Resultados de Recuperação Perioperatória com uma Estratégia de Respiração Espontânea em Recetores de Transplante Pulmonar Severamente Abaixo do Peso
Avaliação dos Resultados de Recuperação Perioperatória de uma Estratégia de Preservação da Respiração Espontânea no Transplante Pulmonar de Pacientes Severamente Abaixo do Peso: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único
O objetivo deste estudo clínico prospetivo, multicêntrico e de braço único é verificar se uma estratégia de gestão perioperatória que preserva a respiração espontânea pode melhorar a recuperação e é segura em recetores de transplante pulmonar com peso corporal muito baixo (índice de massa corporal [IMC] <16 kg/m²).
As principais questões que pretende responder são se, em recetores de transplante pulmonar com peso corporal muito baixo (IMC <16 kg/m²), uma estratégia anestésico-cirúrgica que preserva a respiração espontânea, combinada com otimização nutricional padronizada e um programa de pré-habilitação, pode melhorar a recuperação pós-operatória precoce e a sobrevivência perioperatória. Especificamente, o estudo avaliará a proporção de participantes que necessitam de ventilação mecânica invasiva pós-operatória, a duração da estadia hospitalar pós-operatória e a sobrevivência perioperatória dentro da janela de tempo definida pelo protocolo (por exemplo, até à alta hospitalar).
Os participantes serão submetidos a transplante pulmonar utilizando uma estratégia perioperatória que preserva a respiração espontânea sempre que clinicamente apropriado, com critérios pré-definidos para conversão para intubação endotraqueal e ventilação mecânica, se necessário. Receberão monitorização pós-operatória padrão e cuidados de suporte, com eventos de suporte respiratório e complicações perioperatórias avaliados durante a hospitalização índice (e até 30 dias após a cirurgia, se especificado no protocolo). Os principais resultados serão recolhidos dos cuidados clínicos de rotina, incluindo o estado do suporte ventilatório pós-operatório, a duração da estadia hospitalar e os principais eventos de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospetivo, multicêntrico e de braço único irá avaliar a eficácia clínica e segurança de uma estratégia anestésico-cirúrgica de preservação da respiração espontânea, integrada com otimização nutricional padronizada e um programa estruturado de pré-habilitação, em recetores de transplante pulmonar com peso corporal muito baixo (índice de massa corporal [IMC] <16 kg/m²). O objetivo geral é determinar se esta abordagem perioperatória combinada pode melhorar a recuperação pós-operatória precoce, mantendo uma sobrevivência perioperatória aceitável nesta população de alto risco.
Os participantes elegíveis serão recrutados consecutivamente nos centros participantes e geridos de acordo com um percurso perioperatório padronizado. O pacote de intervenção inclui: (1) otimização nutricional pré-operatória e pré-habilitação adaptada ao estado de IMC muito baixo, e (2) uma estratégia de gestão anestésico-cirúrgica intraoperatória concebida para preservar a respiração espontânea sempre que clinicamente apropriado, com critérios predefinidos para escalada/conversão para intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva (VMI) se os limiares de segurança forem excedidos. No pós-operatório, os participantes receberão monitorização padrão e cuidados de suporte de acordo com a prática institucional de transplante pulmonar, com recolha protocolizada de eventos-chave de suporte respiratório e complicações perioperatórias. Os resultados serão avaliados durante a hospitalização index e, quando especificado pelo protocolo, através de uma janela de seguimento perioperatório definida (por exemplo, até 30 dias após a cirurgia).
Os principais resultados clínicos centram-se na recuperação precoce e sobrevivência perioperatória: (1) a proporção de participantes que necessitam de VMI pós-operatória, (2) a duração da hospitalização pós-operatória, e (3) a sobrevivência perioperatória dentro da janela temporal definida pelo protocolo (por exemplo, até à alta hospitalar e/ou até 30 dias). Medidas adicionais de segurança e recuperação podem incluir a duração da estadia na unidade de cuidados intensivos, reintubação ou traqueostomia, suporte extracorporal novo ou escalado, classificação da disfunção primária do enxerto em momentos pré-especificados, infeções, complicações das vias aéreas, hemorragia que necessite de reintervenção, lesão renal aguda e terapia de substituição renal, eventos cardiovasculares/cerebrovasculares maiores e episódios de rejeição. As análises serão principalmente descritivas e focadas na estimativa, reportando taxas de eventos, tendências centrais para resultados de duração de estadia e estimativas de sobrevivência com intervalos de confiança; quando apropriado, os resultados podem ser contextualizados em relação a benchmarks pré-especificados ou resultados históricos contemporâneos.
Espera-se que o estudo gere evidência prospetiva de alta qualidade sobre a viabilidade e sinais clínicos de benefício de uma estratégia perioperatória de preservação da respiração espontânea em recetores de transplante pulmonar gravemente abaixo do peso. Hipótese-se que a abordagem combinada estará associada a uma menor necessidade de VMI pós-operatória e a uma hospitalização pós-operatória mais curta, mantendo perfis de sobrevivência perioperatória e segurança aceitáveis nesta população vulnerável. Os resultados destinam-se a informar percursos perioperatórios padronizados e apoiar uma implementação mais ampla e futuros estudos comparativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiaqin Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
[1] Critérios de Inclusão
- Idade e consentimento informado: Idade ≥18 anos; capacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito; disponibilidade e capacidade de cumprir o acompanhamento.
- Elegibilidade para transplante: Inscrito na CLuTR ou na lista de espera para transplante pulmonar do centro participante e programado para realizar transplante pulmonar alogénico.
- Definição de baixo peso corporal (critério do coorte central): IMC pré-operatório <16 kg/m², calculado com a altura e peso pré-operatórios mais recentes rastreáveis dentro da janela de avaliação.
- Estado de suporte pré-operatório: Não receber ventilação mecânica invasiva contínua (intubação endotraqueal ou traqueostomia) e não estar em ECMO ou outro suporte de vida extracorpóreo no pré-operatório.
- Função mínima aceitável de órgãos-alvo: FEVE ≥40%; TFGe ≥40 mL/min/1,73 m²; ausência de evidência de falência hepática aguda ou cirrose/ hipertensão portal descompensada; estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ IV.
- Infeção e doenças transmissíveis: Ausência de evidência de infeção ativa; ausência de tuberculose ativa; estado de VIH/VHB/VHC que cumpra os requisitos de transplante do centro (por exemplo, carga viral indetetável, quando aplicável).
- Reabilitação e suporte: Potencial demonstrado para reabilitação pós-operatória (capacidade de participar em treino) e suporte de cuidados confiável (pelo menos um cuidador principal).
[2] Critérios de Exclusão
- Consentimento/adesão: Recusa ou retirada do consentimento informado; julgamento do investigador de que o acompanhamento não pode ser concluído ou presença de não-adesão grave recorrente.
- Tipo de transplante: Retransplante, transplante multi-orgânico ou transplante pulmonar lobar planeado.
- Eventos cardiovasculares/cerebrovasculares graves recentes: Síndrome coronária aguda/ enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias.
- Disfunção orgânica grave/falência aguda: FEVE <40%; TFGe <40 mL/min/1,73 m²; falência hepática aguda ou cirrose/hipertensão portal descompensada; falência renal aguda que requeira diálise com baixa probabilidade de recuperação; perturbação neuropsiquiátrica pré-operatória significativa ou estado mental alterado.
- Infeção de alto risco/grave: Choque sético; infeção extrapulmonar ou disseminada ativa; tuberculose ativa; carga viral do VIH detetável (ou que não cumpra de outra forma os padrões de transplante do centro).
- Alto risco de hemorragia: Bronquiectasia grave não tratada com intervenção vascular pré-operatória ou não prontamente corrigível.
- Malignidade: Malignidade ativa ou malignidade com alto risco de recorrência ou mortalidade relacionada com cancro.
- Deformidade torácica ou espinhal grave: Deformidade grave da caixa torácica ou deformidade espinhal diagnosticada definitivamente.
- Uso de substâncias/dependência: Uso atual de cigarros, cigarros eletrónicos, cannabis inalada ou drogas intravenosas.
- Estratégia sem tubo/preservação da respiração espontânea não seguramente viável: Determinado pela equipa de anestesia ter uma via aérea difícil ou gestão da via aérea supraglótica/não intubada insegura (por exemplo, dificuldade antecipada da via aérea intraoperatória, estreitamento faríngeo/laríngeo não adequado para máscara laríngea), incluindo mas não limitado a: classe de Mallampati >III, abertura bucal <3 cm, distância tireomentoniana <5 cm, ou variantes anatómicas significativas da via aérea (por exemplo, origem aberrante do brônquio lobar superior direito num transplante do pulmão direito planeado) consideradas difíceis de gerir com segurança com uma ML ou tubo de lúmen único.
- Limitações do dador/pulmão do dador: Idade do dador >60 anos; ventilação mecânica do dador >14 dias; microbiologia positiva da via aérea do dador considerada inaceitável pela equipa de transplante.
- Populações protegidas: Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tubeless LTx
Todos os participantes recebem transplante pulmonar através de um protocolo padronizado de preservação da respiração espontânea ("sem tubo").
Após a indução da anestesia, utiliza-se uma via aérea supraglótica (máscara laríngea) sempre que possível, com bloqueios nervosos regionais e sedação/analgesia multimodal para controlar a dor e a tosse, mantendo a respiração espontânea.
Os relaxantes musculares são minimizados; a assistência ventilatória é fornecida apenas conforme necessário, com pressões baixas nas vias aéreas.
No pós-operatório, os doentes são acompanhados na unidade de cuidados intensivos com respiração espontânea e suporte respiratório não invasivo orientado por protocolo.
A conversão para intubação endotraqueal, ventilação mecânica invasiva e/ou oxigenação por membrana extracorpórea é permitida se forem cumpridos critérios de segurança pré-definidos.
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Esta intervenção utiliza uma estratégia de anestesia que preserva a respiração espontânea durante o transplante pulmonar, que difere da abordagem convencional baseada na intubação endotraqueal e na ventilação mecânica invasiva.
Uma via aérea supraglótica (máscara laríngea) é utilizada sempre que possível em vez da intubação endotraqueal para manter a respiração espontânea durante todo o procedimento.
Os agentes bloqueadores neuromusculares são minimizados, e são utilizados bloqueios nervosos regionais (como bloqueios dos nervos intercostais ou bloqueios paravertebrais) para controlar a dor e suprimir a tosse, preservando a capacidade do paciente de respirar independentemente.
Após a cirurgia, os pacientes recebem suporte respiratório não invasivo guiado por protocolo (por exemplo, oxigénio nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva), com o objetivo de evitar a ventilação mecânica invasiva de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Requeriram Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) no Pós-Operatório Durante a Hospitalização do Índice
Prazo: Desde a admissão na UCI imediatamente após sair da sala de operações até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias após a operação (se a hospitalização se estender para além de 90 dias, os eventos após o dia 90 não serão contabilizados para este resultado).
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Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VMI) pós-operatória administrada através de um tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia em qualquer momento após saírem da sala de operações e antes da alta hospitalar (ou morte intra-hospitalar).
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Desde a admissão na UCI imediatamente após sair da sala de operações até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias após a operação (se a hospitalização se estender para além de 90 dias, os eventos após o dia 90 não serão contabilizados para este resultado).
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Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória (Dias) Durante a Hospitalização do Índice
Prazo: Do final da cirurgia (pós-operatório Dia 0) até à alta hospitalar ou óbito intra-hospitalar (hospitalização índice), avaliado até 90 dias.
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O número de dias desde o final da cirurgia (pós-operatório Dia 0) até à data de alta do participante da hospitalização índice, de acordo com os critérios de alta institucionais.
Os participantes que falecerem no hospital terão a duração da estadia atribuída até à data da morte intra-hospitalar.
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Do final da cirurgia (pós-operatório Dia 0) até à alta hospitalar ou óbito intra-hospitalar (hospitalização índice), avaliado até 90 dias.
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Taxa de Sobrevivência Perioperatória
Prazo: Desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30.º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
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A sobrevivência perioperatória é definida como a proporção de participantes que permanecem vivos desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morrerem antes da alta ou antes do 30º dia pós-operatório serão considerados como não sobreviventes para este desfecho.
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Desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30.º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BREATHE-LowWt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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