Wyniki powrotu do zdrowia w okresie okołooperacyjnym z zastosowaniem strategii samodzielnego oddychania u skrajnie niedożywionych biorców przeszczepu płuc
Ocena wyników powrotu do zdrowia w okresie okołooperacyjnym strategii zachowania spontanicznego oddychania w transplantacji płuc u pacjentów z ciężką niedowagą: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jedno-ramiennego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy strategia śródoperacyjnego postępowania zachowująca spontaniczną wentylację może poprawić powrót do zdrowia i jest bezpieczna u biorców przeszczepu płuc z bardzo niską masą ciała (wskaźnik masy ciała [BMI] <16 kg/m²).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to czy u biorców przeszczepu płuc z bardzo niską masą ciała (BMI <16 kg/m²) strategia anestezjologiczno-chirurgiczna zachowująca spontaniczną wentylację, połączona ze standaryzowaną optymalizacją żywieniową i programem prehabilitacji, może poprawić wczesny powrót do zdrowia po operacji oraz przeżycie śródoperacyjne. W szczególności badanie oceni odsetek uczestników wymagających pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu po operacji oraz przeżycie śródoperacyjne w ramach zdefiniowanego w protokole okna czasowego (np. do momentu wypisu ze szpitala).
Uczestnicy przejdą przeszczep płuc przy użyciu strategii śródoperacyjnej, która zachowuje spontaniczną wentylację, gdy jest to klinicznie uzasadnione, z wcześniej określonymi kryteriami przejścia na intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną w razie potrzeby. Otrzymają standardowy monitoring pooperacyjny i opiekę wspomagającą, a zdarzenia związane z wsparciem oddechowym oraz powikłania śródoperacyjne będą oceniane podczas hospitalizacji wskaźnikowej (oraz do 30 dni po operacji, jeśli określono to w protokole). Kluczowe wyniki będą zbierane z rutynowej opieki klinicznej, w tym status wsparcia wentylacyjnego po operacji, długość pobytu w szpitalu oraz istotne zdarzenia bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo strategii anestezjologiczno-chirurgicznej zachowującej spontaniczne oddychanie, zintegrowanej ze znormalizowaną optymalizacją żywieniową i strukturyzowanym programem prehabilitacji, u biorców przeszczepu płuc z bardzo niską masą ciała (wskaźnik masy ciała [BMI] <16 kg/m²). Głównym celem jest ustalenie, czy to połączone podejście okołooperacyjne może poprawić wczesny powrót do zdrowia po operacji, przy jednoczesnym utrzymaniu akceptowalnego przeżycia okołooperacyjnego w tej populacji wysokiego ryzyka.
Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani kolejno we wszystkich uczestniczących ośrodkach i prowadzeni zgodnie ze znormalizowaną ścieżką okołooperacyjną. Pakiet interwencji obejmuje: (1) przedoperacyjną optymalizację żywieniową i prehabilitację dostosowaną do stanu bardzo niskiego BMI, oraz (2) śródoperacyjną strategię postępowania anestezjologiczno-chirurgicznego zaprojektowaną tak, aby zachować spontaniczne oddychanie, gdy jest to klinicznie uzasadnione, z predefiniowanymi kryteriami eskalacji/konwersji do intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), jeśli zostaną przekroczone progi bezpieczeństwa. Po operacji uczestnicy będą otrzymywać standardowy monitoring i opiekę wspomagającą zgodnie z praktyką instytucjonalną dotyczącą przeszczepów płuc, z protokołową rejestracją kluczowych zdarzeń związanych ze wsparciem oddechowym oraz powikłań okołooperacyjnych. Wyniki będą oceniane podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz, tam gdzie określa to protokół, w zdefiniowanym oknie obserwacji okołooperacyjnej (np. do 30 dni po operacji).
Pierwszorzędowe punkty końcowe koncentrują się na wczesnym powrocie do zdrowia i przeżyciu okołooperacyjnym: (1) odsetek uczestników wymagających pooperacyjnej IMV, (2) długość pobytu w szpitalu po operacji, oraz (3) przeżycie okołooperacyjne w zdefiniowanym przez protokół oknie czasowym (np. do wypisu ze szpitala i/lub do 30 dni). Dodatkowe miary bezpieczeństwa i powrotu do zdrowia mogą obejmować długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, reintubację lub tracheostomię, nowe lub eskalowane wsparcie pozaustrojowe, stopień pierwotnej dysfunkcji przeszczepu w predefiniowanych punktach czasowych, infekcje, powikłania dróg oddechowych, krwawienie wymagające ponownej interwencji, ostre uszkodzenie nerek i leczenie nerkozastępcze, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe oraz epizody odrzucenia. Analizy będą przede wszystkim opisowe i skoncentrowane na szacowaniu, raportując częstości zdarzeń, tendencje centralne dla wyników dotyczących długości pobytu oraz szacunki przeżycia z przedziałami ufności; tam gdzie to właściwe, wyniki mogą być kontekstualizowane względem predefiniowanych punktów odniesienia lub współczesnych wyników historycznych.
Oczekuje się, że badanie wygeneruje wysokiej jakości prospektywne dowody dotyczące wykonalności i klinicznych sygnałów korzyści strategii okołooperacyjnej zachowującej spontaniczne oddychanie u skrajnie niedożywionych biorców przeszczepu płuc. Hipotezą jest, że połączone podejście będzie związane z mniejszym zapotrzebowaniem na pooperacyjną IMV i krótszą hospitalizacją pooperacyjną, przy jednoczesnym utrzymaniu akceptowalnego przeżycia okołooperacyjnego i profilu bezpieczeństwa w tej wrażliwej populacji. Wyniki mają na celu dostarczenie informacji dla znormalizowanych ścieżek okołooperacyjnych oraz wsparcie szerszej implementacji i przyszłych badań porównawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaqin Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
[1] Kryteria włączenia
- Wiek i świadoma zgoda: Wiek ≥18 lat; zdolność do zrozumienia badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody; gotowość i zdolność do przestrzegania obserwacji pooperacyjnej.
- Kwalifikacja do przeszczepu: Wpisanie na listę oczekujących na przeszczep płuca w CLuTR lub w uczestniczącym ośrodku oraz planowany allogeniczny przeszczep płuca.
- Definicja niskiej masy ciała (kryterium kohorty podstawowej): BMI przedoperacyjne <16 kg/m², obliczone na podstawie najnowszego dostępnego przedoperacyjnego wzrostu i masy ciała w okresie oceny.
- Status wsparcia przedoperacyjnego: Brak trwającej inwazyjnej wentylacji mechanicznej (intubacja dotchawicza lub tracheotomia) oraz nie stosowanie ECMO lub innego pozaustrojowego podtrzymania życia przed operacją.
- Minimalna akceptowalna funkcja narządów końcowych: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²; brak dowodów na ostrą niewydolność wątroby lub zdekompensowaną marskość/nadciśnienie wrotne; stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ≤ IV.
- Infekcje i choroby zakaźne: Brak dowodów na aktywną infekcję; brak aktywnej gruźlicy; status HIV/HBV/HCV spełniający wymagania ośrodka przeszczepowego (np. niewykrywalny poziom wiremii, jeśli dotyczy).
- Rehabilitacja i wsparcie: Wykazany potencjał do rehabilitacji pooperacyjnej (zdolność do udziału w treningu) oraz niezawodne wsparcie opiekuńcze (co najmniej jeden główny opiekun).
[2] Kryteria wykluczenia
- Zgoda/przestrzeganie: Odmowa lub wycofanie świadomej zgody; ocena badacza, że obserwacja nie może być zakończona lub występowanie nawracającego ciężkiego nieprzestrzegania zaleceń.
- Typ przeszczepu: Retransplantacja, przeszczep wielonarządowy lub planowany płatowy przeszczep płuca.
- Niedawne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe: Ostry zespół wieńcowy/zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 30 dni.
- Cieżka dysfunkcja/niewydolność narządów: LVEF <40%; eGFR <40 ml/min/1,73 m²; ostra niewydolność wątroby lub zdekompensowana marskość/nadciśnienie wrotne; ostra niewydolność nerek wymagająca dializ o niskim prawdopodobieństwie powrotu do zdrowia; istotne przedoperacyjne zaburzenie neuropsychiatryczne lub zmieniony stan świadomości.
- Wysokie ryzyko/ciężka infekcja: Wstrząs septyczny; aktywna infekcja pozapłucna lub rozsiana; aktywna gruźlica; wykrywalny poziom wiremii HIV (lub niespełnienie standardów przeszczepowych ośrodka).
- Wysokie ryzyko krwawienia: Ciężkie rozstrzenie oskrzeli nieleczone przedoperacyjną interwencją naczyniową lub niełatwe do skorygowania.
- Nowotwór złośliwy: Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór z wysokim ryzykiem nawrotu lub śmiertelności związanej z chorobą nowotworową.
- Cieżka deformacja klatki piersiowej lub kręgosłupa: Ostatecznie zdiagnozowana ciężka deformacja klatki piersiowej lub kręgosłupa.
- Używanie substancji/uzależnienie: Obecne palenie papierosów, e-papierosów, wdychanie konopi lub przyjmowanie leków dożylnie.
- Strategia bez rurki/zachowania samodzielnego oddychania niebezpiecznie wykonalna: Określone przez zespół anestezjologiczny jako trudne drogi oddechowe lub niebezpieczne zarządzanie drogami oddechowymi nadgłośniowymi/bez intubacji (np. przewidywane trudności z drogami oddechowymi śródoperacyjnymi, zwężenie gardła/krtani nieodpowiednie dla maski krtaniowej), w tym, ale nie ograniczając się do: klasa Mallampati >III, otwarcie ust <3 cm, odległość tarczowo-bródkowa <5 cm lub istotne warianty anatomiczne dróg oddechowych (np. nieprawidłowe odejście oskrzela górnego płata prawego w planowanym przeszczepie prawego płuca) uznane za trudne do bezpiecznego prowadzenia za pomocą maski krtaniowej lub rurki jednoswiatłowej.
- Ograniczenia dawcy/płuca dawcy: Wiek dawcy >60 lat; wentylacja mechaniczna dawcy >14 dni; pozytywna mikrobiologia dróg oddechowych dawcy uznana za nieakceptowalną przez zespół przeszczepowy.
- Grupy chronione: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bezcewnikowa LTx
Wszyscy uczestnicy otrzymują przeszczep płuc zgodnie ze znormalizowaną ścieżką zachowania samoistnego oddychania („bez rurki”).
Po indukcji znieczulenia, nadgłośniowa droga oddechowa (maska krtaniowa) jest stosowana, gdy jest to możliwe, z regionalnymi blokadami nerwów i wielomodalną sedacją/analgezją w celu kontroli bólu i kaszlu przy jednoczesnym utrzymaniu samoistnego oddychania.
Leki zwiotczające mięśnie są minimalizowane; pomoc wentylacyjna jest zapewniana tylko w razie potrzeby przy niskim ciśnieniu w drogach oddechowych.
Po operacji pacjenci są leczeni na oddziale intensywnej terapii z samoistnym oddychaniem i nieinwazyjnym wsparciem oddechowym zgodnie z protokołem.
Przejście na intubację dotchawiczą, inwazyjną wentylację mechaniczną i/lub pozaustrojowe utlenowanie błoną jest dozwolone, jeśli spełnione są zdefiniowane kryteria bezpieczeństwa.
|
Ta interwencja wykorzystuje strategię znieczulenia zachowującą spontaniczną wentylację podczas przeszczepu płuca, która różni się od konwencjonalnego postępowania opartego na intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Droga oddechowa nadgłośniowa (maska krtaniowa) jest stosowana, gdy jest to możliwe, zamiast intubacji dotchawiczej, aby utrzymać spontaniczną wentylację przez cały zabieg.
Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są minimalizowane, a regionalne bloki nerwowe (takie jak bloki nerwów międzyżebrowych lub bloki przykręgowe) są stosowane w celu kontroli bólu i hamowania kaszlu, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności pacjenta do samodzielnego oddychania.
Po operacji pacjenci otrzymują wsparcie oddechowe nieinwazyjne zgodnie z protokołem (na przykład tlenoterapię donosową o wysokim przepływie lub nieinwazyjną wentylację), z celem uniknięcia rutynowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii bezpośrednio po opuszczeniu sali operacyjnej do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu, oceniane do 90 dni po operacji (jeśli hospitalizacja przekracza 90 dni, zdarzenia po 90. dniu nie będą liczone dla tego wyniku).
|
Liczba uczestników, którzy wymagają pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) za pomocą rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej w dowolnym momencie po opuszczeniu sali operacyjnej i przed wypisem ze szpitala (lub śmiercią w szpitalu).
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii bezpośrednio po opuszczeniu sali operacyjnej do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu, oceniane do 90 dni po operacji (jeśli hospitalizacja przekracza 90 dni, zdarzenia po 90. dniu nie będą liczone dla tego wyniku).
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego (dni) podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Od końca operacji (dzień pooperacyjny 0) do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (hospitalizacja wskaźnikowa), oceniane do 90 dni.
|
Liczba dni od zakończenia operacji (dzień pooperacyjny 0) do daty wypisania uczestnika z hospitalizacji wskaźnikowej, zgodnie z instytucjonalnymi kryteriami wypisu.
Uczestnicy, którzy zmarli w szpitalu, otrzymają długość pobytu do daty zgonu w szpitalu.
|
Od końca operacji (dzień pooperacyjny 0) do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (hospitalizacja wskaźnikowa), oceniane do 90 dni.
|
|
Wskaźnik przeżywalności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji transplantacyjnej do wypisu ze szpitala lub do 30 dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeżycie okołooperacyjne definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu od rozpoczęcia operacji przeszczepu do wypisu ze szpitala lub 30 dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy, którzy umrą przed wypisem lub przed 30 dniem pooperacyjnym, zostaną zaliczeni do osób, które nie przeżyły w tym wyniku. |
Od rozpoczęcia operacji transplantacyjnej do wypisu ze szpitala lub do 30 dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREATHE-LowWt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schyłkowa choroba płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa