Résultats de Récupération Périopératoire Avec une Stratégie de Respiration Spontanée chez les Receveurs de Greffe Pulmonaire Sévèrement Maigres
Évaluation des résultats de récupération périopératoire d'une stratégie de préservation de la respiration spontanée dans la transplantation pulmonaire en cas d'insuffisance pondérale sévère : une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras
L'objectif de cette étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras est de déterminer si une stratégie de prise en charge périopératoire préservant la respiration spontanée peut améliorer la récupération et est sûre chez les receveurs de transplantation pulmonaire avec un poids corporel très faible (indice de masse corporelle [IMC] <16 kg/m²).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont de savoir si, chez les receveurs de transplantation pulmonaire avec un poids corporel très faible (IMC <16 kg/m²), une stratégie anesthésique-chirurgicale préservant la respiration spontanée combinée à une optimisation nutritionnelle standardisée et à un programme de préhabilitation peut améliorer la récupération postopératoire précoce et la survie périopératoire. Plus précisément, l'étude évaluera la proportion de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive postopératoire, la durée d'hospitalisation postopératoire et la survie périopératoire dans la fenêtre temporelle définie par le protocole (par exemple, jusqu'à la sortie de l'hôpital).
Les participants subiront une transplantation pulmonaire en utilisant une stratégie périopératoire qui préserve la respiration spontanée chaque fois que cela est cliniquement approprié, avec des critères prédéfinis pour la conversion à l'intubation endotrachéale et à la ventilation mécanique si nécessaire. Ils recevront une surveillance postopératoire standard et des soins de soutien, avec des événements de support respiratoire et des complications périopératoires évalués pendant l'hospitalisation index (et jusqu'à 30 jours après la chirurgie, si spécifié dans le protocole). Les résultats clés seront collectés à partir des soins cliniques de routine, y compris le statut de support ventilatoire postopératoire, la durée d'hospitalisation et les événements de sécurité majeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras évaluera l'efficacité clinique et la sécurité d'une stratégie anesthésique-chirurgicale préservant la respiration spontanée, intégrée à une optimisation nutritionnelle standardisée et à un programme structuré de préhabilitation, chez les receveurs de greffe pulmonaire présentant un poids corporel très faible (indice de masse corporelle [IMC] < 16 kg/m²). L'objectif global est de déterminer si cette approche périopératoire groupée peut améliorer la récupération postopératoire précoce tout en maintenant une survie périopératoire acceptable dans cette population à haut risque.
Les participants éligibles seront inclus consécutivement dans les centres participants et pris en charge selon un parcours périopératoire standardisé. Le groupe d'interventions comprend : (1) une optimisation nutritionnelle préopératoire et une préhabilitation adaptées à un état d'IMC sévèrement bas, et (2) une stratégie de gestion anesthésique-chirurgicale peropératoire conçue pour préserver la respiration spontanée lorsque cela est cliniquement approprié, avec des critères prédéfinis pour l'escalade/la conversion vers l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique invasive (VMI) si les seuils de sécurité sont dépassés. En postopératoire, les participants recevront une surveillance standard et des soins de soutien selon la pratique institutionnelle de greffe pulmonaire, avec une collecte protocolisée des événements clés de support respiratoire et des complications périopératoires. Les résultats seront évalués pendant l'hospitalisation index et, lorsque spécifié par le protocole, à travers une fenêtre de suivi périopératoire définie (par exemple, jusqu'à 30 jours après la chirurgie).
Les principaux critères cliniques se concentrent sur la récupération précoce et la survie périopératoire : (1) la proportion de participants nécessitant une VMI postopératoire, (2) la durée d'hospitalisation postopératoire, et (3) la survie périopératoire dans la fenêtre temporelle définie par le protocole (par exemple, jusqu'à la sortie de l'hôpital et/ou jusqu'à 30 jours). Les mesures supplémentaires de sécurité et de récupération peuvent inclure la durée de séjour en unité de soins intensifs, la réintubation ou la trachéotomie, un support extracorporel nouveau ou escaladé, le grade de dysfonction primaire du greffon à des moments prédéfinis, les infections, les complications des voies aériennes, les saignements nécessitant une réintervention, l'insuffisance rénale aiguë et la thérapie de remplacement rénal, les événements cardiovasculaires/cérébrovasculaires majeurs, et les épisodes de rejet. Les analyses seront principalement descriptives et axées sur l'estimation, rapportant les taux d'événements, les tendances centrales pour les résultats de durée de séjour, et les estimations de survie avec intervalles de confiance ; le cas échéant, les résultats pourront être contextualisés par rapport à des repères prédéfinis ou à des résultats historiques contemporains.
L'étude devrait générer des preuves prospectives de haute qualité sur la faisabilité et les signaux cliniques de bénéfice d'une stratégie périopératoire préservant la respiration spontanée chez les receveurs de greffe pulmonaire sévèrement maigres. Il est émis l'hypothèse que l'approche groupée sera associée à un besoin moindre de VMI postopératoire et à une hospitalisation postopératoire plus courte, tout en maintenant des profils de survie et de sécurité périopératoires acceptables dans cette population vulnérable. Les résultats sont destinés à informer les parcours périopératoires standardisés et à soutenir une mise en œuvre plus large et de futures études comparatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaqin Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
[1] Critères d'inclusion
- Âge et consentement éclairé : Âge ≥18 ans ; capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit ; volontaire et capable de se conformer au suivi.
- Candidature à la transplantation : Inscrit sur la liste d'attente de transplantation pulmonaire CLuTR ou du centre participant et programmé pour subir une transplantation pulmonaire allogénique.
- Définition du faible poids corporel (critère de cohorte principale) : IMC préopératoire <16 kg/m², calculé en utilisant la taille et le poids préopératoires les plus récents traçables dans la fenêtre d'évaluation.
- Statut de support préopératoire : Ne reçoit pas de ventilation mécanique invasive en cours (intubation endotrachéale ou trachéostomie) et n'est pas sous ECMO ou autre support extracorporel préopératoire.
- Fonction d'organe terminal minimum acceptable : FEVG ≥40% ; DFGe ≥40 mL/min/1.73 m² ; aucune preuve d'insuffisance hépatique aiguë ou de cirrhose décompensée/hypertension portale ; statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ IV.
- Infection et maladies transmissibles : Aucune preuve d'infection active ; pas de tuberculose active ; statut VIH/VHB/VHC répondant aux exigences de transplantation du centre (par exemple, charge virale indétectable, le cas échéant).
- Réadaptation et soutien : Potentiel démontré pour la réadaptation postopératoire (capable de participer à la formation) et soutien de soins fiable (au moins un soignant principal).
[2] Critères d'exclusion
- Consentement/observance : Refus ou retrait du consentement éclairé ; jugement de l'investigateur que le suivi ne peut être complété ou présence d'une non-observance sévère récurrente.
- Type de transplantation : Retransplantation, transplantation multi-organes, ou transplantation pulmonaire lobaire planifiée.
- Événements cardiovasculaires/cérébrovasculaires majeurs récents : Syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours.
- Dysfonction organique sévère/insuffisance aiguë : FEVG <40% ; DFGe <40 mL/min/1.73 m² ; insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose décompensée/hypertension portale ; insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse avec faible probabilité de récupération ; trouble neuropsychiatrique préopératoire significatif ou état mental altéré.
- Infection à haut risque/sévère : Choc septique ; infection extrapulmonaire ou disséminée active ; tuberculose active ; charge virale VIH détectable (ou ne répondant pas autrement aux normes de transplantation du centre).
- Risque hémorragique élevé : Bronchiectasies sévères non traitées par intervention vasculaire préopératoire ou non facilement corrigeables.
- Malignité : Malignité active ou malignité avec risque élevé de récidive ou de mortalité liée au cancer.
- Déformation sévère de la paroi thoracique ou de la colonne vertébrale : Déformation sévère de la cage thoracique ou de la colonne vertébrale définitivement diagnostiquée.
- Usage/dépendance de substances : Utilisation actuelle de cigarettes, cigarettes électroniques, cannabis inhalé ou drogues intraveineuses.
- Stratégie sans tube/preservation de la respiration spontanée non réalisable en toute sécurité : Déterminé par l'équipe d'anesthésie comme ayant une voie aérienne difficile ou une gestion des voies aériennes supraglottiques/non intubées non sécuritaire (par exemple, difficulté anticipée des voies aériennes peropératoires, rétrécissement pharyngé/laryngé non adapté à un masque laryngé), y compris mais sans s'y limiter : classe de Mallampati >III, ouverture buccale <3 cm, distance thyromentonnière <5 cm, ou variantes anatomiques significatives des voies aériennes (par exemple, prise aberrante de la bronche lobaire supérieure droite dans une transplantation pulmonaire droite planifiée) jugées difficiles à gérer en toute sécurité avec un ML ou un tube à lumière unique.
- Limitations du donneur/poumon du donneur : Âge du donneur >60 ans ; ventilation mécanique du donneur >14 jours ; microbiologie positive des voies aériennes du donneur jugée inacceptable par l'équipe de transplantation.
- Populations protégées : Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LTx sans tubulure
Tous les participants reçoivent une transplantation pulmonaire selon un protocole standardisé de préservation de la respiration spontanée (« sans tube »).
Après l'induction de l'anesthésie, une voie aérienne supraglottique (masque laryngé) est utilisée lorsque cela est possible, avec des blocs nerveux régionaux et une sédation/analgésie multimodale pour contrôler la douleur et la toux tout en maintenant la respiration spontanée.
Les relaxants musculaires sont minimisés ; une assistance ventilatoire est fournie uniquement si nécessaire avec de faibles pressions des voies aériennes.
En postopératoire, les patients sont pris en charge en unité de soins intensifs avec respiration spontanée et un support respiratoire non invasif guidé par protocole.
La conversion en intubation endotrachéale, ventilation mécanique invasive et/ou oxygénation par membrane extracorporelle est autorisée si les critères de sécurité prédéfinis sont satisfaits.
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Cette intervention utilise une stratégie d'anesthésie préservant la respiration spontanée pendant la transplantation pulmonaire, ce qui diffère de la prise en charge conventionnelle basée sur l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique invasive.
Une voie aérienne supraglottique (masque laryngé) est utilisée lorsque cela est possible au lieu de l'intubation endotrachéale pour maintenir la respiration spontanée tout au long de la procédure.
Les agents bloquants neuromusculaires sont minimisés, et des blocs nerveux régionaux (tels que les blocs des nerfs intercostaux ou les blocs paravertébraux) sont utilisés pour contrôler la douleur et supprimer la toux tout en préservant la capacité du patient à respirer de manière indépendante.
Après la chirurgie, les patients reçoivent un support respiratoire non invasif guidé par protocole (par exemple, l'oxygénation nasale à haut débit ou la ventilation non invasive), dans le but d'éviter la ventilation mécanique invasive de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive (VMI) postopératoire pendant l'hospitalisation index
Délai: De l'admission en réanimation immédiatement après la sortie de la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours postopératoires (si l'hospitalisation dépasse 90 jours, les événements survenant après le 90e jour ne seront pas comptabilisés pour ce critère de jugement).
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive (VMI) postopératoire délivrée via une sonde endotrachéale ou une canule de trachéostomie à tout moment après avoir quitté la salle d'opération et avant la sortie de l'hôpital (ou le décès à l'hôpital).
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De l'admission en réanimation immédiatement après la sortie de la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours postopératoires (si l'hospitalisation dépasse 90 jours, les événements survenant après le 90e jour ne seront pas comptabilisés pour ce critère de jugement).
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Durée du séjour hospitalier postopératoire (jours) pendant l'hospitalisation index
Délai: De la fin de la chirurgie (postopératoire jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès hospitalier (hospitalisation index), évalué jusqu'à 90 jours.
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Le nombre de jours entre la fin de la chirurgie (jour postopératoire 0) et la date de sortie du participant de l'hospitalisation index, conformément aux critères de sortie institutionnels.
Les participants qui décèdent à l'hôpital se verront attribuer une durée de séjour jusqu'à la date du décès intra-hospitalier.
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De la fin de la chirurgie (postopératoire jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès hospitalier (hospitalisation index), évalué jusqu'à 90 jours.
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Taux de survie périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour postopératoire 30, selon la première éventualité.
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La survie périopératoire est définie comme la proportion de participants qui restent en vie depuis le début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour postopératoire 30, selon la première occurrence.
Les participants qui décèdent avant la sortie ou avant le jour postopératoire 30 seront comptabilisés comme non-survivants pour ce critère d'évaluation. |
Du début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour postopératoire 30, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BREATHE-LowWt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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