Perioperativa återhämtningsresultat med en spontan andningsstrategi hos allvarligt underviktiga lungtransplantationsmottagare
Utvärdering av perioperativa återhämtningsresultat för en strategi som bevarar spontan andning vid lungtransplantation av svårt underviktiga patienter: En prospektiv, multicentrisk, enarms klinisk studie
Målet med denna prospektiva, multicentriska, enarms kliniska studie är att ta reda på om en perioperativ hanteringsstrategi som bevarar spontan andning kan förbättra återhämtningen och är säker hos lungtransplantationsmottagare med mycket låg kroppsvikt (kroppsmassaindex [BMI] <16 kg/m²).
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är om, hos lungtransplantationsmottagare med mycket låg kroppsvikt (BMI <16 kg/m²), en anestesi-kirurgisk strategi som bevarar spontan andning i kombination med standardiserad nutritionell optimering och ett prehabiliteringsprogram kan förbättra tidig postoperativ återhämtning och perioperativ överlevnad. Specifikt kommer studien att utvärdera andelen deltagare som kräver postoperativ invasiv mekanisk ventilation, postoperativ vårdtid på sjukhus och perioperativ överlevnad inom det protokoll-definierade tidsfönstret (t.ex. fram till utskrivning från sjukhuset).
Deltagarna kommer att genomgå lungtransplantation med en perioperativ strategi som bevarar spontan andning när det är kliniskt lämpligt, med fördefinierade kriterier för övergång till endotrakeal intubation och mekanisk ventilation vid behov. De kommer att få standard postoperativ övervakning och stödjande vård, med andningsstödshändelser och perioperativa komplikationer utvärderade under indexsjukhusvistelsen (och upp till 30 dagar efter operation, om specificerat i protokollet). Nyckeltal kommer att samlas in från rutinmässig klinisk vård, inklusive postoperativ andningsstödsstatus, vårdtid på sjukhus och större säkerhetshändelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, multicenter, enarms kliniska studie kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos en anestesi-kirurgisk strategi som bevarar spontanandning, integrerad med standardiserad nutritionell optimering och ett strukturerat prehabiliteringsprogram, hos lungtransplantationsmottagare med mycket låg kroppsvikt (kroppsmassaindex [BMI] <16 kg/m²). Det övergripande syftet är att avgöra om denna sammanslagna perioperativa metod kan förbättra den tidiga postoperativa återhämtningen samtidigt som acceptabel perioperativ överlevnad upprätthålls i denna högriskpopulation.
Berättigade deltagare kommer att rekryteras i följd över deltagande centra och hanteras enligt en standardiserad perioperativ väg. Interventionspaketet inkluderar: (1) preoperativ nutritionell optimering och prehabilitering anpassad till svår låg BMI-status, och (2) en intraoperativ anestesi-kirurgisk hanteringsstrategi utformad för att bevara spontanandning när det är kliniskt lämpligt, med fördefinierade kriterier för eskalering/övergång till endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation (IMV) om säkerhetsgränser överskrids. Postoperativt kommer deltagare att få standardövervakning och stödjande vård enligt institutionell lungtransplantationspraxis, med protokolliserad insamling av nyckelförsedda respiratoriska stödjande händelser och perioperativa komplikationer. Utfall kommer att bedömas under den aktuella sjukhusvistelsen och, där specificerat av protokollet, genom ett definierat perioperativt uppföljningsfönster (t.ex. upp till 30 dagar efter operation).
De primära kliniska utfallen fokuserar på tidig återhämtning och perioperativ överlevnad: (1) andelen deltagare som kräver postoperativ IMV, (2) postoperativ längd på sjukhusvistelse, och (3) perioperativ överlevnad inom det protokolldefinierade tidsfönstret (t.ex. genom sjukhusutskrivning och/eller upp till 30 dagar). Ytterligare säkerhets- och återhämtningsmått kan inkludera längd på intensivvårdsvistelse, reintubation eller trakeostomi, nytt eller eskalaterat extrakorporalt stöd, primär graftdysfunktionsgradering vid förutbestämda tidpunkter, infektioner, luftvägskomplikationer, blödning som kräver reintervention, akut njurskada och njurfunktionsersättning, större kardiovaskulära/cerebrovaskulära händelser och avstötningsepisoder. Analyserna kommer huvudsakligen att vara beskrivande och fokuserade på estimering, rapportering av händelsefrekvenser, centrala tendenser för vistelselängdsutfall och överlevnadsuppskattningar med konfidensintervall; där lämpligt kan resultat kontextualiseras mot förutbestämda riktmärken eller samtida historiska utfall.
Studien förväntas generera högkvalitativt prospektivt bevis om genomförbarheten och kliniska signaler på fördelar med en perioperativ strategi som bevarar spontanandning hos svårt underviktiga lungtransplantationsmottagare. Det antas att den sammanslagna metoden kommer att vara associerad med ett lägre behov av postoperativ IMV och kortare postoperativ sjukhusvistelse, samtidigt som acceptabel perioperativ överlevnad och säkerhetsprofiler upprätthålls i denna sårbara population. Resultaten är avsedda att informera standardiserade perioperativa vägar och stödja bredare implementering och framtida jämförande studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613662833144
- E-post: zhang_jqwow@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
[1] Inklusionskriterier
- Ålder och informerat samtycke: Ålder ≥18 år; förmåga att förstå studien och lämna skriftligt informerat samtycke; villig och kapabel att följa uppföljningen.
- Transplantationskandidatur: Inskriven i CLuTR eller det deltagande centrets väntelista för lungtransplantation och planerad att genomgå allogen lungtransplantation.
- Definition av låg kroppsvikt (kärnkohortkriterium): Preoperativ BMI <16 kg/m², beräknad med den senaste spårbara preoperativa längden och vikten inom utvärderingsfönstret.
- Preoperativt stödstatus: Mottar inte pågående invasiv mekanisk ventilation (endotrakeal intubation eller tracheostomi) och inte på ECMO eller annat extracorporealt livsstöd preoperativt.
- Minsta acceptabla slutorgansfunktion: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 mL/min/1.73 m²; inga tecken på akut leversvikt eller dekompenserad cirros/portall hypertension; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status ≤IV.
- Infektion och överförbara sjukdomar: Inga tecken på aktiv infektion; ingen aktiv tuberkulos; HIV/HBV/HCV-status som uppfyller centrets transplantationskrav (t.ex. odetekterbar viral belastning, där tillämpligt).
- Rehabilitering och stöd: Visad potential för postoperativ rehabilitering (kan delta i träning) och tillförlitligt omsorgsstöd (minst en primär vårdgivare).
[2] Exklusionskriterier
- Samtycke/efterlevnad: Vägran eller återkallande av informerat samtycke; bedömning av forskaren att uppföljning inte kan slutföras eller förekomst av återkommande allvarlig icke-efterlevnad.
- Transplantationstyp: Omtansplantation, multiorgantransplantation eller planerad lobär lungtransplantation.
- Nyligen genomgångna större kardiovaskulära/cerebrovaskulära händelser: Akut koronart syndrom/myokardieinfarkt eller stroke inom de senaste 30 dagarna.
- Allvarlig organdysfunktion/akut svikt: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1.73 m²; akut leversvikt eller dekompenserad cirros/portall hypertension; akut njursvikt som kräver dialys med låg sannolikhet för återhämtning; signifikant preoperativ neuropsykiatrisk störning eller förändrat mentalt tillstånd.
- Högrisk/allvarlig infektion: Septisk chock; aktiv extrapulmonell eller disseminerad infektion; aktiv tuberkulos; detekterbar HIV-viral belastning (eller som annars inte uppfyller centrets transplantationsstandarder).
- Hög blödningsrisk: Allvarlig bronkiektasi som inte behandlats med preoperativ vaskulär intervention eller inte lätt korrigerbar.
- Malignitet: Aktiv malignitet eller malignitet med hög risk för återfall eller cancerrelaterad dödlighet.
- Allvarlig bröstkorgs- eller ryggradsdeformitet: Definitivt diagnostiserad allvarlig thoraxdeformitet eller ryggradsdeformitet.
- Substansanvändning/beroende: Nuvarande användning av cigaretter, e-cigaretter, inhalerad cannabis eller intravenösa droger.
- Tubelös/spontan andningsbevarande strategi inte säkert genomförbar: Bedömd av anestesiteamet att ha svår luftväg eller osäker supraglottisk/icke-intuberad luftvägshantering (t.ex. förväntad intraoperativ luftvägssvårighet, faryngeal/laryngeal förträngning som inte är lämplig för laryngealmask), inklusive men inte begränsat till: Mallampati-klass >III, munöppning <3 cm, thyromental distans <5 cm, eller signifikanta luftvägsanatomiska varianter (t.ex. aberrant höger övre lobbronkial avtag i planerad höger lungtransplantation) bedömd svår att hantera säkert med LMA eller enkel-lumen tub.
- Donator/donatorlungsbegränsningar: Donatorålder >60 år; donatormekanisk ventilation >14 dagar; positiv donatorluftvägsmikrobiologi bedömd oacceptabel av transplantationsteamet.
- Skyddade populationer: Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tubeless LTx-grupp
Alla deltagare genomgår lungtransplantation enligt en standardiserad spontanandningsbevarande ("tubeless") väg.
Efter anestesiinduktion används en supraglottisk luftväg (larynxmask) när det är möjligt tillsammans med regionala nervblockader och multimodal sedering/analgesi för att kontrollera smärta och hosta samtidigt som spontanandningen bibehålls.
Muskelavslappnande läkemedel minimeras; andningsstöd ges endast vid behov med låga luftvägstryck.
Postoperativt vårdas patienterna på intensivvårdsavdelning med spontanandning och protokollstyrt icke-invasivt andningsstöd.
Om fördefinierade säkerhetskriterier uppfylls är övergång till endotrakeal intubation, invasiv mekanisk ventilation och/eller extracorporeal membrane oxygenation tillåten.
|
Denna intervention använder en anestesistrategi som bevarar spontanandning under lungtransplantation, vilket skiljer sig från konventionell hantering baserad på endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation.
Ett supraglottiskt andningsrör (laryngealmask) används när möjligt istället för endotrakeal intubation för att upprätthålla spontanandning under hela ingreppet.
Neuromuskulära blockerande medel minimeras, och regionala nervblockader (som interkostala nervblockader eller paravertebrala blockader) används för att kontrollera smärta och undertrycka hosta samtidigt som patientens förmåga att andas självständigt bevaras.
Efter operationen får patienter protokollstyrt icke-invasivt respiratoriskt stöd (till exempel högflödesnasalt syre eller icke-invasiv ventilation), med målet att undvika rutinmässig invasiv mekanisk ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som kräver postoperativ invasiv maskinell ventilation (IMV) under indexsjukhusvistelsen
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens upptagning omedelbart efter att ha lämnat operationsrummet tills utskrivning från sjukhuset eller dödsfall på sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar postoperativt (om sjukhusvistelsen sträcker sig utöver 90 dagar, kommer händelser efter dag 90 inte att räknas för detta utfall).
|
Antal deltagare som kräver postoperativ invasiv mekanisk ventilation (IMV) som levereras via en endotrakeal tub eller tracheostomitub när som helst efter att ha lämnat operationsrummet och före sjukhusutskrivning (eller död på sjukhuset).
|
Från intensivvårdsavdelningens upptagning omedelbart efter att ha lämnat operationsrummet tills utskrivning från sjukhuset eller dödsfall på sjukhuset, bedömd upp till 90 dagar postoperativt (om sjukhusvistelsen sträcker sig utöver 90 dagar, kommer händelser efter dag 90 inte att räknas för detta utfall).
|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus (dagar) under indexsjukhusvistelsen
Tidsram: Från slutet av operationen (postoperativ dag 0) tills utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset (indexsjukhusvistelsen), bedömd upp till 90 dagar.
|
Antalet dagar från slutet av operationen (postoperativ dag 0) till det datum då deltagaren skrivs ut från indexsjukhusvistelsen, enligt institutionella utskrivningskriterier.
Deltagare som avlider på sjukhuset kommer att tilldelas vårdtid fram till datumet för dödsfallet på sjukhuset.
|
Från slutet av operationen (postoperativ dag 0) tills utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset (indexsjukhusvistelsen), bedömd upp till 90 dagar.
|
|
Andel perioperativ överlevnad
Tidsram: Från början av transplantationskirurgin till utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
Perioperativ överlevnad definieras som andelen deltagare som förblir vid liv från början av transplantationskirurgin till utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagare som avlider före utskrivning eller före postoperativ dag 30 kommer att räknas som icke-överlevare för detta utfall.
|
Från början av transplantationskirurgin till utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BREATHE-LowWt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .