Perioperatív felépülési eredmények spontán légzési stratégiával súlyosan alulsúlyos tüdőátültetett betegeknél
A spontán légzés-megőrző stratégia perioperatív felépülési eredményeinek értékelése súlyosan alultáplált tüdőtranszplantációban: Egy prospektív, multicentrikus, egykarú klinikai vizsgálat
Ennek a prospektív, multicentrikus, egykarú klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy egy spontán légzés-megőrző perioperatív kezelési stratégia javíthatja-e a gyógyulást és biztonságos-e nagyon alacsony testtömegű (testtömegindex [BMI] <16 kg/m²) tüdőtranszplantált betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni, hogy nagyon alacsony testtömegű (BMI <16 kg/m²) tüdőtranszplantált betegeknél egy spontán légzés-megőrző anesztezia-sebészeti stratégia, standardizált táplálkozási optimalizálással és prehabilitációs programmal kombinálva javíthatja-e a korai posztoperatív gyógyulást és a perioperatív túlélést. Konkrétan a vizsgálat értékelni fogja a posztoperatív invazív mechanikus lélegeztetést igénylő résztvevők arányát, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát és a perioperatív túlélést a protokoll által meghatározott időablakon belül (pl. a kórházi elbocsátásig).
A résztvevők tüdőtranszplantációt fognak átesni egy olyan perioperatív stratégiával, amely megőrzi a spontán légzést, amikor klinikailag megfelelő, előre meghatározott kritériumokkal az endotrachealis intubációra és mechanikus lélegeztetésre való áttéréshez, ha szükséges. Standard posztoperatív monitorozást és támogató kezelést fognak kapni, a légzési támogatási eseményeket és perioperatív szövődményeket pedig az index kórházi tartózkodás során (és a műtét utáni 30 napig, ha a protokollban meghatározzák) értékelik. A kulcsfontosságú eredményeket a rutin klinikai ellátásból gyűjtik, beleértve a posztoperatív légzési támogatás állapotát, a kórházi tartózkodás időtartamát és a főbb biztonsági eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, multicentrikus, egykaros klinikai vizsgálat a spontán légzés megőrzését elősegítő anesztezia-sebészeti stratégia klinikai hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, amelyet standardizált táplálkozási optimalizálással és strukturált prehabilitációs programmal integráltak, nagyon alacsony testsúlyú (testtömegindex [BMI] <16 kg/m²) tüdőátültetésben részesült betegeknél. Az általános cél annak meghatározása, hogy ez a csomagolt perioperatív megközelítés képes-e javítani a korai posztoperatív felépülést, miközben elfogadható perioperatív túlélést biztosít ebben a magas kockázatú populációban.
A jogosult résztvevőket egymás után veszik fel a részt vevő központokban, és egy standardizált perioperatív útmutató szerint kezelik. Az intervenciós csomag a következőket tartalmazza: (1) a súlyos alacsony BMI-állapothoz igazított preoperatív táplálkozási optimalizálás és prehabilitáció, valamint (2) egy intraoperatív anesztezia-sebészeti kezelési stratégia, amely a spontán légzés megőrzését célozza, amikor klinikailag indokolt, előre meghatározott kritériumokkal az endotracheális intubációra és invazív mechanikus ventilációra (IMV) való eszkaláció/konverzióhoz, ha a biztonsági küszöbértékek túllépésre kerülnek. Posztoperatívan a résztvevők a szokásos monitorozást és támogató ellátást kapják az intézményi tüdőátültetési gyakorlatnak megfelelően, a kulcsfontosságú légzési támogatási események és perioperatív szövődmények protokoll szerinti gyűjtésével. Az eredményeket az index kórházi tartózkodás alatt értékelik, és a protokoll által meghatározott esetben egy meghatározott perioperatív követési ablakon keresztül (pl. a műtét utáni 30 napig).
A fő klinikai eredmények a korai felépülésre és a perioperatív túlélésre összpontosítanak: (1) a posztoperatív IMV-t igénylő résztvevők aránya, (2) a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama, és (3) a perioperatív túlélés a protokoll által meghatározott időablakon belül (pl. a kórházi elbocsátásig és/vagy 30 napig). További biztonsági és felépülési mérőszámok közé tartozhat az intenzív terápiás osztályon töltött idő, reintubáció vagy tracheostomia, új vagy eszkalált extracorporális támogatás, primer graft diszfunkció besorolás előre meghatározott időpontokban, fertőzések, légúti szövődmények, újabb beavatkozást igénylő vérzés, akut veseelégtelenség és vesepótló terápia, jelentős cardiovascularis/cerebrovascularis események, valamint elutasítási epizódok. Az elemzések elsősorban leíró és becslés-központúak lesznek, eseményarányokat, a tartózkodási idő eredményeinek központi tendenciáit és túlélési becsléseket adnak meg konfidenciaintervallumokkal; ahol indokolt, az eredményeket előre meghatározott referenciaértékekkel vagy kortárs történelmi eredményekkel összevetve kontextusba helyezhetik.
A vizsgálat várhatóan kiváló minőségű prospektív bizonyítékot szolgáltat a spontán légzés megőrzését elősegítő perioperatív stratégia megvalósíthatóságáról és a klinikai haszon jeleiről súlyosan sovány tüdőátültetésben részesült betegeknél. Feltételezhető, hogy a csomagolt megközelítés alacsonyabb posztoperatív IMV-igénnyel és rövidebb posztoperatív kórházi tartózkodással jár együtt, miközben elfogadható perioperatív túlélést és biztonsági profilt biztosít ebben a sebezhető populációban. Az eredmények célja, hogy tájékoztassák a standardizált perioperatív útmutatókat és támogassák a szélesebb körű bevezetést és a jövőbeli összehasonlító vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonszám: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
[1] Bevételi kritériumok
- Életkor és tájékoztatott beleegyezés: Életkor ≥18 év; képes megérteni a vizsgálatot és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni; hajlandó és képes követni a követést.
- Transzplantációs alkalmasság: Bejegyzett a CLuTR-be vagy a részt vevő központ tüdőtranszplantációs várólistáján, és előirányzott allogén tüdőtranszplantáció alá esik.
- Alacsony testsúly definíciója (magkohorsz kritérium): Preoperatív BMI <16 kg/m², a legutóbbi nyomon követhető preoperatív magasság és súly alapján számítva az értékelési ablakon belül.
- Preoperatív támogatási állapot: Nem kap folyamatos invazív mechanikus lélegeztetést (endotrachealis intubáció vagy tracheostomia) és nem ECMO-n vagy más extracorporális élettámogatáson van preoperatívan.
- Minimálisan elfogadható végzetszerv-funkció: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 mL/perc/1,73 m²; nincs bizonyíték akut májelégtelenségre vagy dekompenzált májzsugorodásra/portális hipertenzióra; American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot ≤ IV.
- Fertőzés és átvihető betegségek: Nincs bizonyíték aktív fertőzésre; nincs aktív tuberkulózis; HIV/HBV/HCV állapot megfelel a központ transzplantációs követelményeinek (pl. észlelhetetlen vírusterhelés, ahol alkalmazható).
- Rehabilitáció és támogatás: Bebizonyított potenciál a posztoperatív rehabilitációra (képes részt venni a képzésben) és megbízható ápolási támogatás (legalább egy elsődleges gondozó).
[2] Kizárási kritériumok
- Beleegyezés/együttműködés: A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy visszavonása; a vizsgálatvezető megítélése szerint a követés nem teljesíthető vagy ismétlődő súlyos nem-megfelelés jelen van.
- Transzplantáció típusa: Újratranszplantáció, multiorgán transzplantáció vagy tervezett lebenyes tüdőtranszplantáció.
- Friss jelentős kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris események: Akut coronariaszindróma/myocardiális infarctus vagy stroke az elmúlt 30 napon belül.
- Súlyos szervdysfunkció/akut elégtelenség: LVEF <40%; eGFR <40 mL/perc/1,73 m²; akut májelégtelenség vagy dekompenzált májzsugorodás/portális hipertenzió; dialízist igénylő akut veseelégtelenség alacsony felépülési valószínűséggel; jelentős preoperatív neuropszichiátriai rendellenesség vagy megváltozott mentális állapot.
- Magas kockázatú/súlyos fertőzés: Szeptikus sokk; aktív extrapulmonális vagy disszeminált fertőzés; aktív tuberkulózis; észlelhető HIV vírusterhelés (vagy egyébként nem felel meg a központ transzplantációs szabványainak).
- Magas vérzési kockázat: Súlyos bronchiectasia, amelyet nem kezeltek preoperatív vaskuláris intervencióval vagy nem könnyen korrigálható.
- Malignitás: Aktív malignitás vagy magas recidíva- vagy daganatos mortalitási kockázatú malignitás.
- Súlyos mellkasi fal vagy gerincdeformitás: Végső diagnózisú súlyos thoracalis kosárdeformitás vagy gerincdeformitás.
- Anyaghasználat/függőség: Jelenlegi cigaretta, e-cigaretta, inhalált kannabisz vagy intravénás drog használat.
- A cső nélküli/spontán légzés megőrző stratégia nem biztonságosan kivitelezhető: Az aneszteziológiai csapat által megállapított nehéz légút vagy nem biztonságos supraglotticus/nem intubált légútkezelés (pl. várt intraoperatív légútnehézség, garat/gége szűkület, amely nem alkalmas laringeális maszk légútra), beleértve, de nem kizárólagosan: Mallampati osztály >III, szájnyílás <3 cm, thyromentális távolság <5 cm, vagy jelentős légút anatómiai variánsok (pl. aberráns jobb felső lebenyes bronchus kiindulás egy tervezett jobb tüdőtranszplantációban), amelyeket nehéznek ítélnek biztonságosan kezelni LMA-val vagy egy lumenes tubussal.
- Donor/donor tüdő korlátok: Donor életkor >60 év; donor mechanikus lélegeztetés >14 nap; pozitív donor légút mikrobiológia, amelyet a transzplantációs csapat elfogadhatatlannak ítél.
- Védett populációk: Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cső nélküli LTx csoport
Az összes résztvevő tüdőátültetésen esik át egy standardizált spontán légzés megőrzéses ("cső nélküli") protokoll szerint.
Az anesztézia indukciója után, amikor lehetséges, szupraglottikus légzőút (laringeális maszk) kerül alkalmazásra regionális idegblokkokkal és multimodális szedáció/analgéziával a fájdalom és köhögés kontrollálása érdekében, miközben a spontán légzés fenntartásra kerül.
Az izomrelaxánsok alkalmazása minimalizálásra kerül; légzési segítség csak szükség esetén, alacsony légúti nyomások mellett biztosított.
Posztoperatívan a betegeket az intenzív osztályon kezelik spontán légzéssel és protokoll vezérelt nem invazív légzési támogatással.
Az endotracheális intubációra, invazív mechanikus ventilációra és/vagy extracorporális membrán oxigenációra való áttérés megengedett, ha előre meghatározott biztonsági kritériumok teljesülnek.
|
Ez a beavatkozás spontán légzésmegőrző anesztézia stratégiát alkalmaz a tüdőátültetés során, amely eltér a hagyományos endotracheális intubáción és invazív mechanikus lélegeztetésen alapuló kezeléstől.
Supraglottikus légúti eszközt (laringeális maszk légút) alkalmaznak, amikor lehetséges, endotracheális intubáció helyett, hogy a spontán légzést a műtét során fenntartsák.
A neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazását minimalizálják, és regionális idegblokkokat (mint például intercostalis idegblokkokat vagy paravertebrális blokkokat) használnak a fájdalom ellenőrzésére és a köhögés elnyomására, miközben megőrzik a beteg független légzési képességét.
A műtét után a betegek protokollvezérelt nem invazív légzéstámogatást kapnak (például nagyáramú orr oxigént vagy nem invazív lélegeztetést), azzal a céllal, hogy elkerüljék a rutinszerű invazív mechanikus lélegeztetést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az index kórházi kezelés során posztoperatív invazív mechanikus lélegeztetést (IMV) igénylő résztvevők száma
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől, közvetlenül a műtő elhagyása után, a kórházi elbocsátásig vagy a kórházi halálig, legfeljebb 90 napig a műtét után értékelve (ha a kórházi tartózkodás meghaladja a 90 napot, a 90. nap utáni eseményeket nem számolják ehhez az eredményhez).
|
A résztvevők száma, akiknek posztoperatív invazív mechanikus lélegeztetésre (IMV) van szükségük, amelyet endotracheális csövön vagy tracheostomiás csövön keresztül biztosítanak bármikor a műtő elhagyása után és a kórházi elbocsátás előtt (vagy kórházi haláleset esetén).
|
Az intenzív osztályra való felvételtől, közvetlenül a műtő elhagyása után, a kórházi elbocsátásig vagy a kórházi halálig, legfeljebb 90 napig a műtét után értékelve (ha a kórházi tartózkodás meghaladja a 90 napot, a 90. nap utáni eseményeket nem számolják ehhez az eredményhez).
|
|
Postoperatív Kórházi Tartózkodási Idő (Nap) az Index Kórházi Kezelés Alatt
Időkeret: A műtét végétől (posztoperatív 0. nap) a kórházi elbocsátásig vagy kórházi halálesetig (index kórházi tartózkodás), legfeljebb 90 napig értékelve.
|
Azon napok száma a műtét befejezésétől (műtét utáni 0. nap) a résztvevő index kórházi felvételből történő elbocsátásának dátumáig, az intézményi elbocsátási kritériumok szerint.
A kórházban elhunyt résztvevők esetében a kórházi tartózkodás időtartama az intézményben történt halál dátumáig számít.
|
A műtét végétől (posztoperatív 0. nap) a kórházi elbocsátásig vagy kórházi halálesetig (index kórházi tartózkodás), legfeljebb 90 napig értékelve.
|
|
Perioperatív túlélési arány
Időkeret: A transzplantációs műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a posztoperatív 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A perioperatív túlélés azt a résztvevők arányát jelenti, akik a transzplantációs műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 30. napig élnek, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Azok a résztvevők, akik az elbocsátás előtt vagy a műtét utáni 30. nap előtt meghalnak, nem túlélőként lesznek számontartva ehhez a kimenethez.
|
A transzplantációs műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a posztoperatív 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BREATHE-LowWt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférés írásbeli kérelem benyújtásával biztosítható, amely tartalmazza egy rövid kutatási javaslatot, elemzési tervet és a vonatkozó etikai/IRB felülvizsgálat igazolását, ha alkalmazható.
A kérelmeket a tanulmány irányító bizottsága/adathozzáférési bizottság értékeli ki.
A jóváhagyott kérelmezőknek alá kell írniuk egy adatfelhasználási megállapodást, amely tiltja a újra-identifikálási kísérleteket és további megosztást, valamint megfelelő adatbiztonsági intézkedéseket és az eredeti tanulmány elismerését követeli meg.
Az adatokat biztonságos elektronikus átvitelen vagy egy vezérelt hozzáférésű online tárolón keresztül biztosítjuk; a hozzáférési utasításokat jóváhagyás után kapják meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .