Perioperatieve Herstelresultaten Met een Spontane Ademhalingsstrategie bij Ernstig Ondergewichtige Longtransplantatiepatiënten
Evaluatie van perioperatief herstelresultaten van een spontane ademhalingsbehoudende strategie bij ernstig ondergewicht longtransplantatie: een prospectieve, multicentrische, éénarmige klinische studie
Het doel van deze prospectieve, multicenter, single-arm klinische studie is om te onderzoeken of een perioperatief managementstrategie die spontane ademhaling behoudt het herstel kan verbeteren en veilig is bij longtransplantatiepatiënten met een zeer laag lichaamsgewicht (body mass index [BMI] <16 kg/m²).
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn of, bij longtransplantatiepatiënten met een zeer laag lichaamsgewicht (BMI <16 kg/m²), een anesthesie-chirurgische strategie die spontane ademhaling behoudt, gecombineerd met gestandaardiseerde voedingsoptimalisatie en een prehabilitatieprogramma, het vroege postoperatieve herstel en de perioperatieve overleving kan verbeteren. Concreet zal de studie de proportie deelnemers beoordelen die postoperatieve invasieve mechanische ventilatie nodig hebben, de postoperatieve ziekenhuisopnameduur en de perioperatieve overleving binnen het protocolgedefinieerde tijdvenster (bijvoorbeeld tot ontslag uit het ziekenhuis).
Deelnemers zullen een longtransplantatie ondergaan met een perioperatieve strategie die spontane ademhaling behoudt waar klinisch gepast, met vooraf gedefinieerde criteria voor overgang naar endotracheale intubatie en mechanische ventilatie indien nodig. Zij zullen standaard postoperatieve monitoring en ondersteunende zorg ontvangen, waarbij ademhalingsondersteuningsgebeurtenissen en perioperatieve complicaties worden beoordeeld tijdens de indexopname (en tot 30 dagen na de operatie, indien gespecificeerd in het protocol). Belangrijke uitkomsten zullen worden verzameld uit routinematige klinische zorg, inclusief postoperatieve ventilatieondersteuningsstatus, ziekenhuisopnameduur en belangrijke veiligheidsgebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicenter, single-arm klinische studie zal de klinische effectiviteit en veiligheid evalueren van een anesthesie-chirurgische strategie die spontane ademhaling behoudt, geïntegreerd met gestandaardiseerde voedingsoptimalisatie en een gestructureerd prehabilitatieprogramma, bij longtransplantatiepatiënten met zeer laag lichaamsgewicht (body mass index [BMI] <16 kg/m²). Het algemene doel is vast te stellen of deze gebundelde perioperatieve aanpak het vroege postoperatieve herstel kan verbeteren terwijl acceptabele perioperatieve overleving wordt gehandhaafd in deze hoogrisicopopulatie.
In aanmerking komende deelnemers zullen opeenvolgend worden ingeschreven in de deelnemende centra en worden behandeld volgens een gestandaardiseerd perioperatief traject. De interventiebundel omvat: (1) preoperatieve voedingsoptimalisatie en prehabilitatie afgestemd op ernstige lage BMI-status, en (2) een intraoperatieve anesthesie-chirurgische beheerstrategie ontworpen om spontane ademhaling te behouden waar klinisch gepast, met vooraf gedefinieerde criteria voor escalatie/conversie naar endotracheale intubatie en invasieve mechanische beademing (IMV) als veiligheidsdrempels worden overschreden. Postoperatief zullen deelnemers standaardmonitoring en ondersteunende zorg ontvangen volgens de institutionele longtransplantatiepraktijk, met geprotocolleerde verzameling van belangrijke respiratoire ondersteuningsgebeurtenissen en perioperatieve complicaties. Uitkomsten zullen worden beoordeeld tijdens de indexopname en, waar gespecificeerd in het protocol, via een gedefinieerd perioperatief follow-upvenster (bijvoorbeeld tot 30 dagen na de operatie).
De primaire klinische uitkomsten richten zich op vroeg herstel en perioperatieve overleving: (1) het aandeel deelnemers dat postoperatieve IMV nodig heeft, (2) postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur, en (3) perioperatieve overleving binnen het protocol-gedefinieerde tijdvenster (bijvoorbeeld tot ziekenhuisontslag en/of tot 30 dagen). Aanvullende veiligheids- en herstelmaten kunnen zijn: intensive care-verblijfsduur, re-intubatie of tracheostomie, nieuwe of geëscaleerde extracorporale ondersteuning, primaire graftdisfunctie-gradering op vooraf bepaalde tijdstippen, infecties, luchtwegcomplicaties, bloedingen die re-interventie vereisen, acuut nierletsel en niervervangende therapie, belangrijke cardiovasculaire/cerebrovasculaire gebeurtenissen en afstotingsafleveringen. Analyses zullen primair beschrijvend en schattingsgericht zijn, waarbij incidentiepercentages, centrale tendensen voor verblijfsduuruitkomsten en overlevingsschattingen met betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd; waar passend kunnen bevindingen worden gekaderd tegen vooraf bepaalde benchmarks of gelijktijdige historische uitkomsten.
