Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative genopretningsresultater med en spontan vejrtrækningsstrategi hos svært undervægtige lungeimplantatmodtagere

31. januar 2026 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Evaluering af perioperative genopretningsresultater af en strategi, der bevarer spontan vejrtrækning ved alvorligt undervægtig lunge transplantation: Et prospektivt, multicenter, enarms klinisk studie

Målet med denne prospektive, multicenter, enarmede kliniske undersøgelse er at undersøge, om en perioperativ ledelsesstrategi, der bevarer spontanåndedræt, kan forbedre genopretningen og er sikker hos lunge transplantatmodtagere med meget lav kropsvægt (kropsmasseindeks [BMI] <16 kg/m²).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er om en spontanåndedrætsbevarende anæstesi-kirurgisk strategi kombineret med standardiseret ernæringsmæssig optimering og et prehabiliteringsprogram kan forbedre den tidlige postoperative genopretning og perioperativ overlevelse hos lunge transplantatmodtagere med meget lav kropsvægt (BMI <16 kg/m²). Specifikt vil undersøgelsen vurdere andelen af deltagere, der kræver postoperativ invasiv mekanisk ventilation, postoperative hospitalsopholdstid og perioperativ overlevelse inden for det protokoldefinerede tidsvindue (f.eks. gennem hospitalsudskrivning).

Deltagerne vil gennemgå lunge transplantation ved hjælp af en perioperativ strategi, der bevarer spontanåndedræt, når det er klinisk passende, med foruddefinerede kriterier for konvertering til endotrakeal intubation og mekanisk ventilation, hvis det er nødvendigt. De vil modtage standard postoperativ overvågning og støttende behandling, med respiratoriske støttehændelser og perioperative komplikationer vurderet under indeksindlæggelsen (og op til 30 dage efter operationen, hvis angivet i protokollen). Nøgleudfald vil blive indsamlet fra rutinemæssig klinisk pleje, herunder postoperativ ventilationsstøttestatus, hospitalsopholdstid og større sikkerhedshændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter, enarms kliniske studie vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en spontan vejrtrækning-bevarende anæstesi-kirurgisk strategi, integreret med standardiseret ernæringsmæssig optimering og et struktureret præhabiliteringsprogram, hos lunge transplantatmodtagere med meget lav kropsvægt (body mass index [BMI] <16 kg/m²). Det overordnede formål er at afgøre, om denne bundlede perioperative tilgang kan forbedre den tidlige postoperative genopretning samtidig med at opretholde acceptabel perioperativ overlevelse i denne højrisikopopulation.

Berettigede deltagere vil blive inkluderet konsekutivt på tværs af deltagende centre og behandlet i henhold til en standardiseret perioperativ forløbsplan. Interventionspakken inkluderer: (1) præoperativ ernæringsmæssig optimering og præhabilitering skræddersyet til alvorlig lav BMI-status, og (2) en intraoperativ anæstesi-kirurgisk behandlingsstrategi designet til at bevare spontan vejrtrækning, når det er klinisk hensigtsmæssigt, med foruddefinerede kriterier for eskalering/konvertering til endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation (IMV), hvis sikkerhedsgrænser overskrides. Postoperativt vil deltagerne modtage standardmonitorering og støttende behandling i henhold til institutionens praksis for lunge transplantation, med protokolliseret indsamling af nøglerespiratoriske støttehændelser og perioperative komplikationer. Resultater vil blive vurderet under det indekshospitalophold og, hvor specificeret af protokollen, gennem et defineret perioperativt opfølgningsvindue (f.eks. op til 30 dage efter operationen).

De primære kliniske resultater fokuserer på tidlig genopretning og perioperativ overlevelse: (1) andelen af deltagere, der kræver postoperativ IMV, (2) postoperative længde af hospitalsophold, og (3) perioperativ overlevelse inden for protokoldefineret tidsvindue (f.eks. gennem hospitalsudskrivning og/eller op til 30 dage). Yderligere sikkerheds- og genopretningsmål kan inkludere længde af intensivafdelingsopphold, re-intubation eller tracheostomi, ny eller eskalerede ekstrakorporal støtte, primær graftdysfunktionsgrad ved forudbestemte tidspunkter, infektioner, luftvejskomplikationer, blødning, der kræver re-intervention, akut nyreskade og nyreerstatningsterapi, større kardiovaskulære/cerebrovaskulære hændelser og afstødnings episoder. Analyser vil primært være beskrivende og estimeringsfokuserede, rapporterende hændelsesrater, centrale tendenser for længde-af-ophold resultater og overlevelsesestimater med konfidensintervaller; hvor passende kan resultater kontekstualiseres i forhold til forudbestemte benchmarks eller samtidige historiske resultater.

Studiet forventes at generere højkvalitets prospektiv evidens for gennemførligheden og de kliniske signaler for fordel ved en spontan vejrtrækning-bevarende perioperativ strategi hos alvorligt undervægtige lunge transplantatmodtagere. Det antages, at den bundlede tilgang vil være forbundet med et lavere behov for postoperativ IMV og kortere postoperative hospitalsophold, samtidig med at opretholde acceptabel perioperativ overlevelse og sikkerhedsprofiler i denne sårbare population. Resultater er beregnet til at informere standardiserede perioperative forløbsplaner og støtte bredere implementering og fremtidige komparative studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

[1] Inklusionskriterier

  1. Alder og informeret samtykke: Alder ≥18 år; i stand til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke; villig og i stand til at overholde opfølgning.
  2. Transplantationskvalifikation: Optaget i CLuTR eller det deltagende centers venteliste til lunge transplantation og planlagt til at gennemgå allogen lunge transplantation.
  3. Definition af lav kropsvægt (kerne kohort kriterium): Preoperativ BMI <16 kg/m², beregnet ved hjælp af den senest tilgængelige preoperative højde og vægt inden for evalueringsvinduet.
  4. Preoperativ støttestatus: Modtager ikke igangværende invasiv mekanisk ventilation (endotrakeal intubation eller tracheostomi) og ikke på ECMO eller anden ekstrakorporal livsstøtte preoperativt.
  5. Minimum acceptabel endoorganfunktion: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 mL/min/1,73 m²; ingen tegn på akut leversvigt eller dekompenseret cirrose/portalt hypertension; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ IV.
  6. Infektion og overførbare sygdomme: Ingen tegn på aktiv infektion; ingen aktiv tuberkulose; HIV/HBV/HCV status opfylder centerets transplantationskrav (f.eks. ikke-detekterbar viral load, hvor relevant).
  7. Rehabilitering og støtte: Demonstreret potentiale for postoperativ rehabilitering (i stand til at deltage i træning) og pålidelig omsorgsstøtte (mindst én primær omsorgsperson).

[2] Eksklusionskriterier

  1. Samtykke/overholdelse: Afslag eller tilbagetrækning af informeret samtykke; undersøgers vurdering at opfølgning ikke kan fuldføres eller tilstedeværelse af tilbagevendende alvorlig ikke-overholdelse.
  2. Transplantationstype: Gen-transplantation, multi-organ transplantation eller planlagt lobær lunge transplantation.
  3. Nylige større kardiovaskulære/cerebrovaskulære hændelser: Akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt eller apopleksi inden for de sidste 30 dage.
  4. Alvorlig organdysfunktion/akut svigt: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1,73 m²; akut leversvigt eller dekompenseret cirrose/portalt hypertension; akut nyresvigt, der kræver dialyse med lav sandsynlighed for bedring; signifikant præoperativ neuropsykiatrisk lidelse eller ændret mental status.
  5. Højrisiko/alvorlig infektion: Septisk shock; aktiv ekstrapulmonal eller dissemineret infektion; aktiv tuberkulose; detekterbar HIV viral load (eller ellers ikke opfyldende centerets transplantationsstandarder).
  6. Høj blødningsrisiko: Alvorlig bronkiektasi ikke behandlet med præoperativ vaskulær intervention eller ikke let korrigerbar.
  7. Malignitet: Aktiv malignitet eller malignitet med høj risiko for recidiv eller kræftrelateret dødelighed.
  8. Alvorlig brystvæg- eller rygsøjledeformitet: Endeligt diagnosticeret alvorlig thorakal kagedeformitet eller rygsøjledeformitet.
  9. Stofbrug/afhængighed: Nuværende brug af cigaretter, e-cigaretter, inhaleret cannabis eller intravenøse stoffer.
  10. Rørløs/spontan vejrtrækningsbevarende strategi ikke sikkert gennemførlig: Bestemt af anæstesi teamet at have en vanskelig luftvej eller usikker supraglottisk/ikke-intuberet luftvejshåndtering (f.eks. forventet intraoperativ luftvejsvanskelighed, faryngeal/laryngeal indsnævring ikke egnet til laryngeal maske luftvej), inklusive men ikke begrænset til: Mallampati klasse >III, mundåbning <3 cm, thyromental afstand <5 cm, eller signifikante luftvejsanatomiske varianter (f.eks. aberrant højre øvre lap bronkial udspring i en planlagt højre lunge transplantation) vurderet vanskelige at håndtere sikkert med en LMA eller enkel-lumen tube.
  11. Donor/donorlunge begrænsninger: Donor alder >60 år; donor mekanisk ventilation >14 dage; positiv donor luftvejsmikrobiologi vurderet uacceptabel af transplantationsteamet.
  12. Beskyttede populationer: Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tubeless LTx-gruppen
Alle deltagere modtager lunge transplantation under en standardiseret spontanåndingsbevarende ("tubeless") metode. Efter anæstesiinduktion anvendes en supraglottisk luftvej (laryngeal maske) når det er muligt med regionale nerveblokader og multimodal sedation/analgesi for at kontrollere smerte og hoste samtidig med at spontanånding opretholdes. Muskelafslappende midler minimeres; ventilatorstøtte gives kun efter behov med lave luftvejstryk. Postoperativt håndteres patienterne på intensivafdelingen med spontanånding og protokoldrevet ikke-invasiv respiratorstøtte. Overgang til endotrakeal intubation, invasiv mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membranoxygenation er tilladt hvis foruddefinerede sikkerhedskriterier er opfyldt.
Procedure: Lungetransplantation, der bevarer den spontane åndedrætsfunktion
Denne intervention anvender en spontanåndingsbevarende anæstesistrategi under lunge transplantation, som adskiller sig fra konventionel behandling baseret på endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation. En supraglottisk luftvej (larynxmaske) anvendes, når det er muligt, i stedet for endotracheal intubation for at opretholde spontanånding gennem hele proceduren. Neuromuskulære blokeringsmidler minimeres, og regionale nerveblokader (såsom interkostale nerveblokader eller paravertebrale blokader) anvendes til at kontrollere smerter og undertrykke hoste, mens patientens evne til at trække vejret uafhængigt bevares. Efter operationen modtager patienterne protokolstyret ikke-invasiv respiratorisk støtte (for eksempel højflow nasal ilt eller ikke-invasiv ventilation), med målet om at undgå rutinemæssig invasiv mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver postoperativ invasiv mekanisk ventilation (IMV) under indlæggelsen
Tidsramme: Fra intensivafdelingens optagelse umiddelbart efter forladt operationsstuen og indtil udskrivelse fra hospitalet eller død på hospitalet, vurderet op til 90 dage postoperativt (hvis indlæggelsen strækker sig ud over 90 dage, vil hændelser efter dag 90 ikke tælles med for dette udfald).
Antal deltagere, der kræver postoperativ invasiv mekanisk ventilation (IMV) leveret via en endotracheal tube eller tracheostomitube på et hvilket som helst tidspunkt efter forladt operationsstuen og før udskrivelse fra hospitalet (eller indlæggelsesrelateret død).
Fra intensivafdelingens optagelse umiddelbart efter forladt operationsstuen og indtil udskrivelse fra hospitalet eller død på hospitalet, vurderet op til 90 dage postoperativt (hvis indlæggelsen strækker sig ud over 90 dage, vil hændelser efter dag 90 ikke tælles med for dette udfald).
Postoperativ hospitalsophold (dage) under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Fra slutningen af operationen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelse fra hospitalet eller indenfor-hospital dødsfald (indeksindlæggelsen), vurderet op til 90 dage.
Antallet af dage fra slutningen af operationen (postoperativ dag 0) til den dato, hvor deltageren udskrives fra index-indlæggelsen, i henhold til institutionelle udskrivningskriterier. Deltagere, der dør på hospitalet, vil få tildelt længden af opholdet op til datoen for dødsfaldet på hospitalet.
Fra slutningen af operationen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelse fra hospitalet eller indenfor-hospital dødsfald (indeksindlæggelsen), vurderet op til 90 dage.
Rate of Perioperative Survival
Tidsramme: Fra starten af transplantationskirurgien gennem hospitalsudskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
Perioperativ overlevelse defineres som andelen af deltagere, der forbliver i live fra starten af transplantationen gennem hospitalsudskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagere, der dør før udskrivelse eller før postoperativ dag 30, vil blive talt som ikke-overlevere for dette udfald.
Fra starten af transplantationskirurgien gennem hospitalsudskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREATHE-LowWt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identifieret individuel deltagerdata (IPD), der ligger til grund for analyserne af denne kliniske undersøgelse, begrænset til baseline- og perioperative variabler. Baseline IPD vil omfatte demografi (f.eks. alder, køn), primær diagnose, vigtige komorbiditeter samt transplantationsrelevante præoperative målinger og donor-/modtagerkarakteristika registreret i strukturede felter. Perioperative IPD vil omfatte operativ og anæstesistrategi, luftvejshåndtering, intraoperative/tidlige postoperative respiratoriske og hemodynamiske parametre, større perioperative indgreb (f.eks. ECMO-brug) og vigtige indlæggelsesresultater under indexindlæggelsen (f.eks. behov for postoperativ IMV, komplikationer, længde af ICU-/hospitalsopphold og indlæggelsesmortalitet). Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil også blive delt. Alle direkte identifikatorer vil blive fjernet, og datoer vil blive forskudt/aggregeret efter behov for at beskytte privatlivets fred.

IPD-delingstidsramme

Begynder ved afslutningen af undersøgelsen og slutter 2 år efter afslutningen af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede IPD og støttedokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan og datadictionary) vil være tilgængelige for kvalificerede forskere uden for den primære studiegruppe til videnskabeligt forsvarlige forskningsformål. Adgang vil blive givet efter indsendelse af en skriftlig anmodning, der inkluderer et kort forskningsforslag, analyseplan og dokumentation for relevant etisk/IRB-godkendelse, hvis relevant. Anmodninger vil blive gennemgået af studiestyringsudvalget/dataadgangsudvalget. Godkendte anmodere skal underskrive en dataanvendelsesaftale, der forbyder forsøg på re-identifikation og videre deling, og som kræver passende databeskyttelsesforanstaltninger og anerkendelse af det originale studie. Data vil blive leveret via en sikker elektronisk overførsel eller et kontrolleret adgangs online-lager; adgangsinstruktioner vil blive givet efter godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endestadiums lunge sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner