심각한 저체중 폐 이식 수혜자에서 자발 호흡 전략을 통한 수술 전후 회복 결과
심각한 저체중 폐이식에서 자발호흡 보존 전략의 수술 전후 회복 결과 평가: 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구
이 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구의 목표는 자발 호흡 보존 수술 주기 관리 전략이 체중이 매우 낮은 폐 이식 수혜자(체질량 지수 [BMI] <16 kg/m²)에서 회복을 개선할 수 있는지와 안전한지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 체중이 매우 낮은 폐 이식 수혜자(BMI <16 kg/m²)에서 자발 호흡 보존 마취-수술 전략을 표준화된 영양 최적화 및 사전 재활 프로그램과 결합했을 때 조기 수술 후 회복과 수술 주기 생존율을 개선할 수 있는지 여부입니다. 구체적으로, 이 연구는 수술 후 침습적 기계 환기가 필요한 참가자의 비율, 수술 후 병원 체류 기간, 그리고 프로토콜에 정의된 시간 창(예: 퇴원까지) 내에서의 수술 주기 생존율을 평가할 것입니다.
참가자는 임상적으로 적절할 때마다 자발 호흡을 보존하는 수술 주기 전략을 사용하여 폐 이식을 받게 되며, 필요한 경우 기관 내 삽관 및 기계 환기로 전환하기 위한 사전 정의된 기준이 적용됩니다. 그들은 표준 수술 후 모니터링과 지원 치료를 받게 되며, 호흡 지원 사건과 수술 주기 합병증은 해당 입원 기간 동안(그리고 수술 후 최대 30일까지, 프로토콜에 명시된 경우) 평가될 것입니다. 주요 결과는 수술 후 호흡 지원 상태, 병원 체류 기간, 주요 안전 사건을 포함한 일상적인 임상 치료에서 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구는 매우 낮은 체중(체질량 지수 [BMI] <16 kg/m²)의 폐 이식 수혜자를 대상으로, 표준화된 영양 최적화와 구조화된 사전 재활 프로그램이 통합된 자발 호흡 보존 마취-수술 전략의 임상적 효과와 안전성을 평가할 것입니다. 전반적인 목적은 이 고위험군에서 이 번들화된 수술 전후 접근법이 허용 가능한 수술 전후 생존율을 유지하면서 수술 후 초기 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
적격 참가자는 참여 기관에서 연속적으로 등록되고 표준화된 수술 전후 경로에 따라 관리됩니다. 중재 번들은 다음을 포함합니다: (1) 심각한 낮은 BMI 상태에 맞춘 수술 전 영양 최적화 및 사전 재활, 그리고 (2) 임상적으로 적절할 때마다 자발 호흡을 보존하도록 설계된 수술 중 마취-수술 관리 전략으로, 안전 임계값을 초과할 경우 기관 내 삽관 및 침습적 기계 환기(IMV)로의 에스컬레이션/전환을 위한 사전 정의된 기준을 포함합니다. 수술 후 참가자는 기관의 폐 이식 관행에 따라 표준 모니터링 및 지지 치료를 받으며, 주요 호흡 지원 사건과 수술 전후 합병증의 프로토콜화된 수집이 이루어집니다. 결과는 인덱스 입원 기간 동안 평가되며, 프로토콜에 지정된 경우 정의된 수술 전후 추적 기간(예: 수술 후 최대 30일)을 통해 평가됩니다.
주요 임상 결과는 초기 회복과 수술 전후 생존에 초점을 맞춥니다: (1) 수술 후 IMV가 필요한 참가자의 비율, (2) 수술 후 입원 기간, 그리고 (3) 프로토콜 정의 시간 창 내 수술 전후 생존(예: 퇴원 시 및/또는 최대 30일까지). 추가 안전 및 회복 측정 항목으로는 중환자실 재원 기간, 재삽관 또는 기관절개술, 신규 또는 에스컬레이션된 체외 지원, 사전 지정된 시점에서의 일차 이식편 기능 장애 등급, 감염, 기도 합병증, 재시술이 필요한 출혈, 급성 신장 손상 및 신대체 요법, 주요 심혈관/뇌혈관 사건, 그리고 거부 반응 에피소드가 포함될 수 있습니다. 분석은 주로 기술적이고 추정 중심으로 진행되며, 사건 발생률, 재원 기간 결과의 중심 경향, 신뢰 구간이 포함된 생존 추정치를 보고합니다; 적절한 경우 결과는 사전 지정된 벤치마크 또는 동시대 역사적 결과와 비교하여 맥락화될 수 있습니다.
이 연구는 심각한 저체중 폐 이식 수혜자에서 자발 호흡 보존 수술 전후 전략의 실행 가능성과 임상적 이점 신호에 대한 고품질 전향적 증거를 생성할 것으로 예상됩니다. 번들화된 접근법이 이 취약한 인구 집단에서 허용 가능한 수술 전후 생존율과 안전성을 유지하면서 수술 후 IMV 필요성을 낮추고 수술 후 입원 기간을 단축시키는 것과 관련될 것이라고 가설을 세웁니다. 결과는 표준화된 수술 전후 경로를 알리고 더 광범위한 구현과 미래 비교 연구를 지원하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiaqin Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613662833144
- 이메일: zhang_jqwow@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
[1] 선정 기준
- 연령 및 동의: 만 18세 이상; 연구를 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있으며; 추적 관찰에 따르고자 하는 의지와 능력이 있음.
- 이식 적합성: CLuTR 또는 참여 기관의 폐 이식 대기자 명단에 등록되어 있고 동종 폐 이식을 계획하고 있음.
- 저체중 정의 (핵심 코호트 기준): 평가 기간 내 가장 최근 확인 가능한 수술 전 신장과 체중을 사용하여 계산한 수술 전 BMI <16 kg/m².
- 수술 전 지원 상태: 지속적인 침습적 기계 환기(기관 내 삽관 또는 기관절개술)를 받고 있지 않고, 수술 전 ECMO 또는 기타 체외 생명 지원 장치를 사용하고 있지 않음.
- 최소 허용 가능한 말단 장기 기능: 좌심실 구혈률 ≥40%; 추정 사구체 여과율 ≥40 mL/min/1.73 m²; 급성 간부전 또는 비보상성 간경변/문맥 고혈압의 증거가 없음; 미국 마취과학회 신체 상태 분류 ≤ IV.
- 감염 및 전염성 질환: 활동성 감염 증거 없음; 활동성 결핵 없음; 기관 이식 요구사항을 충족하는 HIV/간염 B/간염 C 상태 (해당하는 경우, 검출되지 않는 바이러스 부하 등).
- 재활 및 지원: 수술 후 재활 가능성(훈련에 참여 가능)과 신뢰할 수 있는 돌봄 지원(최소 한 명의 주 돌봄 제공자)이 입증됨.
[2] 제외 기준
- 동의/순응도: 동의서 거부 또는 철회; 연구자가 추적 관찰을 완료할 수 없다고 판단하거나 반복적이고 심각한 비순응이 있음.
- 이식 유형: 재이식, 다장기 이식, 또는 계획된 폐엽 이식.
- 최근 주요 심혈관/뇌혈관 사건: 지난 30일 이내의 급성 관동맥 증후군/심근경색 또는 뇌졸중.
- 심각한 장기 기능 장애/급성 부전: 좌심실 구혈률 <40%; 추정 사구체 여과율 <40 mL/min/1.73 m²; 급성 간부전 또는 비보상성 간경변/문맥 고혈압; 회복 가능성이 낮은 투석이 필요한 급성 신부전; 유의미한 수술 전 신경정신과적 장애 또는 의식 상태 변화.
- 고위험/심각한 감염: 패혈성 쇼크; 활동성 폐외 또는 전신 감염; 활동성 결핵; 검출 가능한 HIV 바이러스 부하 (또는 기관 이식 기준을 충족하지 못하는 경우).
- 고출혈 위험: 수술 전 혈관 중재술로 치료되지 않았거나 쉽게 교정할 수 없는 심한 기관지확장증.
- 악성 종양: 활동성 악성 종양 또는 재발 위험이 높거나 암 관련 사망률이 높은 악성 종양.
- 심한 흉벽 또는 척추 변형: 확진된 심한 흉곽 변형 또는 척추 변형.
- 물질 사용/의존: 현재 담배, 전자담배, 흡입 대마 또는 정맥 주사 약물 사용.
- 튜브 없이/자발 호흡 보존 전략이 안전하게 실행 불가능함: 마취팀이 판단한 어려운 기도 또는 안전하지 않은 성문상/비삽관 기도 관리 (예: 예상되는 수술 중 기도 어려움, 후두 마스크 기도에 적합하지 않은 인두/후두 협착), 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: Mallampati 분류 >III, 입 벌림 <3 cm, 갑상선-턱끝 거리 <5 cm, 또는 후두 마스크 기도 또는 단일 내강 튜브로 안전하게 관리하기 어렵다고 판단되는 유의미한 기도 해부학적 변이 (예: 계획된 우측 폐 이식에서의 이상 우상엽 기관지 분기).
- 기증자/기증 폐 제한: 기증자 연령 >60세; 기증자 기계 환기 >14일; 이식팀이 허용할 수 없다고 판단한 양성 기증자 기도 미생물학 검사 결과.
- 보호 대상 집단: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 튜브리스 LTx 그룹
모든 참가자는 표준화된 자발호흡보존("튜브리스") 경로 하에 폐 이식을 받습니다.
마취 유도 후, 가능한 경우 후두마스크기도를 사용하며, 신경차단술과 다중모드 진정/진통을 통해 통증과 기침을 조절하면서 자발호흡을 유지합니다.
근육이완제는 최소화되며, 낮은 기도압으로 필요한 경우에만 호흡 보조가 제공됩니다.
수술 후, 환자는 중환자실에서 자발호흡과 프로토콜에 따른 비침습적 호흡 지원으로 관리됩니다.
사전 정의된 안전 기준이 충족되면 기관내 삽관, 침습적 기계 환기 및/또는 체외막산소공급으로의 전환이 허용됩니다.
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이 중재는 폐 이식 수술 중 자발 호흡 보존 마취 전략을 사용하며, 이는 기관 내 삽관 및 침습적 기계 환기에 기반한 기존 관리와 다릅니다.
가능한 경우 기관 내 삽관 대신 상부기도 유지 장치(후두 마스크 기도)를 사용하여 수술 전 과정에 걸쳐 자발 호흡을 유지합니다.
신경근 차단제를 최소화하고, 환자의 독립적인 호흡 능력을 보존하면서 통증을 조절하고 기침을 억제하기 위해 국소 신경 차단(예: 늑간 신경 차단 또는 추체 주위 차단)을 사용합니다.
수술 후, 환자는 프로토콜에 따른 비침습적 호흡 지원(예: 고유량 비강 산소 요법 또는 비침습적 환기)을 받으며, 일상적인 침습적 기계 환기를 피하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 입원 기간 중 수술 후 침습적 기계 환기(IMV)가 필요한 참가자 수
기간: 수술실을 떠난 직후 중환자실 입실 시점부터 퇴원 또는 병원 내 사망 시점까지 평가하며, 수술 후 최대 90일까지 추적 관찰합니다(입원 기간이 90일을 초과하는 경우, 90일 이후의 사건은 이 결과에 포함되지 않습니다).
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수술실을 떠난 후부터 퇴원 전(또는 병원 내 사망 시)까지 언제든지 기관내관 튜브 또는 기관절개관 튜브를 통해 제공되는 수술 후 침습적 기계 환기(IMV)가 필요한 참가자 수.
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수술실을 떠난 직후 중환자실 입실 시점부터 퇴원 또는 병원 내 사망 시점까지 평가하며, 수술 후 최대 90일까지 추적 관찰합니다(입원 기간이 90일을 초과하는 경우, 90일 이후의 사건은 이 결과에 포함되지 않습니다).
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수술 후 입원 기간(일) - 지수 입원 기간 동안
기간: 수술 종료 후(수술 후 0일)부터 퇴원 또는 병원 내 사망 시(해당 입원 기간)까지 평가되며, 최대 90일 동안 평가됩니다.
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수술 종료일(수술 후 0일)로부터 참가자가 병원 내 퇴원 기준에 따라 퇴원한 날까지의 일수입니다.
병원 내에서 사망한 참가자는 병원 내 사망 날짜까지의 입원 기간이 할당됩니다.
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수술 종료 후(수술 후 0일)부터 퇴원 또는 병원 내 사망 시(해당 입원 기간)까지 평가되며, 최대 90일 동안 평가됩니다.
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수술 중 생존율
기간: 이식 수술 시작부터 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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수술 전후 생존율은 이식 수술 시작부터 퇴원 또는 수술 후 30일까지 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
퇴원 전 또는 수술 후 30일 이전에 사망한 참가자는 이 결과에 대해 생존하지 못한 것으로 간주됩니다.
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이식 수술 시작부터 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BREATHE-LowWt
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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