De studie wordt verwacht hoogwaardig prospectief bewijs te genereren over de haalbaarheid en klinische signalen van voordeel van een perioperatieve strategie die spontane ademhaling behoudt bij ernstig ondergewichtige longtransplantatiepatiënten. De hypothese is dat de gebundelde aanpak geassocieerd zal zijn met een lagere behoefte aan postoperatieve IMV en kortere postoperatieve hospitalisatie, terwijl acceptabele perioperatieve overleving en veiligheidsprofielen worden gehandhaafd in deze kwetsbare populatie. Resultaten zijn bedoeld om gestandaardiseerde perioperatieve trajecten te informeren en bredere implementatie en toekomstige vergelijkende studies te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
[1] Insluitingscriteria
- Leeftijd en geïnformeerde toestemming: Leeftijd ≥18 jaar; in staat om de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen; bereid en in staat om de follow-up na te leven.
- Transplantatiegeschiktheid: Ingeschreven in CLuTR of op de wachtlijst voor longtransplantatie van het deelnemende centrum en gepland voor allogene longtransplantatie.
- Definitie van laag lichaamsgewicht (kerncohortcriterium): Preoperatieve BMI <16 kg/m², berekend op basis van de meest recente traceerbare preoperatieve lengte en gewicht binnen het evaluatievenster.
- Preoperatieve ondersteuningsstatus: Geen voortdurende invasieve mechanische beademing (endotracheale intubatie of tracheostomie) en geen ECMO of andere extracorporale levensondersteuning preoperatief.
- Minimaal aanvaardbare eindorgaansfunctie: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 mL/min/1,73 m²; geen aanwijzingen voor acuut leverfalen of gedecompenseerde cirrose/portale hypertensie; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≤ IV.
- Infectie en overdraagbare ziekten: Geen aanwijzingen voor actieve infectie; geen actieve tuberculose; HIV/HBV/HCV-status voldoet aan de transplantatie-eisen van het centrum (bijv. ondetecteerbare virale load, waar van toepassing).
- Revalidatie en ondersteuning: Aangetoond potentieel voor postoperatieve revalidatie (in staat om deel te nemen aan training) en betrouwbare zorgondersteuning (minimaal één primaire verzorger).
[2] Uitsluitingscriteria
- Toestemming/naleving: Weigering of intrekking van geïnformeerde toestemming; beoordeling door de onderzoeker dat follow-up niet kan worden voltooid of aanwezigheid van terugkerende ernstige niet-naleving.
- Transplantatietype: Retransplantatie, multi-organtransplantatie of geplande lobaire longtransplantatie.
- Recente ernstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire gebeurtenissen: Acuut coronair syndroom/myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 30 dagen.
- Ernstige orgaandisfunctie/acuut falen: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1,73 m²; acuut leverfalen of gedecompenseerde cirrose/portale hypertensie; acuut nierfalen dat dialyse vereist met lage kans op herstel; significante preoperatieve neuropsychiatrische aandoening of veranderde mentale status.
- Hoog-risico/ernstige infectie: Septische shock; actieve extrapulmonale of gedissemineerde infectie; actieve tuberculose; detecteerbare HIV virale load (of anderszins niet voldoen aan de transplantatiestandaarden van het centrum).
- Hoog bloedingsrisico: Ernstige bronchiëctasieën niet behandeld met preoperatieve vasculaire interventie of niet gemakkelijk te corrigeren.
- Maligniteit: Actieve maligniteit of maligniteit met hoog risico op recidief of kanker-gerelateerde mortaliteit.
- Ernstige thoraxwand- of wervelkolommisvorming: Definitief gediagnosticeerde ernstige thoraxmisvorming of wervelkolommisvorming.
- Substantiegebruik/afhankelijkheid: Huidig gebruik van sigaretten, e-sigaretten, geïnhaleerde cannabis of intraveneuze drugs.
- Tube-loze/spontane ademhaling-besparende strategie niet veilig haalbaar: Bepaald door het anesthesieteam om een moeilijke luchtweg of onveilige supraglottische/niet-geïntubeerde luchtwegbehandeling te hebben (bijv. verwachte intraoperatieve luchtwegmoeilijkheid, faryngeale/laryngeale vernauwing niet geschikt voor een larynxmasker), inclusief maar niet beperkt tot: Mallampati-klasse >III, mondopening <3 cm, thyromentale afstand <5 cm, of significante luchtweganatomische varianten (bijv. aberrant afwijkende rechter bovenkwab bronchiale aftakking bij een geplande rechterlongtransplantatie) geacht moeilijk veilig te beheren met een LMA of enkel-lumen tube.
- Donor/donorlongbeperkingen: Donorleeftijd >60 jaar; donor mechanische beademing >14 dagen; positieve donor luchtwegmicrobiologie die onaanvaardbaar wordt geacht door het transplantatieteam.
- Beschermde populaties: Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep zonder buisjes LTx
Alle deelnemers ondergaan longtransplantatie volgens een gestandaardiseerd spontane-ademhaling-behoudend ("tubeless") traject.
Na inductie van anesthesie wordt een supraglottische luchtweg (larynxmasker) gebruikt indien mogelijk, samen met regionale zenuwblokkades en multimodale sedatie/analgesie om pijn en hoest te beheersen terwijl spontane ademhaling behouden blijft.
Spierverslappers worden geminimaliseerd; beademingsondersteuning wordt alleen indien nodig verleend met lage luchtwegdrukken.
Postoperatief worden patiënten op de intensive care behandeld met spontane ademhaling en protocolgeleide niet-invasieve respiratoire ondersteuning.
Overstap op endotracheale intubatie, invasieve mechanische beademing en/of extracorporele membraanoxygenatie is toegestaan indien vooraf bepaalde veiligheidscriteria worden gehaald.
|
Deze interventie maakt gebruik van een spontane-ademhalingsbehoudende anesthesiestrategie tijdens longtransplantatie, wat afwijkt van de conventionele behandeling gebaseerd op endotracheale intubatie en invasieve mechanische ventilatie.
Een supraglottische luchtweg (larynxmasker) wordt gebruikt wanneer mogelijk in plaats van endotracheale intubatie om spontane ademhaling gedurende de hele procedure te behouden.
Neuromusculaire blokkerende middelen worden geminimaliseerd, en regionale zenuwblokkades (zoals intercostale zenuwblokkades of paravertebrale blokkades) worden gebruikt om pijn te beheersen en hoest te onderdrukken, terwijl het vermogen van de patiënt om zelfstandig te ademen behouden blijft.
Na de operatie krijgen patiënten protocolgeleide niet-invasieve ademhalingsondersteuning (bijvoorbeeld hoogdebiet neuszuurstof of niet-invasieve beademing), met als doel routinematige invasieve mechanische ventilatie te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve invasieve mechanische beademing (IMB) nodig had tijdens de indexopname
Tijdsspanne: Van IC-opname direct na het verlaten van de operatiekamer tot ziekenhuisontslag of overlijden in het ziekenhuis, geëvalueerd tot 90 dagen postoperatief (als de ziekenhuisopname langer dan 90 dagen duurt, worden gebeurtenissen na dag 90 niet meegerekend voor deze uitkomst).
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve invasieve mechanische beademing (IMV) nodig heeft, toegediend via een endotracheale tube of tracheostomiebuis, op elk moment na het verlaten van de operatiekamer en vóór ontslag uit het ziekenhuis (of overlijden in het ziekenhuis).
|
Van IC-opname direct na het verlaten van de operatiekamer tot ziekenhuisontslag of overlijden in het ziekenhuis, geëvalueerd tot 90 dagen postoperatief (als de ziekenhuisopname langer dan 90 dagen duurt, worden gebeurtenissen na dag 90 niet meegerekend voor deze uitkomst).
|
|
Postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur (dagen) tijdens indexhospitalisatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie (postoperatieve dag 0) tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis (indexopname), geëvalueerd tot 90 dagen.
|
Het aantal dagen vanaf het einde van de operatie (postoperatieve dag 0) tot de datum waarop de deelnemer wordt ontslagen uit de indexopname, volgens de ontslagcriteria van de instelling.
Deelnemers die in het ziekenhuis overlijden, krijgen de opnameduur toegewezen tot de datum van het overlijden in het ziekenhuis.
|
Vanaf het einde van de operatie (postoperatieve dag 0) tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden in het ziekenhuis (indexopname), geëvalueerd tot 90 dagen.
|
|
Percentage perioperatieve overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de transplantatiechirurgie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Perioperatieve overleving wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat in leven blijft vanaf het begin van de transplantatiechirurgie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die overlijden vóór ontslag of vóór postoperatieve dag 30 worden voor deze uitkomst als niet-overlevenden geteld.
|
Vanaf het begin van de transplantatiechirurgie tot aan ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BREATHE-LowWt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .