Perioperační výsledky zotavení při strategii spontánního dýchání u těžce podvyživených příjemců transplantace plic
Vyhodnocení výsledků pooperačního zotavení strategie zachovávající spontánní dýchání u vysoce podváhou trpících pacientů při transplantaci plic: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie
Cílem této prospektivní, multicentrické, jednoramenné klinické studie je zjistit, zda může strategie perioperačního managementu zachovávající spontánní dýchání zlepšit zotavení a je bezpečná u příjemců transplantace plic s velmi nízkou tělesnou hmotností (index tělesné hmotnosti [BMI] <16 kg/m²).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou, zda u příjemců transplantace plic s velmi nízkou tělesnou hmotností (BMI <16 kg/m²) může strategie anestezie a chirurgie zachovávající spontánní dýchání v kombinaci se standardizovanou nutriční optimalizací a programem prehabilitace zlepšit časné pooperační zotavení a perioperační přežití. Konkrétně studie vyhodnotí podíl účastníků, kteří vyžadují pooperační invazivní mechanickou ventilaci, délku pooperační hospitalizace a perioperační přežití v rámci protokolem definovaného časového okna (např. do propuštění z nemocnice).
Účastníci podstoupí transplantaci plic s použitím perioperační strategie, která zachovává spontánní dýchání, kdykoli je to klinicky vhodné, s předem definovanými kritérii pro přechod na endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci v případě potřeby. Budou podrobeni standardnímu pooperačnímu monitorování a podpůrné péči, přičemž události respirační podpory a perioperační komplikace budou hodnoceny během indexové hospitalizace (a až 30 dnů po operaci, pokud je to uvedeno v protokolu). Klíčové výsledky budou shromažďovány z rutinní klinické péče, včetně stavu pooperační ventilační podpory, délky hospitalizace a závažných bezpečnostních událostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost strategie anestezie a chirurgického zákroku, která zachovává spontánní dýchání, integrované se standardizovanou nutriční optimalizací a strukturovaným programem prehabilitace u příjemců transplantace plic s velmi nízkou tělesnou hmotností (index tělesné hmotnosti [BMI] <16 kg/m²). Celkovým cílem je zjistit, zda tento balíček perioperativních opatření může zlepšit časnou pooperační rekonvalescenci při zachování přijatelné perioperativní přežitelnosti u této vysoce rizikové populace.
Způsobilí účastníci budou postupně zařazováni ve všech zúčastněných centrech a budou vedeni podle standardizované perioperativní cesty. Balíček intervencí zahrnuje: (1) preoperační nutriční optimalizaci a prehabilitaci přizpůsobenou závažnému stavu nízkého BMI a (2) intraoperativní strategii řízení anestezie a chirurgického zákroku navrženou tak, aby zachovávala spontánní dýchání, kdykoli je to klinicky vhodné, s předdefinovanými kritérii pro eskalaci/přechod k endotracheální intubaci a invazivní mechanické ventilaci (IMV), pokud jsou překročeny bezpečnostní prahové hodnoty. Pooperačně budou účastníci dostávat standardní monitorování a podpůrnou péči podle institucionální praxe transplantace plic, s protokolovaným sběrem klíčových událostí respirační podpory a perioperativních komplikací. Výsledky budou hodnoceny během indexové hospitalizace a, pokud to protokol stanoví, v definovaném perioperativním sledovacím okně (např. až 30 dní po operaci).
Primární klinické výsledky se zaměřují na časnou rekonvalescenci a perioperativní přežití: (1) podíl účastníků vyžadujících pooperační IMV, (2) délka pooperační hospitalizace a (3) perioperativní přežití v časovém okně definovaném protokolem (např. až do propuštění z nemocnice a/nebo až 30 dní). Další bezpečnostní a rekonvalescenční měření mohou zahrnovat délku pobytu na jednotce intenzivní péče, reintubaci nebo tracheostomii, novou nebo eskalovanou mimotělní podporu, klasifikaci primární dysfunkce štěpu v předem stanovených časových bodech, infekce, komplikace dýchacích cest, krvácení vyžadující reintervenci, akutní poškození ledvin a náhradní ledvinovou terapii, závažné kardiovaskulární/cerebrovaskulární příhody a epizody rejekce. Analýzy budou primárně deskriptivní a zaměřené na odhad, uvádějící míry událostí, centrální tendence pro výsledky délky pobytu a odhady přežití s intervaly spolehlivosti; v případě potřeby mohou být zjištění kontextualizována vůči předem stanoveným referenčním hodnotám nebo současným historickým výsledkům.
Studie by měla generovat vysoce kvalitní prospektivní důkazy o proveditelnosti a klinických signálech přínosu perioperativní strategie zachovávající spontánní dýchání u těžce podvyživených příjemců transplantace plic. Předpokládá se, že balíčkovaný přístup bude spojen s nižší potřebou pooperační IMV a kratší pooperační hospitalizací, při zachování přijatelné perioperativní přežitelnosti a bezpečnostního profilu u této zranitelné populace. Výsledky mají sloužit k informování standardizovaných perioperativních postupů a podpoře širší implementace a budoucích komparativních studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
[1] Kritéria pro zařazení
- Věk a informovaný souhlas: Věk ≥18 let; schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas; ochota a schopnost dodržovat následnou péči.
- Kandidatura na transplantaci: Zapsán v CLuTR nebo na čekací listině pro transplantaci plic účastnického centra a plánován k podstoupení alogenní transplantace plic.
- Definice nízké tělesné hmotnosti (kritérium hlavní kohorty): Preoperační BMI <16 kg/m², vypočtený pomocí posledních dostupných předoperačních hodnot výšky a hmotnosti v rámci hodnotícího okna.
- Předoperační podpůrný stav: Nepřijímá probíhající invazivní mechanickou ventilaci (endotracheální intubace nebo tracheostomie) a není před operací na ECMO nebo jiné mimotělní podpoře života.
- Minimální přijatelná funkce koncových orgánů: LVEF ≥40 %; eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²; žádný důkaz akutního selhání jater nebo dekompenzované cirhózy/portální hypertenze; fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ IV.
- Infekce a přenosné nemoci: Žádný důkaz aktivní infekce; žádná aktivní tuberkulóza; stav HIV/HBV/HCV splňující požadavky centra na transplantaci (např. nedetekovatelná virová nálož, pokud je to relevantní).
- Rehabilitace a podpora: Prokázaný potenciál pro pooperační rehabilitaci (schopnost účastnit se tréninku) a spolehlivá podpora péče (alespoň jeden hlavní pečovatel).
[2] Vylučovací kritéria
- Souhlas/dodržování: Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu; posouzení vyšetřovatele, že následná péče nemůže být dokončena nebo přítomnost opakovaného závažného nedodržování.
- Typ transplantace: Retransplantace, transplantace více orgánů nebo plánovaná lobární transplantace plic.
- Nedávné závažné kardiovaskulární/cerebrovaskulární příhody: Akutní koronární syndrom/infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 30 dnech.
- Těžká orgánová dysfunkce/akutní selhání: LVEF <40 %; eGFR <40 ml/min/1,73 m²; akutní selhání jater nebo dekompenzovaná cirhóza/portální hypertenze; akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu s nízkou pravděpodobností zotavení; významná předoperační neuropsychiatrická porucha nebo změněný duševní stav.
- Vysoké riziko/těžká infekce: Septický šok; aktivní mimoplicní nebo diseminovaná infekce; aktivní tuberkulóza; detekovatelná HIV virová nálož (nebo jinak nesplňující standardy centra pro transplantaci).
- Vysoké riziko krvácení: Těžká bronchiektázie neléčená předoperační vaskulární intervencí nebo snadno neopravitelná.
- Malignita: Aktivní malignita nebo malignita s vysokým rizikem recidivy nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou.
- Těžká deformita hrudní stěny nebo páteře: Definitivně diagnostikovaná těžká deformita hrudního koše nebo páteře.
- Užívání/návyk na látky: Současné užívání cigaret, elektronických cigaret, inhalovaného konopí nebo nitrožilních drog.
- Beztrubicová/strategie zachování spontánního dýchání není bezpečně proveditelná: Anesteziologickým týmem stanoveno jako obtížné dýchací cesty nebo nebezpečné supraglotické/neintubované zvládání dýchacích cest (např. předpokládané intraoperační potíže s dýchacími cestami, zúžení hltanu/hrtanu nevhodné pro hrtanovou masku), včetně, ale nejen: Mallampatiho třída >III, otevření úst <3 cm, tyreomentální vzdálenost <5 cm nebo významné anatomické varianty dýchacích cest (např. aberantní odstup pravého horního laloku bronchu u plánované transplantace pravé plíce) považované za obtížně bezpečně zvládnutelné LMA nebo jednolumenovou trubicí.
- Omezení dárce/dárce plic: Věk dárce >60 let; mechanická ventilace dárce >14 dní; pozitivní mikrobiologie dýchacích cest dárce považovaná transplantačním týmem za nepřijatelnou.
- Chráněné populace: Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina beztrubicové LTx
Všichni účastníci podstoupí transplantaci plic podle standardizované cesty zachovávající spontánní dýchání („beztrubičková“).
Po indukci anestezie se v případě možnosti použije supraglotická dýchací cesta (hrtanová maska) spolu s regionálními nervovými blokádami a multimodální sedací/analgezií ke kontrole bolesti a kašle při zachování spontánního dýchání.
Svalová relaxancia se minimalizují; ventilační podpora se poskytuje pouze podle potřeby s nízkými tlaky v dýchacích cestách.
Pooperačně jsou pacienti léčeni na jednotce intenzivní péče se spontánním dýcháním a neinvazivní respirační podporou podle protokolu.
Přechod na endotracheální intubaci, invazivní mechanickou ventilaci a/nebo mimotělní membránovou oxygenaci je povolen, pokud jsou splněna předem stanovená bezpečnostní kritéria.
|
Tato intervence využívá strategii anestezie zachovávající spontánní dýchání během transplantace plic, která se liší od konvenčního přístupu založeného na endotracheální intubaci a invazivní mechanické ventilaci.
Supraglotická pomůcka (laryngeální maska) se používá, pokud je to možné, namísto endotracheální intubace, aby se udrželo spontánní dýchání po celý zákrok.
Neuromuskulární blokující látky jsou minimalizovány a regionální nervové bloky (jako interkostální nervové bloky nebo paravertebrální bloky) se používají ke kontrole bolesti a potlačení kašle, přičemž se zachovává schopnost pacienta samostatně dýchat.
Po operaci pacienti dostávají neinvazivní respirační podporu podle protokolu (například kyslík s vysokým průtokem nosem nebo neinvazivní ventilaci) s cílem vyhnout se rutinní invazivní mechanické ventilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících pooperační invazivní mechanickou ventilaci (IMV) během indexové hospitalizace
Časové okno: Od přijetí na JIP ihned po opuštění operačního sálu až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, sledováno až 90 dní po operaci (pokud hospitalizace přesáhne 90 dní, události po 90. dni se pro tento výsledek nebudou započítávat).
|
Počet účastníků, kteří vyžadují pooperační invazivní mechanickou ventilaci (IMV) podávanou přes endotracheální trubici nebo tracheostomickou trubici kdykoli po opuštění operačního sálu a před propuštěním z nemocnice (nebo v případě úmrtí v nemocnici).
|
Od přijetí na JIP ihned po opuštění operačního sálu až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, sledováno až 90 dní po operaci (pokud hospitalizace přesáhne 90 dní, události po 90. dni se pro tento výsledek nebudou započítávat).
|
|
Délka hospitalizace po operaci (dny) během indexové hospitalizace
Časové okno: Od konce operace (pooperační den 0) až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (indexová hospitalizace), sledováno až 90 dní.
|
Počet dní od konce operace (pooperační den 0) do data propuštění účastníka z indexové hospitalizace podle institucionálních kritérií propuštění.
Účastníkům, kteří zemřou v nemocnici, bude délka pobytu přiřazena k datu úmrtí v nemocnici.
|
Od konce operace (pooperační den 0) až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (indexová hospitalizace), sledováno až 90 dní.
|
|
Míra perioperačního přežití
Časové okno: Od začátku transplantace až po propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve.
|
Perioperační přežití je definováno jako podíl účastníků, kteří zůstávají naživu od začátku transplantace až do propuštění z nemocnice nebo do 30. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci, kteří zemřou před propuštěním nebo před 30. pooperačním dnem, budou pro tento výsledek považováni za nepřeživší.
|
Od začátku transplantace až po propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BREATHE-LowWt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude udělen po předložení písemné žádosti obsahující stručný výzkumný návrh, plán analýzy a doklad o relevantním etickém/IRB posouzení, pokud je to vhodné.
Žádosti budou posouzeny studijním řídícím výborem/výborem pro přístup k datům.
Schválení žadatelé musí podepsat dohodu o využití dat zakazující pokusy o re-identifikaci a další sdílení a vyžadující odpovídající bezpečnostní opatření pro data a uznání původní studie.
Data budou poskytnuta prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu nebo řízeného online úložiště s řízeným přístupem; instrukce k přístupu budou poskytnuty po schválení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stádium plicního onemocnění
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina