Исходы периоперационного восстановления при использовании стратегии спонтанного дыхания у реципиентов с трансплантацией лёгких с выраженным дефицитом массы тела
Оценка результатов периоперационного восстановления при использовании стратегии сохранения спонтанного дыхания при трансплантации лёгких у пациентов с выраженным дефицитом массы тела: проспективное, многоцентровое, однорукавное клиническое исследование
Цель этого проспективного, многоцентрового, однорукавного клинического исследования — выяснить, может ли периоперационная стратегия управления, сохраняющая спонтанное дыхание, улучшить восстановление и является ли она безопасной у реципиентов трансплантации легких с очень низкой массой тела (индекс массы тела [ИМТ] <16 кг/м²).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, заключаются в том, может ли у реципиентов трансплантации легких с очень низкой массой тела (ИМТ <16 кг/м²) анестезиолого-хирургическая стратегия, сохраняющая спонтанное дыхание, в сочетании со стандартизированной нутритивной оптимизацией и программой преабилитации улучшить раннее послеоперационное восстановление и периоперационную выживаемость. В частности, исследование оценит долю участников, которым требуется послеоперационная инвазивная искусственная вентиляция легких, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре и периоперационную выживаемость в рамках определенного протоколом временного окна (например, до выписки из стационара).
Участники пройдут трансплантацию легких с использованием периоперационной стратегии, которая сохраняет спонтанное дыхание, когда это клинически целесообразно, с предопределенными критериями для перехода на эндотрахеальную интубацию и искусственную вентиляцию легких при необходимости. Они получат стандартный послеоперационный мониторинг и поддерживающую терапию, при этом события респираторной поддержки и периоперационные осложнения будут оцениваться во время основной госпитализации (и до 30 дней после операции, если это указано в протоколе). Ключевые исходы будут собираться из рутинной клинической помощи, включая статус послеоперационной вентиляционной поддержки, продолжительность пребывания в стационаре и основные события безопасности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой оценит клиническую эффективность и безопасность стратегии анестезиологического и хирургического вмешательства, направленной на сохранение самостоятельного дыхания, в сочетании со стандартизированной нутритивной оптимизацией и структурированной программой преабилитации у реципиентов трансплантации легких с очень низкой массой тела (индекс массы тела [ИМТ] <16 кг/м²). Основная цель заключается в определении того, может ли этот комплексный периоперационный подход улучшить раннее послеоперационное восстановление при сохранении приемлемой периоперационной выживаемости в этой группе высокого риска.
Подходящие участники будут последовательно включаться в исследование в участвующих центрах и вестись согласно стандартизированному периоперационному пути. Комплекс вмешательств включает: (1) предоперационную нутритивную оптимизацию и преабилитацию, адаптированные к состоянию тяжелого низкого ИМТ, и (2) интраоперационную стратегию анестезиологического и хирургического ведения, направленную на сохранение самостоятельного дыхания, когда это клинически целесообразно, с заранее определенными критериями для перехода на эндотрахеальную интубацию и инвазивную искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) при превышении порогов безопасности. После операции участники будут получать стандартный мониторинг и поддерживающую терапию в соответствии с практикой трансплантации легких в учреждении, с протоколизированным сбором данных о ключевых событиях респираторной поддержки и периоперационных осложнениях. Исходы будут оцениваться во время основной госпитализации и, где это предусмотрено протоколом, в течение определенного периода периоперационного наблюдения (например, до 30 дней после операции).
Основные клинические исходы сфокусированы на раннем восстановлении и периоперационной выживаемости: (1) доля участников, требующих послеоперационной ИВЛ, (2) продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, и (3) периоперационная выживаемость в течение периода, определенного протоколом (например, до выписки из стационара и/или до 30 дней). Дополнительные показатели безопасности и восстановления могут включать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, реинтубацию или трахеостомию, новую или усиленную экстракорпоральную поддержку, оценку степени дисфункции первичного трансплантата в заранее определенные моменты времени, инфекции, осложнения со стороны дыхательных путей, кровотечение, требующее повторного вмешательства, острое повреждение почек и заместительную почечную терапию, основные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные события и эпизоды отторжения. Анализы будут в основном описательными и ориентированными на оценку, с представлением частоты событий, центральных тенденций для исходов по продолжительности пребывания и оценок выживаемости с доверительными интервалами; при необходимости результаты могут быть сопоставлены с заранее установленными контрольными показателями или современными историческими исходами.
Ожидается, что исследование предоставит высококачественные проспективные данные о целесообразности и клинических признаках пользы периоперационной стратегии, направленной на сохранение самостоятельного дыхания, у сильно истощенных реципиентов трансплантации легких. Выдвигается гипотеза, что комплексный подход будет связан с меньшей потребностью в послеоперационной ИВЛ и более коротким послеоперационным пребыванием в стационаре при сохранении приемлемой периоперационной выживаемости и профиля безопасности в этой уязвимой популяции. Результаты предназначены для информирования о стандартизированных периоперационных путях и поддержки более широкого внедрения и будущих сравнительных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiaqin Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8613662833144
- Электронная почта: zhang_jqwow@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
[1] Критерии включения
- Возраст и информированное согласие: Возраст ≥18 лет; способность понимать исследование и предоставить письменное информированное согласие; готовность и возможность соблюдать протокол наблюдения.
- Кандидатура на трансплантацию: Внесение в список CLuTR или в лист ожидания на трансплантацию лёгких участвующего центра и планирование проведения аллогенной трансплантации лёгких.
- Определение низкой массы тела (критерий основной когорты): Предоперационный ИМТ <16 кг/м², рассчитанный с использованием последних доступных данных о росте и весе, полученных в рамках окна оценки.
- Предоперационный статус поддержки: Отсутствие продолжающейся инвазивной искусственной вентиляции лёгких (эндотрахеальной интубации или трахеостомии) и отсутствие экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или другой экстракорпоральной поддержки жизнедеятельности перед операцией.
- Минимально приемлемая функция органов-мишеней: ФВ ЛЖ ≥40%; рСКФ ≥40 мл/мин/1,73 м²; отсутствие признаков острой печёночной недостаточности или декомпенсированного цирроза/портальной гипертензии; физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ IV.
- Инфекции и передающиеся заболевания: Отсутствие признаков активной инфекции; отсутствие активного туберкулёза; статус по ВИЧ/ВГВ/ВГС, соответствующий требованиям центра для трансплантации (например, неопределяемая вирусная нагрузка, где применимо).
- Реабилитация и поддержка: Продемонстрированный потенциал для послеоперационной реабилитации (способность участвовать в тренировках) и надёжная поддержка ухода (наличие как минимум одного основного лица, осуществляющего уход).
[2] Критерии исключения
- Согласие/соблюдение: Отказ или отзыв информированного согласия; мнение исследователя о невозможности завершения наблюдения или наличии повторяющегося серьёзного несоблюдения.
- Тип трансплантации: Ре-трансплантация, мультиорганная трансплантация или планируемая лобарная трансплантация лёгкого.
- Недавние серьёзные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные события: Острый коронарный синдром/инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 30 дней.
- Тяжёлая дисфункция органов/острая недостаточность: ФВ ЛЖ <40%; рСКФ <40 мл/мин/1,73 м²; острая печёночная недостаточность или декомпенсированный цирроз/портальная гипертензия; острая почечная недостаточность, требующая диализа, с низкой вероятностью восстановления; значительное предоперационное нейропсихиатрическое расстройство или изменённое психическое состояние.
- Высокий риск/тяжёлая инфекция: Септический шок; активная внелёгочная или диссеминированная инфекция; активный туберкулёз; определяемая вирусная нагрузка ВИЧ (или иное несоответствие стандартам центра для трансплантации).
- Высокий риск кровотечения: Тяжёлый бронхоэктаз, не подвергавшийся предоперативному сосудистому вмешательству или не поддающийся лёгкой коррекции.
- Злокачественное новообразование: Активное злокачественное новообразование или новообразование с высоким риском рецидива или смертности, связанной с раком.
- Тяжёлая деформация грудной клетки или позвоночника: Окончательно диагностированная тяжёлая деформация грудной клетки или позвоночника.
- Употребление веществ/зависимость: Текущее употребление сигарет, электронных сигарет, ингаляционного каннабиса или внутривенных наркотиков.
- Стратегия без интубационной трубки/сохранения спонтанного дыхания не может быть безопасно применена: Определено анестезиологической бригадой как наличие трудных дыхательных путей или небезопасное надгортанное/неинтубационное управление дыхательными путями (например, ожидаемые интраоперационные трудности с дыхательными путями, сужение глотки/гортани, не подходящее для ларингеальной маски), включая, но не ограничиваясь: класс по Mallampati >III, раскрытие рта <3 см, тиро-ментальное расстояние <5 см или значительные анатомические варианты дыхательных путей (например, аномальное отхождение правого верхнедолевого бронха при планируемой трансплантации правого лёгкого), которые считаются трудными для безопасного управления с помощью ЛМА или однопросветной трубки.
- Ограничения донора/донорского лёгкого: Возраст донора >60 лет; искусственная вентиляция лёгких донора >14 дней; положительная микробиология дыхательных путей донора, признанная неприемлемой бригадой по трансплантации.
- Защищаемые группы населения: Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа безтрубной LTx
Все участники получают трансплантацию лёгких по стандартизированному пути с сохранением спонтанного дыхания («беструбным»).
После индукции анестезии, когда это возможно, используется надгортанный дыхательный путь (ларингеальная маска) в сочетании с регионарными нервными блокадами и многокомпонентной седацией/анальгезией для контроля боли и кашля при сохранении спонтанного дыхания.
Применение миорелаксантов минимизируется; вентиляционная поддержка предоставляется только по мере необходимости с низким давлением в дыхательных путях.
После операции пациенты находятся под наблюдением в отделении интенсивной терапии с сохранением спонтанного дыхания и протокольно-направленной неинвазивной респираторной поддержкой.
Переход на эндотрахеальную интубацию, инвазивную искусственную вентиляцию лёгких и/или экстракорпоральную мембранную оксигенацию допускается при выполнении предопределённых критериев безопасности.
|
Данное вмешательство использует стратегию анестезии, сохраняющую спонтанное дыхание, во время трансплантации лёгких, что отличается от традиционного подхода, основанного на эндотрахеальной интубации и инвазивной искусственной вентиляции лёгких.
Надгортанный дыхательный путь (ларингеальная маска) используется, когда это возможно, вместо эндотрахеальной интубации для поддержания спонтанного дыхания на протяжении всей процедуры.
Нервно-мышечные блокаторы сводятся к минимуму, а регионарные нервные блокады (например, межрёберные блокады или паравертебральные блокады) используются для контроля боли и подавления кашля, сохраняя при этом способность пациента дышать самостоятельно.
После операции пациенты получают протокольно-направленную неинвазивную респираторную поддержку (например, высокопоточную назальную оксигенотерапию или неинвазивную вентиляцию лёгких) с целью избежать рутинной инвазивной искусственной вентиляции лёгких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, требующих послеоперационной инвазивной искусственной вентиляции легких (ИИВЛ) во время основного пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии сразу после выхода из операционной и до выписки из больницы или смерти в стационаре, оценивается в течение до 90 дней после операции (если госпитализация продолжается более 90 дней, события после 90-го дня не учитываются для этого исхода).
|
Количество участников, которым требуется послеоперативная инвазивная искусственная вентиляция легких (ИВЛ), проводимая через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку в любое время после выхода из операционной и до выписки из стационара (или внутрибольничной смерти).
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии сразу после выхода из операционной и до выписки из больницы или смерти в стационаре, оценивается в течение до 90 дней после операции (если госпитализация продолжается более 90 дней, события после 90-го дня не учитываются для этого исхода).
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции (дни) во время госпитализации по основному заболеванию
Временное ограничение: С момента окончания операции (послеоперационный день 0) до выписки из больницы или смерти в стационаре (госпитализация по индексу), оценка проводилась в течение до 90 дней.
|
Количество дней от окончания операции (послеоперационный день 0) до даты выписки участника из стационара, где проводилось исследование, согласно критериям выписки учреждения.
Участники, умершие в стационаре, будут иметь длительность пребывания, рассчитанную до даты смерти в больнице.
|
С момента окончания операции (послеоперационный день 0) до выписки из больницы или смерти в стационаре (госпитализация по индексу), оценка проводилась в течение до 90 дней.
|
|
Частота периоперационной выживаемости
Временное ограничение: С момента начала операции по трансплантации до выписки из стационара или до 30-го послеоперационного дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Периоперационная выживаемость определяется как доля участников, которые остаются в живых с момента начала операции по трансплантации до выписки из больницы или послеоперационного дня 30, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, которые умирают до выписки или до послеоперационного дня 30, будут считаться невыжившими для данного исхода.
|
С момента начала операции по трансплантации до выписки из стационара или до 30-го послеоперационного дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BREATHE-LowWt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .