Perioperative gjenopprettingsutfall med en spontan pustestrategi hos svært undervektige lungepasienter
Evaluering av perioperative gjenopprettelsesresultater av en strategi som bevarer spontanåndedrett ved svært undervektig lunge-transplantasjon: En prospektiv, multicenter, enarms klinisk studie
Målet med denne prospektive, multisentriske, enarms kliniske studien er å undersøke om en perioperativ behandlingsstrategi som bevarer spontanånding kan forbedre rekonvalesens og er trygg hos lungepasienter med svært lav kroppsvekt (kroppsmasseindeks [BMI] <16 kg/m²).
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er om, hos lungepasienter med svært lav kroppsvekt (BMI <16 kg/m²), en anestesi-kirurgisk strategi som bevarer spontanånding kombinert med standardisert ernæringsopptimering og et prehabiliteringsprogram kan forbedre tidlig postoperativ rekonvalesens og perioperativ overlevelse. Spesifikt vil studien vurdere andelen av deltakere som krever postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon, postoperativ lengde på sykehusoppholdet og perioperativ overlevelse innenfor protokoll-definert tidsvindu (f.eks. gjennom utskrivelse fra sykehuset).
Deltakere vil gjennomgå lungeoverføring ved bruk av en perioperativ strategi som bevarer spontanånding når det er klinisk hensiktsmessig, med forhåndsdefinerte kriterier for overgang til endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon om nødvendig. De vil få standard postoperativ overvåking og støttebehandling, med respiratoriske støttehendelser og perioperative komplikasjoner vurdert under hovedinnleggelsen (og opp til 30 dager etter operasjon, hvis spesifisert i protokollen). Nøkkelutfall vil bli samlet fra rutinemessig klinisk behandling, inkludert postoperativ ventilasjonsstøttestatus, lengde på sykehusoppholdet og større sikkerhetshendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multicenter, enarms kliniske studien vil evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til en anestesi-kirurgisk strategi som bevarer spontanånding, integrert med standardisert ernæringsopptimering og et strukturert prehabiliteringsprogram, hos lungepasienter med svært lav kroppsvekt (kroppsmasseindeks [KMI] <16 kg/m²). Det overordnede formålet er å avgjøre om denne bundlade perioperative tilnærmingen kan forbedre tidlig postoperativ bedring samtidig som akseptabel perioperativ overlevelse opprettholdes i denne høyt risikopopulasjonen.
Kvalifiserte deltakere vil bli inkludert fortløpende på tvers av deltakende sentre og behandlet i henhold til en standardisert perioperativ behandlingsvei. Intervensjonspakken inkluderer: (1) preoperativ ernæringsopptimering og prehabilitering tilpasset alvorlig lav KMI-status, og (2) en intraoperativ anestesi-kirurgisk behandlingsstrategi designet for å bevare spontanånding når det er klinisk hensiktsmessig, med forhåndsdefinerte kriterier for eskalering/konvertering til endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) hvis sikkerhetsterskler overskrides. Postoperativt vil deltakerne motta standard overvåkning og støttebehandling i henhold til institusjonell lungeoverføringspraksis, med protokollbasert innsamling av viktige respiratoriske støttehendelser og perioperative komplikasjoner. Utfall vil bli vurdert under hovedinnleggelsen og, der spesifisert av protokollen, gjennom et definert perioperativt oppfølgingsvindu (f.eks. opp til 30 dager etter operasjon).
De primære kliniske utfallsmålene fokuserer på tidlig bedring og perioperativ overlevelse: (1) andelen deltakere som krever postoperativ IMV, (2) postoperativ liggetid på sykehus, og (3) perioperativ overlevelse innenfor protokoll-definert tidsvindu (f.eks. gjennom sykehusutskrivelse og/eller opp til 30 dager). Ytterligere sikkerhets- og bedringsmål kan inkludere liggetid på intensivavdeling, reintubasjon eller trakeostomi, ny eller eskalert ekstrakorporal støtte, primær graft-dysfunksjonsgradering på forhåndsbestemte tidspunkt, infeksjoner, luftveiskomplikasjoner, blødning som krever reintervensjon, akutt nyreskade og renal erstatningsterapi, større kardiovaskulære/cerebrovaskulære hendelser, og avstøtningshendelser. Analyser vil primært være beskrivende og estimeringsfokuserte, og rapportere hendelsesrater, sentrale tendenser for liggetidsutfall, og overlevelsesestimater med konfidensintervaller; der hensiktsmessig kan funn kontekstualiseres mot forhåndsbestemte referansepunkter eller samtidige historiske utfall.
Studien forventes å generere høykvalitativ prospektiv dokumentasjon på gjennomførbarheten og kliniske signaler på nytte av en perioperativ strategi som bevarer spontanånding hos svært undervektige lungeoverføringsmottakere. Det antas at den bundlade tilnærmingen vil være assosiert med et lavere behov for postoperativ IMV og kortere postoperativ sykehusinnleggelse, samtidig som akseptabel perioperativ overlevelse og sikkerhetsprofil opprettholdes i denne sårbare populasjonen. Resultatene er ment å bidra til standardiserte perioperative behandlingsveier og støtte bredere implementering og fremtidige komparative studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613662833144
- E-post: zhang_jqwow@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
[1] Inklusjonskriterier
- Alder og informert samtykke: Alder ≥18 år; i stand til å forstå studien og gi skriftlig informert samtykke; villig og i stand til å følge oppfølgingen.
- Transplantasjonskandidatur: Oppført i CLuTR eller deltakende senters venteliste for lungetransplantasjon og planlagt å gjennomgå allogen lungetransplantasjon.
- Lav kroppsvekt-definisjon (kjernepopulasjonskriterium): Preoperativ BMI <16 kg/m², beregnet ved bruk av sist tilgjengelige preoperative høyde- og vektdata innenfor evalueringsvinduet.
- Preoperativ støttestatus: Ikke under pågående invasiv mekanisk ventilasjon (endotrakeal intubasjon eller trakeostomi) og ikke på ECMO eller annen ekstrakorporal livsstøtte preoperativt.
- Minimum akseptabel sluttorgansfunksjon: LVEF ≥40%; eGFR ≥40 mL/min/1,73 m²; ingen tegn til akutt leversvikt eller dekompensert cirrose/portalt hypertensjon; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤IV.
- Infeksjon og overførbare sykdommer: Ingen tegn til aktiv infeksjon; ingen aktiv tuberkulose; HIV/HBV/HCV-status som oppfyller sentrets transplantasjonskrav (f.eks. umålelig virusmengde der aktuelt).
- Rehabilitering og støtte: Dokumentert potensial for postoperativ rehabilitering (i stand til å delta i trening) og pålitelig omsorgsstøtte (minst én primæromsorgsperson).
[2] Eksklusjonskriterier
- Samtykke/etterlevelse: Avslag på eller tilbakekallelse av informert samtykke; forskerens vurdering om at oppfølging ikke kan fullføres eller tilstedeværelse av gjentatt alvorlig ikke-etterlevelse.
- Transplantasjonstype: Retransplantasjon, multi-organ transplantasjon eller planlagt lobar lungetransplantasjon.
- Nylige større kardiovaskulære/cerebrovaskulære hendelser: Akutt koronarsyndrom/myokardieinfarkt eller slag innen de siste 30 dagene.
- Alvorlig organdysfunksjon/akutt svikt: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1,73 m²; akutt leversvikt eller dekompensert cirrose/portalt hypertensjon; akutt nyresvikt som krever dialyse med lav sannsynlighet for bedring; betydelig preoperativ nevropsykisk lidelse eller endret mental status.
- Høyrisiko/alvorlig infeksjon: Septisk sjokk; aktiv ekstrapulmonal eller disseminert infeksjon; aktiv tuberkulose; målebar HIV-virusmengde (eller som ellers ikke oppfyller sentrets transplantasjonsstandarder).
- Høy blødningsrisiko: Alvorlig bronkiektasi som ikke er behandlet med preoperativ vaskulær intervensjon eller ikke lett korrigerbar.
- Malignitet: Aktiv malignitet eller malignitet med høy risiko for tilbakefall eller kreftrelatert dødelighet.
- Alvorlig brystveggs- eller ryggradsdeformitet: Endelig diagnostisert alvorlig thoraxdeformitet eller ryggradsdeformitet.
- Substansbruk/avhengighet: Pågående bruk av sigaretter, e-sigaretter, inhalert cannabis eller intravenøse rusmidler.
- Rørfri/spontanåndingsbevarende strategi ikke trygt gjennomførbar: Anestesiteamet vurderer vanskelige luftveier eller utrygg supraglottisk/ikke-intubert luftveisbehandling (f.eks. forventet intraoperativ luftveisvanskelighet, faryngeal/laryngeal innsnevring som ikke er egnet for laryngeal maske), inkludert men ikke begrenset til: Mallampati-klasse >III, munnåpning <3 cm, thyromental avstand <5 cm, eller betydelige luftveisanatomiske variasjoner (f.eks. aberrant høyre øvre lobebronkielt avgang i planlagt høyre lungetransplantasjon) vurdert vanskelig å håndtere trygt med LMA eller enkel-lumen tube.
- Donor/donorlungebegrensninger: Donoralder >60 år; donor mekanisk ventilasjon >14 dager; positiv donor luftveismikrobiologi vurdert uakseptabel av transplantasjonsteamet.
- Beskyttede populasjoner: Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tubeless LTx-gruppe
Alle deltakere gjennomgår lunge transplantasjon under en standardisert spontanåndingsbevarende ("tubeløs") prosedyre.
Etter anestesiinduksjon brukes et supraglottisk luftvei (larynxmaske) når mulig med regionale nerveblokkeringer og multimodal sedasjon/analgesi for å kontrollere smerte og hoste mens spontanånding opprettholdes.
Muskelavslappende midler minimeres; ventilasjonsassistanse gis kun ved behov med lave luftveistrykk.
Postoperativt behandles pasientene på intensivavdeling med spontanånding og protokollstyrt ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
Overgang til endotrakeal intubasjon, invasiv mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakorporal membranoksygenering er tillatt hvis forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier er oppfylt.
|
Denne intervensjonen bruker en spontanåndingsbevarende anestesistrategi under lunge transplantasjon, som skiller seg fra konvensjonell behandling basert på endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon.
En supraglottisk luftvei (laryngeal maske) brukes når det er mulig i stedet for endotrakeal intubasjon for å opprettholde spontanånding gjennom hele prosedyren.
Neuromuskulære blokkerende midler minimeres, og regionale nerveblokker (som interkostale nerveblokker eller paravertebrale blokker) brukes for å kontrollere smerter og undertrykke hoste samtidig som pasientens evne til å puste uavhengig bevares.
Etter operasjonen får pasientene protokollstyrt ikke-invasiv respiratorisk støtte (for eksempel høyflyt nasal oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon), med målet om å unngå rutinemessig invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som krever postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) under innleggelsesperioden
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold umiddelbart etter å ha forlatt operasjonssalen til utskrivning fra sykehuset eller død på sykehuset, vurdert opptil 90 dager etter operasjonen (hvis innleggelsen varer utover 90 dager, vil hendelser etter dag 90 ikke telles for dette utfallet).
|
Antall deltakere som krever postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) levert via endotrakealt rør eller trakeostomirør når som helst etter å ha forlatt operasjonssalen og før utskrivelse fra sykehuset (eller innenfor-sykehus-dødsfall).
|
Fra intensivavdelingsopphold umiddelbart etter å ha forlatt operasjonssalen til utskrivning fra sykehuset eller død på sykehuset, vurdert opptil 90 dager etter operasjonen (hvis innleggelsen varer utover 90 dager, vil hendelser etter dag 90 ikke telles for dette utfallet).
|
|
Postoperativ liggetid på sykehus (dager) under indeksinnleggelsen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen (postoperativ dag 0) til utskrivelse fra sykehuset eller dødsfall under sykehusoppholdet (indeksinnleggelsen), vurdert opptil 90 dager.
|
Antall dager fra slutten av kirurgien (postoperativ dag 0) til datoen deltakeren utskrives fra indeksinnleggelsen, i henhold til institusjonelle utskrivningskriterier.
Deltakere som dør på sykehus vil få tildelt oppholdslengde gjennom datoen for dødsfall på sykehuset.
|
Fra slutten av operasjonen (postoperativ dag 0) til utskrivelse fra sykehuset eller dødsfall under sykehusoppholdet (indeksinnleggelsen), vurdert opptil 90 dager.
|
|
Rate of Perioperative Survival
Tidsramme: Fra starten av transplantasjonskirurgien gjennom utskrivning fra sykehuset eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som skjer først.
|
Perioperativ overlevelse er definert som andelen deltakere som forblir i live fra starten av transplantasjonskirurgien gjennom utskrivelse fra sykehuset eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som dør før utskrivelse eller før postoperativ dag 30, vil bli regnet som ikke-overlevende for dette utfallet.
|
Fra starten av transplantasjonskirurgien gjennom utskrivning fra sykehuset eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som skjer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BREATHE-LowWt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .