Risultati del Recupero Perioperatorio con una Strategia di Respirazione Spontanea nei Riceventi di Trapianto di Polmone Gravemente Sottopeso
Valutazione degli Esiti del Recupero Perioperatorio di una Strategia di Preservazione della Respirazione Spontanea nel Trapianto di Polmone in Pazienti Gravemente Sottopeso: Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, a Singolo Braccio
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo è verificare se una strategia di gestione perioperatoria che preserva la respirazione spontanea possa migliorare il recupero e sia sicura nei riceventi di trapianto di polmone con peso corporeo molto basso (indice di massa corporea [BMI] <16 kg/m²).
Le principali domande a cui si intende rispondere sono se, nei riceventi di trapianto di polmone con peso corporeo molto basso (BMI <16 kg/m²), una strategia anestetico-chirurgica che preserva la respirazione spontanea combinata con un'ottimizzazione nutrizionale standardizzata e un programma di preabilitazione possa migliorare il recupero postoperatorio precoce e la sopravvivenza perioperatoria. In particolare, lo studio valuterà la proporzione di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera postoperatoria e la sopravvivenza perioperatoria entro la finestra temporale definita dal protocollo (ad esempio, fino alla dimissione ospedaliera).
I partecipanti saranno sottoposti a trapianto di polmone utilizzando una strategia perioperatoria che preserva la respirazione spontanea ove clinicamente appropriato, con criteri predeterminati per la conversione all'intubazione endotracheale e alla ventilazione meccanica se necessario. Riceveranno monitoraggio postoperatorio standard e cure di supporto, con eventi di supporto respiratorio e complicanze perioperatorie valutati durante il ricovero indicizzato (e fino a 30 giorni dopo l'intervento, se specificato nel protocollo). Gli esiti chiave saranno raccolti dalle cure cliniche di routine, inclusi lo stato del supporto ventilatorio postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera e gli eventi di sicurezza maggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza di una strategia anestetico-chirurgica che preserva la respirazione spontanea, integrata con un'ottimizzazione nutrizionale standardizzata e un programma strutturato di preabilitazione, in riceventi di trapianto polmonare con peso corporeo molto basso (indice di massa corporea [BMI] <16 kg/m²). Lo scopo generale è determinare se questo approccio perioperatorio integrato può migliorare il recupero postoperatorio precoce mantenendo al contempo una sopravvivenza perioperatoria accettabile in questa popolazione ad alto rischio.
I partecipanti idonei saranno arruolati consecutivamente nei centri partecipanti e gestiti secondo un percorso perioperatorio standardizzato. Il pacchetto di intervento include: (1) ottimizzazione nutrizionale preoperatoria e preabilitazione personalizzata per lo stato di BMI gravemente basso, e (2) una strategia di gestione anestetico-chirurgica intraoperatoria progettata per preservare la respirazione spontanea ove clinicamente appropriato, con criteri predeterminati per l'escalation/conversione all'intubazione endotracheale e alla ventilazione meccanica invasiva (IMV) se vengono superate le soglie di sicurezza. Postoperatoriamente, i partecipanti riceveranno monitoraggio standard e cure di supporto secondo la pratica istituzionale del trapianto polmonare, con raccolta protocollata degli eventi chiave di supporto respiratorio e delle complicanze perioperatorie. Gli esiti saranno valutati durante il ricovero indice e, ove specificato dal protocollo, attraverso una finestra di follow-up perioperatorio definita (ad esempio, fino a 30 giorni dopo l'intervento).
I principali esiti clinici si concentrano sul recupero precoce e sulla sopravvivenza perioperatoria: (1) la proporzione di partecipanti che richiedono IMV postoperatoria, (2) la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, e (3) la sopravvivenza perioperatoria entro la finestra temporale definita dal protocollo (ad esempio, fino alla dimissione ospedaliera e/o fino a 30 giorni). Ulteriori misure di sicurezza e recupero possono includere la durata della degenza in terapia intensiva, la reintubazione o tracheostomia, il supporto extracorporeo nuovo o in escalation, la classificazione della disfunzione primaria del graft in momenti predeterminati, infezioni, complicanze delle vie aeree, sanguinamento che richiede reintervento, danno renale acuto e terapia sostitutiva renale, eventi cardiovascolari/cerebrovascolari maggiori ed episodi di rigetto. Le analisi saranno principalmente descrittive e focalizzate sulla stima, riportando tassi di eventi, tendenze centrali per gli esiti di durata della degenza e stime di sopravvivenza con intervalli di confidenza; ove appropriato, i risultati potranno essere contestualizzati rispetto a benchmark predeterminati o esiti storici contemporanei.
Lo studio dovrebbe generare evidenze prospettiche di alta qualità sulla fattibilità e sui segnali clinici di beneficio di una strategia perioperatoria che preserva la respirazione spontanea in riceventi di trapianto polmonare gravemente sottopeso. Si ipotizza che l'approccio integrato sarà associato a una minore necessità di IMV postoperatoria e a una degenza ospedaliera postoperatoria più breve, mantenendo al contempo profili di sopravvivenza e sicurezza perioperatoria accettabili in questa popolazione vulnerabile. I risultati intendono informare percorsi perioperatori standardizzati e supportare un'implementazione più ampia e futuri studi comparativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaqin Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8613662833144
- Email: zhang_jqwow@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
[1] Criteri di inclusione
- Età e consenso informato: Età ≥18 anni; in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto; disposto e in grado di rispettare il follow-up.
- Idoneità al trapianto: Inserito nella lista di attesa per trapianto di polmone del CLuTR o del centro partecipante e programmato per sottoporsi a trapianto di polmone allogenico.
- Definizione di basso peso corporeo (criterio della coorte principale): BMI preoperatorio <16 kg/m², calcolato utilizzando l'altezza e il peso preoperatori più recenti tracciabili entro la finestra di valutazione.
- Stato di supporto preoperatorio: Non in ventilazione meccanica invasiva continua (intubazione endotracheale o tracheostomia) e non in ECMO o altro supporto vitale extracorporeo preoperatorio.
- Funzione d'organo minima accettabile: FEVS ≥40%; eGFR ≥40 mL/min/1,73 m²; nessuna evidenza di insufficienza epatica acuta o cirrosi scompensata/ipertensione portale; stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) ≤ IV.
- Infezione e malattie trasmissibili: Nessuna evidenza di infezione attiva; nessuna tubercolosi attiva; stato HIV/HBV/HCV conforme ai requisiti di trapianto del centro (ad es., carica virale non rilevabile, ove applicabile).
- Riabilitazione e supporto: Dimostrato potenziale per la riabilitazione postoperatoria (in grado di partecipare all'addestramento) e supporto assistenziale affidabile (almeno un caregiver primario).
[2] Criteri di esclusione
- Consenso/conformità: Rifiuto o ritiro del consenso informato; giudizio dello sperimentatore che il follow-up non possa essere completato o presenza di grave inosservanza ricorrente.
- Tipo di trapianto: Ritrapianto, trapianto multiorgano o trapianto di polmone lobare pianificato.
- Eventi cardiovascolari/cerebrovascolari maggiori recenti: Sindrome coronarica acuta/infarto miocardico o ictus negli ultimi 30 giorni.
- Disfunzione d'organo grave/insufficienza acuta: FEVS <40%; eGFR <40 mL/min/1,73 m²; insufficienza epatica acuta o cirrosi scompensata/ipertensione portale; insufficienza renale acuta che richiede dialisi con bassa probabilità di recupero; significativo disturbo neuropsichiatrico preoperatorio o stato mentale alterato.
- Infezione ad alto rischio/grave: Shock settico; infezione extrapolmonare o disseminata attiva; tubercolosi attiva; carica virale HIV rilevabile (o altrimenti non conforme agli standard di trapianto del centro).
- Alto rischio di sanguinamento: Bronchiectasie gravi non trattate con intervento vascolare preoperatorio o non facilmente correggibili.
- Neoplasia maligna: Neoplasia maligna attiva o neoplasia maligna con alto rischio di recidiva o mortalità correlata al cancro.
- Grave deformità della parete toracica o della colonna vertebrale: Deformità grave della gabbia toracica o della colonna vertebrale diagnosticata definitivamente.
- Uso/dipendenza da sostanze: Uso attuale di sigarette, sigarette elettroniche, cannabis inalata o droghe endovenose.
- Strategia di respirazione spontanea senza tubo non sicuramente fattibile: Determinato dal team di anestesia di avere una via aerea difficile o una gestione della via aerea sopraglottica/non intubata non sicura (ad es., difficoltà prevista della via aerea intraoperatoria, restringimento faringeo/laringeo non adatto per una maschera laringea), comprese ma non limitate a: classe di Mallampati >III, apertura della bocca <3 cm, distanza tiromentoniera <5 cm, o varianti anatomiche significative della via aerea (ad es., origine aberrante del bronco del lobo superiore destro in un trapianto di polmone destro pianificato) ritenute difficili da gestire in sicurezza con una LMA o un tubo a lume singolo.
- Limitazioni del donatore/polmone del donatore: Età del donatore >60 anni; ventilazione meccanica del donatore >14 giorni; microbiologia positiva delle vie aeree del donatore ritenuta inaccettabile dal team di trapianto.
- Popolazioni protette: Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Tubeless LTx
Tutti i partecipanti ricevono il trapianto di polmone secondo un protocollo standardizzato che preserva la respirazione spontanea ("senza tubo").
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene utilizzata una via aerea sovraglottica (maschera laringea) quando possibile, con blocchi nervosi regionali e sedazione/analgesia multimodale per controllare il dolore e la tosse mantenendo la respirazione spontanea.
I miorilassanti sono ridotti al minimo; l'assistenza ventilatoria viene fornita solo se necessario con basse pressioni delle vie aeree.
Nel postoperatorio, i pazienti vengono gestiti nell'unità di terapia intensiva con respirazione spontanea e supporto respiratorio non invasivo guidato dal protocollo.
La conversione all'intubazione endotracheale, alla ventilazione meccanica invasiva e/o all'ossigenazione extracorporea a membrana è consentita se vengono soddisfatti i criteri di sicurezza prestabiliti.
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Questo intervento utilizza una strategia anestesiologica che preserva la respirazione spontanea durante il trapianto di polmone, che differisce dalla gestione convenzionale basata sull'intubazione endotracheale e sulla ventilazione meccanica invasiva.
Viene utilizzata una via aerea sovraglottica (maschera laringea) quando possibile, invece dell'intubazione endotracheale, per mantenere la respirazione spontanea durante tutta la procedura.
Gli agenti bloccanti neuromuscolari sono ridotti al minimo e vengono utilizzati blocchi nervosi regionali (come blocchi dei nervi intercostali o blocchi paravertebrali) per controllare il dolore e sopprimere la tosse, preservando la capacità del paziente di respirare in modo indipendente.
Dopo l'intervento, i pazienti ricevono un supporto respiratorio non invasivo guidato da protocollo (ad esempio, ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva), con l'obiettivo di evitare la ventilazione meccanica invasiva di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva (VMI) postoperatoria durante l'ospedalizzazione di riferimento
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva immediatamente dopo l'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso intraospedaliero, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento (se il ricovero si protrae oltre i 90 giorni, gli eventi successivi al giorno 90 non saranno conteggiati per questo esito).
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Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva (IMV) postoperatoria erogata tramite tubo endotracheale o tubo di tracheostomia in qualsiasi momento dopo aver lasciato la sala operatoria e prima della dimissione dall'ospedale (o del decesso intraospedaliero).
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Dall'ammissione in terapia intensiva immediatamente dopo l'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso intraospedaliero, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento (se il ricovero si protrae oltre i 90 giorni, gli eventi successivi al giorno 90 non saranno conteggiati per questo esito).
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (giorni) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso intraospedaliero (ricovero indice), valutato fino a 90 giorni.
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Il numero di giorni dalla fine dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) alla data in cui il partecipante viene dimesso dall'ospedalizzazione di riferimento, secondo i criteri di dimissione istituzionali.
I partecipanti che muoiono in ospedale avranno assegnata la durata della degenza fino alla data del decesso intraospedaliero.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso intraospedaliero (ricovero indice), valutato fino a 90 giorni.
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Tasso di sopravvivenza perioperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento di trapianto fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale si verifichi per primo.
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La sopravvivenza perioperatoria è definita come la proporzione di partecipanti che rimangono in vita dall'inizio dell'intervento di trapianto fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno postoperatorio 30, a seconda di quale si verifichi per primo.
I partecipanti che muoiono prima della dimissione o prima del giorno postoperatorio 30 saranno conteggiati come non sopravvissuti per questo esito. |
Dal momento dell'intervento di trapianto fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREATHE-LowWt
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