后，7天随访。
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将收集每位参与者UPDRS第三部分（运动检查）的评分，以评估运动能力的严重程度，评分范围从0（最低）到108（最高）。
评分越高意味着结果越差。
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基线，7天治疗结束后，28天治疗结束后，7天随访。
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帕金森病睡眠量表（PDSS）评分的变化
大体时间：基线，7天治疗后结束，28天治疗后结束，7天随访。
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PDSS用于量化与帕金森病相关的睡眠问题的严重程度。
其评分范围为0（最低）至150（最高），分数越低表示睡眠障碍越严重。
通常，总分低于90分被认为具有临床显著的睡眠障碍。
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基线，7天治疗后结束，28天治疗后结束，7天随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表（UPDRS）第二部分评分的变化
大体时间：基线，7天治疗后结束时，28天治疗后结束时，7天随访。
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将从每位参与者收集统一帕金森病评定量表（UPDRS）第二部分（日常生活活动）的评分，用于衡量日常生活活动的严重程度，评分范围从0分（最低）到52分（最高）。
评分越高表示结果越差。
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基线，7天治疗后结束时，28天治疗后结束时，7天随访。
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失眠严重程度指数量表（ISI）评分变化
大体时间：基线、7天治疗结束时、28天治疗结束时、7天随访时。
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ISI用于筛查和评估失眠的严重程度。
其评分范围从0（最低）到28（最高），分数越高表示睡眠问题越严重。
总分达到10分或以上表明存在临床显著意义的失眠。
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基线、7天治疗结束时、28天治疗结束时、7天随访时。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分的变化
大体时间：基线，7天治疗后结束时，28天治疗后结束时，7天随访。
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PSQI用于综合评价睡眠质量的多个方面。
其评分范围从0（最低）到21（最高），分数越高表示睡眠质量越差。
总分大于5通常被认为表示睡眠质量较差。
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基线，7天治疗后结束时，28天治疗后结束时，7天随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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