Perioperative Genesungsergebnisse mit einer Spontanatmungsstrategie bei stark untergewichtigen Lungentransplantationsempfängern
Bewertung der perioperativen Genesungsergebnisse einer Strategie zur Erhaltung der Spontanatmung bei stark untergewichtigen Lungentransplantationen: Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie
Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob eine perioperative Managementstrategie, die die Spontanatmung erhält, die Genesung verbessert und bei Lungenempfängern mit sehr niedrigem Körpergewicht (Body-Mass-Index [BMI] <16 kg/m²) sicher ist.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob bei Lungenempfängern mit sehr niedrigem Körpergewicht (BMI <16 kg/m²) eine anästhesie-chirurgische Strategie, die die Spontanatmung erhält, kombiniert mit standardisierter Ernährungsoptimierung und einem Prehabilitation-Programm, die frühe postoperative Genesung und das perioperative Überleben verbessern kann. Insbesondere wird die Studie den Anteil der Teilnehmer bewerten, die postoperative invasive mechanische Beatmung benötigen, die postoperative Verweildauer im Krankenhaus und das perioperative Überleben innerhalb des protokoll-definierten Zeitfensters (z.B. bis zur Krankenhausentlassung).
Teilnehmer werden eine Lungentransplantation mit einer perioperativen Strategie durchlaufen, die die Spontanatmung erhält, wann immer es klinisch angemessen ist, mit vordefinierten Kriterien für die Umstellung auf endotracheale Intubation und mechanische Beatmung bei Bedarf. Sie erhalten eine standardmäßige postoperative Überwachung und unterstützende Versorgung, wobei Atemunterstützungsereignisse und perioperative Komplikationen während des Index-Krankenhausaufenthalts (und bis zu 30 Tage nach der Operation, falls im Protokoll angegeben) bewertet werden. Wesentliche Ergebnisse werden aus der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben, einschließlich des postoperativen Beatmungsunterstützungsstatus, der Krankenhausverweildauer und schwerwiegender Sicherheitsereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer atemspontanerhaltenden Anästhesie-Chirurgie-Strategie, integriert mit standardisierter Ernährungsoptimierung und einem strukturierten Prähabilisationsprogramm, bei Lungentransplantatempfängern mit sehr niedrigem Körpergewicht (Body-Mass-Index [BMI] <16 kg/m²) evaluieren. Das Gesamtziel ist zu bestimmen, ob dieser gebündelte perioperative Ansatz die frühe postoperative Erholung verbessern kann, während akzeptable perioperative Überlebensraten in dieser Hochrisikopopulation aufrechterhalten werden.
Berechtigte Teilnehmer werden konsekutiv über die teilnehmenden Zentren eingeschlossen und gemäß einem standardisierten perioperativen Pfad behandelt. Das Interventionspaket umfasst: (1) präoperative Ernährungsoptimierung und Prähabilisation, angepasst an den schweren niedrigen BMI-Status, und (2) eine intraoperative Anästhesie-Chirurgie-Management-Strategie, die darauf ausgelegt ist, die Spontanatmung wann immer klinisch angemessen zu erhalten, mit vordefinierten Kriterien für Eskalation/Umstellung auf endotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung (IMV), wenn Sicherheitsschwellen überschritten werden. Postoperativ erhalten die Teilnehmer Standardüberwachung und unterstützende Pflege gemäß der institutionellen Lungentransplantationspraxis, mit protokollierter Erfassung von Schlüsselereignissen der Atemunterstützung und perioperativen Komplikationen. Die Ergebnisse werden während des Index-Krankenhausaufenthalts und, wo durch das Protokoll festgelegt, über ein definiertes perioperatives Nachbeobachtungsfenster (z.B. bis zu 30 Tagen nach der Operation) bewertet.
Die primären klinischen Endpunkte konzentrieren sich auf frühe Erholung und perioperatives Überleben: (1) der Anteil der Teilnehmer, die postoperative IMV benötigen, (2) die postoperative Krankenhausverweildauer, und (3) das perioperative Überleben innerhalb des protokoll-definierten Zeitfensters (z.B. bis zur Krankenhausentlassung und/oder bis zu 30 Tagen). Zusätzliche Sicherheits- und Erholungsmaße können umfassen: Intensivstationsverweildauer, Re-Intubation oder Tracheotomie, neue oder eskalierte extrakorporale Unterstützung, Primärtransplantat-Dysfunktionsgradierung zu vorgegebenen Zeitpunkten, Infektionen, Atemwegskomplikationen, Blutung mit Re-Interventionsbedarf, akute Nierenschädigung und Nierenersatztherapie, schwerwiegende kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Ereignisse und Abstoßungsepisoden. Die Analysen werden primär deskriptiv und schätzungsfokussiert sein, mit Berichterstattung von Ereignisraten, zentralen Tendenzen für Verweildauer-Ergebnisse und Überlebensschätzungen mit Konfidenzintervallen; wo angemessen, können Befunde im Kontext von vorgegebenen Benchmarks oder zeitgenössischen historischen Ergebnissen betrachtet werden.
Die Studie wird voraussichtlich hochwertige prospektive Evidenz zur Machbarkeit und klinischen Nutzensignalen einer atemspontanerhaltenden perioperativen Strategie bei schwer untergewichtigen Lungentransplantatempfängern generieren. Es wird hypothetisiert, dass der gebündelte Ansatz mit einem geringeren Bedarf an postoperativer IMV und kürzerer postoperativer Hospitalisierung assoziiert ist, während akzeptable perioperative Überlebensraten und Sicherheitsprofile in dieser vulnerablen Population aufrechterhalten werden. Die Ergebnisse sollen standardisierte perioperative Pfade informieren und breitere Implementierung sowie zukünftige vergleichende Studien unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613662833144
- E-Mail: zhang_jqwow@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
[1] Einschlusskriterien
- Alter und informierte Einwilligung: Alter ≥18 Jahre; in der Lage, die Studie zu verstehen und schriftlich einzuwilligen; bereit und in der Lage, der Nachbeobachtung zu folgen.
- Transplantationskandidatur: Eingetragen in CLuTR oder der Warteliste für Lungentransplantation des teilnehmenden Zentrums und für eine allogene Lungentransplantation vorgesehen.
- Definition niedriges Körpergewicht (Kernkohortenkriterium): Präoperativer BMI <16 kg/m², berechnet mit den letzten nachvollziehbaren präoperativen Größen- und Gewichtsdaten innerhalb des Bewertungszeitraums.
- Präoperativer Unterstützungsstatus: Keine laufende invasive Beatmung (endotracheale Intubation oder Tracheostomie) und präoperativ kein ECMO oder andere extrakorporale Lebenserhaltungssysteme.
- Mindestakzeptable Endorganfunktion: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²; kein Hinweis auf akutes Leberversagen oder dekompensierte Zirrhose/portale Hypertonie; ASA-Status (American Society of Anesthesiologists) ≤ IV.
- Infektionen und übertragbare Krankheiten: Kein Hinweis auf aktive Infektion; keine aktive Tuberkulose; HIV/HBV/HCV-Status erfüllt die Transplantationsanforderungen des Zentrums (z. B. nicht nachweisbare Viruslast, falls zutreffend).
- Rehabilitation und Unterstützung: Nachgewiesenes Potenzial für postoperative Rehabilitation (fähig, an Training teilzunehmen) und zuverlässige Betreuungsunterstützung (mindestens eine Hauptbetreuungsperson).
[2] Ausschlusskriterien
- Einwilligung/Compliance: Verweigerung oder Rückzug der Einwilligung; Einschätzung des Prüfers, dass Nachbeobachtung nicht abgeschlossen werden kann oder Vorliegen wiederholter schwerer Nichteinhaltung.
- Transplantationsart: Retransplantation, Multiorgantransplantation oder geplante Lappenlungentransplantation.
- Jüngste schwere kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Ereignisse: Akutes Koronarsyndrom/Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwere Organdysfunktion/akutes Versagen: LVEF <40%; eGFR <40 ml/min/1,73 m²; akutes Leberversagen oder dekompensierte Zirrhose/portale Hypertonie; akutes Nierenversagen mit Dialysebedarf und geringer Wahrscheinlichkeit der Erholung; signifikante präoperative neuropsychiatrische Störung oder veränderter Bewusstseinszustand.
- Hochrisiko-/schwere Infektion: Septischer Schock; aktive extrapulmonale oder disseminierte Infektion; aktive Tuberkulose; nachweisbare HIV-Viruslast (oder anderweitig nicht den Transplantationsstandards des Zentrums entsprechend).
- Hohes Blutungsrisiko: Schwere Bronchiektasie, die nicht präoperativ durch Gefäßintervention behandelt oder nicht leicht korrigierbar ist.
- Malignität: Aktive Malignität oder Malignität mit hohem Rezidiv- oder krebsbedingtem Mortalitätsrisiko.
- Schwere Brustkorb- oder Wirbelsäulendeformität: Definitiv diagnostizierte schwere Thoraxdeformität oder Wirbelsäulendeformität.
- Substanzkonsum/-abhängigkeit: Aktueller Konsum von Zigaretten, E-Zigaretten, inhaliertem Cannabis oder intravenösen Drogen.
- Tubenlose/spontanatmungserhaltende Strategie nicht sicher durchführbar: Vom Anästhesieteam festgestellte schwierige Atemwege oder unsichere supraglottische/nicht intubierte Atemwegsführung (z. B. erwartete intraoperative Atemwegsschwierigkeiten, pharyngeale/laryngeale Enge nicht für Larynxmaske geeignet), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Mallampati-Klasse >III, Mundöffnung <3 cm, thyromentale Distanz <5 cm oder signifikante anatomische Atemwegsvarianten (z. B. aberrantes Abgangs des rechten Oberlappenbronchus bei geplanter rechtseitiger Lungentransplantation), die mit LMA oder Einlumentubus als schwierig sicher zu handhaben eingestuft werden.
- Spender-/Spenderlungenbeschränkungen: Spenderalter >60 Jahre; Spenderbeatmung >14 Tage; positive Spenderatemwegsmikrobiologie, die vom Transplantationsteam als inakzeptabel eingestuft wird.
- Geschützte Bevölkerungsgruppen: Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tubeless-LTx-Gruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine Lungentransplantation nach einem standardisierten Spontanatmung-erhaltenden ("schlauchlosen") Verfahren.
Nach der Narkoseeinleitung wird, wenn möglich, ein supraglottischer Atemweg (Kehlkopfmaske) verwendet, zusammen mit regionalen Nervenblockaden und multimodaler Sedierung/Analgesie, um Schmerzen und Husten zu kontrollieren, während die Spontanatmung aufrechterhalten wird.
Muskelrelaxanzien werden minimiert; Beatmungsunterstützung wird nur bei Bedarf mit niedrigen Atemwegsdrücken bereitgestellt.
Postoperativ werden die Patienten auf der Intensivstation mit Spontanatmung und protokollgeführter nicht-invasiver Atemunterstützung behandelt.
Eine Umstellung auf endotracheale Intubation, invasive mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung ist zulässig, wenn vordefinierte Sicherheitskriterien erfüllt sind.
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Diese Intervention verwendet eine spontanatmungserhaltende Anästhesiestrategie während der Lungentransplantation, die sich vom konventionellen Management auf Basis von endotrachealer Intubation und invasiver Beatmung unterscheidet.
Eine supraglottische Atemwegshilfe (Larynxmaske) wird, wenn möglich, anstelle der endotrachealen Intubation verwendet, um die Spontanatmung während des gesamten Eingriffs aufrechtzuerhalten.
Neuromuskuläre Blockierungsmittel werden minimiert, und regionale Nervenblockaden (wie Interkostalnervenblockaden oder paravertebrale Blockaden) werden zur Schmerzkontrolle und Hustenunterdrückung eingesetzt, während die Fähigkeit des Patienten zur eigenständigen Atmung erhalten bleibt.
Nach der Operation erhalten die Patienten protokollgeleitete nichtinvasive Atemunterstützung (zum Beispiel High-Flow-Nasenoxygen oder nichtinvasive Beatmung), mit dem Ziel, routinemäßige invasive Beatmung zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts postoperative invasive mechanische Beatmung (IMV) benötigten
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation unmittelbar nach dem Verlassen des Operationssaals bis zur Krankenhausentlassung oder dem Tod im Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ (wenn der Krankenhausaufenthalt über 90 Tage hinausgeht, werden Ereignisse nach Tag 90 für dieses Ergebnis nicht gezählt).
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Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Verlassen des Operationssaals und vor der Krankenhausentlassung (oder dem Tod im Krankenhaus) zu irgendeinem Zeitpunkt postoperative invasive mechanische Beatmung (IMV) über einen Endotrachealtubus oder Tracheostomie-Tubus benötigen.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation unmittelbar nach dem Verlassen des Operationssaals bis zur Krankenhausentlassung oder dem Tod im Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ (wenn der Krankenhausaufenthalt über 90 Tage hinausgeht, werden Ereignisse nach Tag 90 für dieses Ergebnis nicht gezählt).
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Postoperative Krankenhausverweildauer (Tage) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus (Index-Hospitalisierung), beurteilt bis zu 90 Tage.
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Die Anzahl der Tage vom Ende der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum Datum der Entlassung des Teilnehmers aus dem Index-Krankenhausaufenthalt gemäß den institutionellen Entlassungskriterien.
Teilnehmer, die im Krankenhaus sterben, erhalten die Aufenthaltsdauer bis zum Datum des Krankenhaustodes.
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Vom Ende der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus (Index-Hospitalisierung), beurteilt bis zu 90 Tage.
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Rate des perioperativen Überlebens
Zeitfenster: Vom Beginn der Transplantationsoperation bis zur Krankenhausentlassung oder dem postoperativen Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Das perioperative Überleben wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vom Beginn der Transplantationsoperation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zum postoperativen Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt, am Leben bleiben.
Teilnehmer, die vor der Entlassung oder vor dem postoperativen Tag 30 versterben, werden für dieses Ergebnis als Nicht-Überlebende gezählt.
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Vom Beginn der Transplantationsoperation bis zur Krankenhausentlassung oder dem postoperativen Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BREATHE-LowWt
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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