極度に低体重の肺移植レシピエントにおける自発呼吸戦略を用いた周術期回復アウトカム
低体重肺移植患者における自発呼吸温存戦略の周術期回復転帰の評価：前向き多施設共同単群臨床試験
この前向き、多施設共同、単一腕の臨床研究の目的は、超低体重（体格指数[BMI]＜16 kg/m²）の肺移植受容者において、自発呼吸を維持する周術期管理戦略が回復を改善し安全であるかどうかを検証することです。
この研究が解明しようとする主な疑問は、超低体重（BMI＜16 kg/m²）の肺移植受容者において、標準化された栄養最適化とプレハビリテーションプログラムを組み合わせた自発呼吸維持麻酔・手術戦略が、術後早期の回復と周術期生存率を改善できるかどうかです。具体的には、プロトコルで定義された時間枠内（例：退院時まで）において、術後侵襲的機械的人工呼吸を必要とする参加者の割合、術後の入院期間、および周術期生存率を評価します。
参加者は、臨床的に適切な場合には自発呼吸を維持する周術期戦略を用いて肺移植を受け、必要に応じて気管内挿管および機械的人工呼吸への切り替えに関する事前定義された基準が適用されます。術後の標準的なモニタリングと支持療法を受け、呼吸サポートイベントおよび周術期合併症は、入院期間中（およびプロトコルで指定されている場合は手術後30日まで）評価されます。主要アウトカムは、術後の換気サポート状態、入院期間、重大な安全性イベントを含む日常的な臨床ケアから収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設共同単群臨床試験は、極低体重（体格指数［BMI］＜16 kg/m²）の肺移植レシピエントにおいて、標準化された栄養最適化および構造化されたプレハビリテーションプログラムと統合された自発呼吸温存麻酔手術戦略の臨床的有効性と安全性を評価します。 全体の目的は、この高リスク集団において、このバンドルされた周術期アプローチが許容可能な周術期生存率を維持しながら、術後早期回復を促進できるかどうかを判断することです。
適格な参加者は、参加施設で連続的に登録され、標準化された周術期経路に従って管理されます。 介入バンドルには以下が含まれます：（1）重度の低BMI状態に合わせて調整された術前栄養最適化およびプレハビリテーション、および（2）臨床的に適切な場合には自発呼吸を温存するように設計された術中麻酔手術管理戦略で、安全閾値を超えた場合には気管内挿管および侵襲的機械換気（IMV）へのエスカレーション／転換の事前定義された基準を備えています。 術後は、参加者は施設の肺移植慣行に従った標準的なモニタリングと支持的ケアを受け、主要な呼吸サポートイベントおよび周術期合併症のプロトコル化された収集が行われます。 アウトカムは、入院中に評価され、プロトコルで指定されている場合は、定義された周術期フォローアップ期間（例：手術後最大30日）を通じて評価されます。
主要な臨床アウトカムは、早期回復と周術期生存に焦点を当てています：（1）術後IMVを必要とする参加者の割合、（2）術後入院期間、（3）プロトコル定義の時間枠内（例：退院時および／または最大30日）の周術期生存。 追加の安全性および回復指標には、集中治療室滞在期間、再挿管または気管切開、新規またはエスカレーションされた体外サポート、事前指定された時点での一次移植片機能障害の重症度分類、感染症、気道合併症、再介入を必要とする出血、急性腎障害および腎代替療法、主要な心血管／脳血管イベント、拒絶反応エピソードが含まれる場合があります。 解析は主に記述的かつ推定に焦点を当て、イベント発生率、滞在期間アウトカムの中心傾向、信頼区間を伴う生存率推定値を報告します。適切な場合、結果は事前指定されたベンチマークまたは同時期の歴史的アウトカムに対して文脈化されることがあります。
本研究は、極度に低体重の肺移植レシピエントにおける自発呼吸温存周術期戦略の実現可能性および臨床的有益性のシグナルに関する高品質な前向きエビデンスを生成することが期待されます。 このバンドルされたアプローチは、この脆弱な集団において許容可能な周術期生存率と安全性プロファイルを維持しながら、術後IMVの必要性の低減および術後入院期間の短縮と関連すると仮定されています。 結果は、標準化された周術期経路を情報提供し、より広範な実施および将来の比較試験を支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiaqin Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613662833144
- メール：zhang_jqwow@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
[1] 選択基準
- 年齢とインフォームド・コンセント：年齢≥18歳；研究を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる；フォローアップに従う意思と能力がある。
- 移植適格性：CLuTRまたは参加施設の肺移植待機リストに登録されており、同種肺移植を受ける予定である。
- 低体重の定義（コアコホート基準）：評価期間内に確認可能な最新の術前身長と体重を用いて算出した術前BMI＜16 kg/m²。
- 術前支持状態：継続的な侵襲的機械換気（気管内挿管または気管切開）を受けていない、および術前にECMOまたはその他の体外式生命維持装置を使用していない。
- 最小許容可能な終末臓器機能：LVEF≥40%；eGFR≥40 mL/min/1.73 m²；急性肝不全または代償不全性肝硬変/門脈圧亢進症の証拠がない；米国麻酔科学会（ASA）身体状態≤IV。
- 感染症および伝染性疾患：活動性感染症の証拠がない；活動性結核がない；HIV/HBV/HCVの状態が施設の移植要件を満たしている（例：検出限界未満のウイルス量、該当する場合）。
- リハビリテーションとサポート：術後リハビリテーションの可能性が示されている（トレーニングに参加可能）かつ信頼できる介護サポート（少なくとも1人の主介護者）がある。
[2] 除外基準
- 同意/遵守：インフォームド・コンセントの拒否または撤回；フォローアップが完了できないと研究者が判断した場合、または反復する重度の非遵守の存在。
- 移植タイプ：再移植、多臓器移植、または計画的な肺葉移植。
- 最近の主要な心血管/脳血管イベント：過去30日以内の急性冠症候群/心筋梗塞または脳卒中。
- 重度の臓器機能不全/急性不全：LVEF＜40%；eGFR＜40 mL/min/1.73 m²；急性肝不全または代償不全性肝硬変/門脈圧亢進症；回復の可能性が低い透析を必要とする急性腎不全；有意な術前神経精神障害または意識状態の変化。
- 高リスク/重度の感染症：敗血症性ショック；活動性の肺外または播種性感染症；活動性結核；検出可能なHIVウイルス量（または施設の移植基準を満たさない場合）。
- 高出血リスク：術前血管介入で治療されていない、または容易に修正できない重度の気管支拡張症。
- 悪性腫瘍：活動性悪性腫瘍、または再発リスクが高い、またはがん関連死亡率が高い悪性腫瘍。
- 重度の胸壁または脊柱変形：確定診断された重度の胸郭変形または脊柱変形。
- 物質使用/依存：現在の喫煙、電子タバコ、吸入大麻、または静脈内薬物の使用。
- チューブレス/自発呼吸温存戦略が安全に実行不可能：麻酔チームによって困難気道または安全でない声門上/非挿管気道管理（例：予想される術中気道困難、喉頭マスク気道に適さない咽頭/喉頭狭窄）と判断された場合、これに限定されない：Mallampati分類＞III、開口＜3 cm、甲状腺頤部距離＜5 cm、またはLMAまたは単腔チューブで安全に管理することが困難と判断される有意な気道解剖学的変異（例：計画された右肺移植における異常な右上葉気管支分岐）。
- ドナー/ドナー肺の制限：ドナー年齢＞60歳；ドナー機械換気＞14日間；移植チームによって許容できないと判断された陽性のドナー気道微生物学的所見。
- 保護対象集団：妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チューブレスLTxグループ
すべての参加者は、標準化された自発呼吸温存（「チューブレス」）経路で肺移植を受けます。
麻酔導入後、可能な限り声門上気道（喉頭マスク気道）が使用され、自発呼吸を維持しながら疼痛と咳嗽を制御するために、領域神経ブロックと多様な鎮静・鎮痛法が用いられます。
筋弛緩薬は最小限に抑えられ、換気補助は必要な場合のみ低い気道圧で提供されます。
術後、患者は集中治療室で自発呼吸とプロトコルに基づく非侵襲的呼吸補助により管理されます。
事前に定義された安全基準を満たす場合、気管内挿管、侵襲的機械換気、および／または体外式膜型人工肺への移行が認められます。
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この介入は、肺移植中に自発呼吸を維持する麻酔戦略を使用し、これは従来の気管内挿管と侵襲的機械的換気に基づく管理とは異なります。
気管内挿管の代わりに、可能な限り声門上気道（喉頭マスク気道）を使用し、手術全体を通じて自発呼吸を維持します。
神経筋遮断薬は最小限に抑え、患者の独立した呼吸能力を維持しながら痛みを制御し咳を抑制するために、領域神経ブロック（肋間神経ブロックや傍脊椎ブロックなど）が使用されます。
手術後、患者はプロトコルに基づく非侵襲的呼吸サポート（例えば、高流量鼻酸素療法や非侵襲的換気）を受け、定期的な侵襲的機械的換気を回避することを目指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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索引入院中に術後侵襲的機械的換気（IMV）を必要とする参加者数
時間枠：手術室を出た直後のICU入室時から、退院時または院内死亡時まで評価し、術後最大90日間追跡（入院期間が90日を超える場合、90日目以降の事象はこのアウトカムにはカウントされない）。
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手術室を出てから退院前（または院内死亡前）のいずれかの時点で、気管内チューブまたは気管切開チューブを介した術後侵襲的機械換気（IMV）を必要とする参加者の数。
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手術室を出た直後のICU入室時から、退院時または院内死亡時まで評価し、術後最大90日間追跡（入院期間が90日を超える場合、90日目以降の事象はこのアウトカムにはカウントされない）。
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術後入院期間（日数） 入院中の
時間枠：手術終了時（術後0日目）から退院時または院内死亡時（入院中）まで、最大90日間評価する。
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手術終了日（術後0日目）から、施設の退院基準に従って参加者がインデックス入院から退院するまでの日数。
病院内で死亡した参加者には、病院内死亡日までの入院期間が割り当てられます。
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手術終了時（術後0日目）から退院時または院内死亡時（入院中）まで、最大90日間評価する。
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周術期生存率
時間枠：移植手術開始から退院時または術後30日目まで、いずれか早い方。
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周術期生存は、移植手術開始から退院時または術後30日目までのいずれか早い時点まで生存している参加者の割合と定義されます。
退院前または術後30日目までに死亡した参加者は、このアウトカムにおいて非生存者としてカウントされます。
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移植手術開始から退院時または術後30日目まで、いずれか早い方。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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